TRS 1060-附件4：血液机构良好做法

核心观点

本研报旨在为血液 establishments 提供良好实践指南，以确保血液和血液成分的质量、安全和有效性。指南涵盖了质量管理、人员、场所、设备材料、文件记录、血液采集、检测和处理、储存和分销以及外包活动管理等方面。

关键数据

• 血液 establishments 应建立基于 GMP 的质量体系，并确保所有关键流程得到明确规定和控制。
• 应定期进行产品质量回顾，以验证现有流程的适用性和当前规格的适当性。
• 应实施质量风险管理，以评估和控制系统在整个生命周期中的质量风险。
• 应对所有人员提供适当的培训，并定期评估其能力。
• 场所应适合进行的活动，并应能够有效地进行清洁和维护。
• 所有设备应进行识别、校准和维护，以满足其预期用途。
• 所有数据加工系统应经过验证，并应定期检查以确保其可靠性。
• 所有设施和设备应在投入使用前进行资格认证，并应定期重新资格认证。
• 所有流程都应经过验证，并应进行持续的流程验证以维持其验证状态。
• 应制定文件记录，以记录所有活动和关键程序。
• 所有记录都应保存一段时间，以允许进行追溯和调查。
• 血液采集应安全地进行，并应将血液和血液成分置于受控和验证的条件之下。
• 所有血液和血液成分都应进行检测，以确保它们符合规格，并且在进行分销之前所有必要的测试都已完成。
• 血液和血液成分应在受控和验证的条件下储存和运输。
• 应制定外包活动管理程序，以确保外包活动的质量。

研究结论

本研报为血液 establishments 提供了全面的质量管理指南，以帮助它们确保血液和血液成分的质量、安全和有效性。通过实施这些良好实践，血液 establishments 可以提高患者安全，增强献血者安全，并减少浪费。