灵康药业：2024年年度报告

公司代码：603669 灵康药业集团股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人陶灵萍、主管会计工作负责人张俊珂及会计机构负责人（会计主管人员）张俊珂声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2024年度归属于母公司股东净利润为负值。公司董事会为保障公司正常生产经营，实现公司持续、稳定、健康发展，更好地维护全体股东的长远利益，综合考虑公司长期发展和短期经营实际，拟定2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本和其他形式的分配。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................40第五节环境与社会责任...............................................................................................................53第六节重要事项...........................................................................................................................60第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................80第八节优先股相关情况...............................................................................................................86第九节债券相关情况...................................................................................................................87第十节财务报告...........................................................................................................................89 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年是深入实施党的二十大战略部署的深化之年，是“十四五”规划实施的关键之年，上半年国民经济运行稳中有进，新动能加快成长，高质量发展取得新进展。医药行业整体处于加速转型期，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻，产业结构调整步伐加快，国家和地方带量采购继续扩围深入，医保合规监管持续加强等政策，对行业发展的影响进一步加深，医药行业仍整体承压。公司紧紧围绕年度经营工作计划，深耕主业，加强研发创新，不断夯实内生动力，合理配置资源，加快资源整合，努力做好经营，推动公司的高质量发展。 1、加强研发创新，积极布局改良型新药 以政策为导向，审慎遴选品种，深入调研相关品种的市场前景，通过自主研发、合作研发、外部引进及产学研相结合等方式，加快所有在研和新立项品种各项研发工作有序、快速推进，进一步丰富公司的产品储备，为公司的未来发展奠定基础；持续推进产品一致性评价工作，氟马西尼注射液（2ml：0.2mg、5ml：0.5mg、10ml：1.0mg）、注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）、左卡尼汀注射液（5ml：1g、5ml：2g）、注射用头孢呋辛钠（1.25g、1.75g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，丙氨酰谷氨酰胺注射液（50ml：10g）新增规格获得批准文号；以市场需求为导向，深入挖掘已上市品种的潜力，进行二次开发，不断提升产品的品质与临床应用价值；产品布局由普通仿制药转向高难度仿制药，紧抓政策机遇，积极布局改良型新药品种，2.2类新药品种艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）已获得临床试验批件，夯实公司未来核心竞争力，为公司的长期发展奠定基础。 2、全面预算权责细化降成本提效能 严格执行GMP各项要求，遵照各产品工艺标准，对产品进行全生命周期的质量管理，对可能直接影响到药品质量的研发、物料、设备、生产、质量等各个环节进行监督，从根本上保证药品的质量安全；通过持续优化全面预算管理制度及实施细则，以业绩目标为导向，划小核算单元与责任中心，明确责权分工及关键指标，构建精细化运营监控与动态纠偏体系；通过预算目标与内控责任的双向绑定，及时为经营决策提供依据，保障经营目标高质量达成；充分发挥产能优势， 在确保公司产品正常生产供应的同时，积极寻找CMO订单，在盘活固定资产的同时，为公司创造收入；通过预算目标与内控责任的双向绑定，及时为经营决策提供依据，保障经营目标高质量达成；不断优化激励考核体系等一系列举措，进一步降低成本，提高效率，增强产品市场竞争力，企业运营效率不断提升。 3、签署战略合作框架协议，布局出海战略 公司与Laboratoire Bailly-Creat签署了《战略合作框架协议》，将在药品销售、药品加工以及原料采购等领域，展开积极合作，整合双方优势资源，结成长期战略联盟，启动灵康制剂的海外销售，在互惠互利的基础上，对公司现有品种形成“第二增长曲线”，加快公司药品生产管理水平与国际接轨。 Laboratoire Bailly-Creat的销售网络覆盖非洲、越南、柬埔寨等国家地区，公司将积极发挥国家“一带一路”的政策优势，打造中、法医药产业合作样板，借助Laboratoire Bailly-Creat的渠道资源，实现“走出去”战略，探索实践从“借船出海”到“深海远航”的新路子，为公司的长远发展和全球化战略打下坚实基础；公司积极与Laboratoire Bailly-Creat进行沟通协商，争取尽快促成该战略合作的落地。 4、积极应对国家集中采购，拓展优势品种 利用国家集采中选的优势，加强各级医院终端和临床科室的覆盖，下沉县级医共体、城市社区卫生服务中心，实现产品覆盖率的提升；持续推进一致性评价过评品种的集采招投标工作，争取中标，以量换价促进公司销售，2024年12月公司子公司海南灵康制药有限公司注射用拉氧头孢钠中选第十批全国药品集中采购；深入挖掘现有品种尤其是独家产品的巨大潜力，集中优势资源进行支持，并加大推广力度，全面促进产品销量的提升；以市场为导向，持续挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，达到丰富公司产品管线，增强公司盈利能力的目的。 5、持续加强公司内控规范建设 公司持续加强内控规范建设、绩效管理等工作，持续深入对内控制度进行完善与细化，对现有制度进行更新维护，提高公司决策及管理效率；同时，定期开展风险识别和评估工作，制定针对性的风险应对策略，有效防范各类风险；公司持续提升员工素养和综合能力，持续优化绩效考核机制和激励措施，多措并举强化后备人才培养。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况说明 党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置，召开全国卫生与健康大会，确立新时代卫生与健康工作方针，印发《“健康中国2030”规划纲要》，发出建设健康中国的号召，明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进 经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，未来，医药行业的核心逻辑将从治病转向健康管理。 2024年，医药行业整体处于加速转型期，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻，产业结构调整步伐加快，国家和地方带量采购继续扩围深入，医保合规监管持续加强，行业价格专项治理、比价系统上线等政策，对行业发展的影响进一步深入、叠加，医药行业仍整体承压。2024年，根据国家统计局数据，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币25,298.5亿元，与2023年度持平，实现利润总额人民币3,420.7亿元，同比下降1.1%；然而，在技术创新迭代和新需求不断释放的双重驱动下，不断推进医药行业新质生产力发展，成为医药行业创新发展和高质量发展的重要支撑。 2024年国家出台了一系列医药行业政策，积极探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制，各相关部门