人工智能领域的新突破：利用生成式与智能体AI创新提升临床试验效率与质量

人工智能在临床试验中的应用与创新

概述

当前临床试验领域正经历人工智能（AI）的快速发展，行业期待通过AI提升效率、包容性，最终改善医疗保健。AI的应用场景广泛，涵盖设计规划、患者参与、试验交付、监控、监管提交等环节。IQVIA healthcare-grade AI®旨在提供高精度、速度和信任度的解决方案，推动临床试验效率和质量的提升。FDA等监管机构开始就AI在临床研究中的安全措施、验证要求等提供指导，特别是通用人工智能（GenAI）工具在临床试验中的应用已从“天空想象”变为现实。

人工智能领域的新兴进展

通用人工智能（GenAI）与代理人工智能（Agentic AI）

• GenAI：根据训练数据生成响应、内容等，需通过提示工程改进，但开源模型（如ChatGPT）存在“幻觉”现象，需严格筛选训练数据。
• Agentic AI：独立处理复杂多步骤问题，如自动驾驶汽车，需人类监督确保安全。

优化AI应用的关键原则

1. 训练数据的选取性：缩小训练数据范围，避免广泛撒网导致低质量或幻觉反应。
2. “人工在环”整合：通过人类监督优化效率和品质，确保安全符合伦理。
3. 响应的协调一致：确保不同提问方式下生成一致、高质量的回答。
4. 客观性与使用情境：消除偏见，基于标准评分和指南进行客观化评估。
5. 认识到不确定性和知识差距：AI需具备自我意识，避免给出部分答案或猜测。

成功应用案例

科学问答聊天机器人

• 在2024年第四季度，一项大型三期临床试验中部署的科学问答聊天机器人，有效解答了协议相关问题（如IP管理、筛选程序等）。
• 通过快速、准确的响应，加快了协议澄清的回复时间，减轻了专家、监控人员和赞助商的负担。
• 训练数据来自超过6,000个协议，确保对医学科学术语的稳固理解，并整合“我不知道”的回应避免次优质量回答。

研究结论

AI在临床试验中的应用需遵循全面、哲学的方法，包括适当的培训、伦理框架、模型完整性和透明度。通过“人工在环”和精选数据训练，GenAI和Agentic AI可有效提升效率和质量，推动临床试验的现代化发展。