海特生物：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-016 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人羡雯及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）业绩亏损的具体原因： 1、报告期内，公司原料药及中间体业务，因市场竞争加剧，订单不足，营业收入不达预期，加之相关固定资产折旧摊销较大，造成原料药及中间体业务持续亏损；报告期内，新增合并报表公司北京沙东生物技术有限公司,其主要从事药物研发及临床试验相关工作，为持续亏损公司，对公司净利润影响也较大。 2、因受市场竞争等因素的影响，销售价格降低及固定资产摊销成本较高，子公司"福建蔚嘉生物医药有限公司"和"汉瑞药业（荆门）有限公司"对存货计提减值损失约1000万元。参股公司西威埃医药技术(上海)有限公司连续亏损，计提长期股权投资减值约900万元。 3、报告期非经常损益约3500万元，主要系投资收益和政府补助,其中政府补助计入其他收益约2800万元。 （二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、主要财务指标等均未发生重大不利变化，与行业趋势一致。 （三）公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司所处行业不存在产能过剩、技术衰退的情况。公司各项业务发展顺利，公司持续经营能力不存在重大风险。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、市场竞争加剧的风险、募投项目的实施风险、新药研发及上市风险、规模扩张引致的内部控制及管理风险、高素质研发人才流失和紧缺风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十一“公司未来发展的展望”之“（三）面临的风险及应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................12第四节公司治理..................................................................................................................................................40第五节环境和社会责任....................................................................................................................................57第六节重要事项..................................................................................................................................................61第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................67第八节优先股相关情况....................................................................................................................................73第九节债券相关情况.........................................................................................................................................74第十节财务报告..................................................................................................................................................75 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）生物制药行业 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost&Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元，2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2019年至2023年，中国生物药市场规模以10.13%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计至2030年，中国生物药市场规模将达到1628亿美元，2023年至2030年的年复合增长率约为13.64%。 中国是世界上第一个获批注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策影响，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。（二）研发服务行业 CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost&Sullivan数据，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，预 计2026年全球CRO市场规模将增长至1,064.5亿美元，2023年至2026年间的复合增长率预计约为9%。 中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗器械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost&Sullivan数据，2023年中国CRO市场规模约848.2亿人民币，预计2026年中国CRO市场规模将增长至1,126.5亿人民币，2023年至2026年间的复合增长率预计约为10%。 公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服