江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”)是一家致力于创新疫苗研发、生产和商业化的疫苗公司,拥有高价值创新疫苗组合,主要专注于HPV疫苗候选者的研发。公司目前拥有超过10个疫苗候选者,包括3个战略产品:重组九价HPV疫苗REC603(处于III期临床试验阶段)、新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610(处于III期临床试验阶段)和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗(即将进入临床研究阶段)。
公司拥有四大技术平台:新型佐剂平台、蛋白质工程平台、免疫评估平台和工艺开发平台,这些平台能够持续发现和开发创新疫苗,并将先进技术应用于疫苗候选者。公司已建成HPV疫苗产业化基地并启动试点生产阶段,同时完成了基于CHO细胞表达系统的创新疫苗产业化基地的建设,能够支持新型佐剂重组带状疱疹疫苗和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗等疫苗的商业化。
2024年,公司研发和业务努力取得同步进展,关键产品管线进展顺利。REC603的III期临床试验进展良好,已完成第36个月和第42个月的访视和观察;REC610的新型佐剂重组带状疱疹疫苗在菲律宾和中国分别开展了I期临床研究,并取得预期结果;双价重组呼吸道合胞病毒疫苗的预临床研究已完成。公司自主研发的新型佐剂BFA01和BFA03已被国际权威组织CEPI纳入佐剂供应池。
公司已完成HPV疫苗产业化基地的建设并启动了试点生产阶段,该基地符合中国和国际GMP标准,年设计产能为2000万剂重组九价HPV疫苗。此外,公司还完成了基于CHO细胞表达系统的创新疫苗产业化基地的建设,该基地已获得江苏省药监局颁发的疫苗生产许可证,并连续多年获得欧盟合格人士声明。
公司于2024年5月8日召开董事会决议,拟向长江药业非公开发行不超过143,112,702股A股,募集资金约8亿元人民币。扣除发行费用后,将用于新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的研发和补充流动资金,为公司中长期战略的实施提供可靠的财务保障。
公司凭借在ESG和技术创新方面的成就,入选“2024中国ESG竞争力TOP10上市公司”,并获得高瓴投资“金格阁奖”“年度创新奖”。公司还与南京医科大学公共卫生学院联合申请了“江苏省感染免疫与疫苗工程中心”,联合建设的“江苏省研究生工作站”获得江苏省教育厅认可。公司内部设立了“瑞科学院”,并启动了在职研究生项目,为瑞科人提供进一步深造的平台,实现“四链融合”的教育链、人才链、产业链和创新链。
展望2025年,瑞科生物预计将提交首个战略产品的上市申请。公司将继续加强研发能力,优化组织结构和人力资源管理体系,提升竞争力,并通过“走出去”和“引进来”战略推进国际化战略。