海特生物：2022年半年度报告

武汉海特生物制药股份有限公司 2022年半年度报告 2022-037 2022年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、CPT的新药注册与市场风险、新药研发风险、募投项目实施风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十“公司面临的风险和应对措施”章节中对面临的风险予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析10 第四节公司治理31 第五节环境和社会责任32 第六节重要事项36 第七节股份变动及股东情况42 第八节优先股相关情况47 第九节债券相关情况48 第十节财务报告49 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司（原名：武汉三江源生物科技有限公司、武汉三江源药业有限公司），公司控股股东 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司 天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司，公司全资子公司 天津汉瑞 指 天津汉瑞药业有限公司，天津汉康全资子公司 荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全资子公司 厦门蔚嘉 指 厦门蔚嘉制药有限公司 CPT 指 "注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体"，CircularlyPermutedTRAIL的简称，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药 国家Ⅰ类新药 指 国家Ⅰ类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，生物制品Ⅰ类为未在国内外上市销售的生物制品。 CRO 指 ContractResearchOrganization，即医药研发外包，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等医药研发外包服务 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，即委托开发生产外包，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 NDA 指 NewDrugApplication，新药上市申请，当制药公司完成了临床试验，验证了新药的安全有效性后，正式向药品管理机构提交NDA申请 NGF 指 神经生长因子，NerveGrowthFactor，神经生长因子可以调节周围和中枢神经元的生长发育，维持神经元的存活 三期临床 指 三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性 SOP 指 StandardOperatingProcedure的缩 写，即标准作业程序，指将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日常的工作 GMP 指 GoodManufacturingPractice的缩写，药品生产质量管理规范 GLP 指 药品非临床研究质量管理规范 API 指 ActivePharmaceuticalIngredient的缩写，原料药 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得新药注册的药品称为新药 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，经过一定的加工处理制成的制剂 仿制药 指 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） WuhanHiteckBiologicalPharmaCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 387,232,225.48 225,544,650.45 71.69% 归属于上市公司股东的净利润（元） 18,872,041.54 7,217,211.13 161.49% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 8,138,113.45 3,314,935.21 145.50% 经营活动产生的现金流量净额（元） -28,468,023.50 -8,669,965.73 -228.35% 基本每股收益（元/股） 0.15 0.07 114.29% 稀释每股收益（元/股） 0.15 0.07 114.29% 加权平均净资产收益率 0.80% 0.42% 0.38% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,694,739,543.56 2,697,511,886.43 -0.10% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,343,272,685.80 2,324,400,644.26 0.81% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -94,712.63 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 3,971,323.59 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 6,490,577.28 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益对外委托贷款取得的损益 2,797,212.78 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -388,981.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目 24,856.73 小计减：所得税影响额 1,941,354.36 少数股东权益影响额（税后） 124,994.22 合计 10,733,928.09 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。 母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。 公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂类抗病毒药物系列产品为主的专业化公司，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 公司重要参股子公司北京沙东主要从事创新药的研发工作，目前正在研发国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT），该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。CPT是全球首个完成III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要产品和服务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下： 业务类型 产品 药品制造 神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子 多肽免疫调节和增强药物 注射用抗乙型肝炎转移因子 原料药及中间体 抗病毒药类 医药研发服务 药学研究CRO临床业务 1、药品制造 公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍