武汉禾元生物科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 上海市广东路689号联席主承销商 北京市朝阳区安立路66号4号楼 致投资者的声明 一、公司上市的目的 公司是一家创新驱动的生物医药企业，面向世界科技前沿，坚持原始创新，建立了全球领先的水稻表达体系，公司OryzHiExp第三代技术平台已实现20-30g/kg糙米的蛋白表达量水平，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，公司在技术上实现了“从0到1”的突破。截至本招股说明书签署日，公司已构建了两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段，另有多个产品处于不同研究阶段。 公司历经近19年的潜心研究，核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液已完成III期临床研究，研究结果显示，已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。CDE认为：“现有数据显示本品具有明显临床价值”。HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请已于2024年8月按优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药 ”正式纳入优先审评审批程序。公司 已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于2024年9月获得受理，目前药品上市审评进展顺利，预计2025年获批上市。 人血清白蛋白运用广泛，市场空间巨大，2020年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达258亿元人民币，且进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场。公司商业化规模的年产10吨重组人血清白蛋白原液及制剂cGMP智 能 化 生 产 线 已 建 成 ， 并 已 获 得 药 品 生 产 许 可 证 ； 公 司 已 与 国 药 控 股（HK:01099）、贝达药业（SZ:300558）等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。此外，湖北省人民政府办公厅在《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见（鄂政办发〔2024〕48号）》中，将“加快植物源重组人血清白蛋白的研发、临床试验和产业化”列为突破发展的细分领域，作为"加快创新药产业发展，打造生物医药新增长引擎"战略的重要支撑。 公司计划通过发行上市，募集资金建设“植物源重组人血清白蛋白产业化 基地建设项目”，实现大规模商业化生产，完成“从1到100”的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金，加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展，最终实现公司“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”的使命，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已经根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司股东大会规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求，建立和完善了由股东大会、董事会、监事会、高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的现代公司治理结构，建立健全了内部控制架构并形成了完整的内部控制制度。 公司已按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司治理准则》等法律法规的要求，有效执行了公司制定的各项内部控制制度，保障公司高效可靠运行，公司内部控制制度健全有效并得到有效执行。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。 “植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力；“新药研发项目”将持续推进公司在研产品的研发进度，扩大公司的发展空间和市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 中国人血清白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速，公司预计HY1001将于2025年获批上市并实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现 金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力，公司预计于2027年实现盈利。 未来，公司将继续专注于以植物表达体系生物技术平台及相应产品的研究与开发，坚持源头创新的药物研发策略，以市场为导向，瞄准国际前沿、面向国家需求，依托成熟领先的植物源重组蛋白药物研发技术、规模化生产体系以及巨大的成本优势，打造世界一流的生物医药公司。 广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将站在新的起点，通过研发技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司产品品质，提升公司核心技术竞争力，以优异业绩回报广大投资者。 发行人董事长、实际控制人（签字）：___________________ 年月日 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 目录 致投资者的声明...........................................................................................................1 一、公司上市的目的.............................................................................................1二、公司现代企业制度的建立健全情况.............................................................2三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划.........................................2四、发行人持续经营能力及未来发展规划.........................................................2 本次发行概况...............................................................................................................5 目录................................................................................................................................6 第一节释义................................................................................................................ 11 一、一般词汇....................................................................................................... 11二、专业词汇.......................................................................................................13 第二节概览................................................................................................................17 一、重大事项提示...............................................................................................17二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................27三、本次发行概况...............................................................................................27四、发行人的主营业务经营情况.......................................................................29五、发行人符合科创板定位相关情况...............................................................35六、发行人的主要财务数据及财务指标...........................................................38七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况...................................39八、发行人的具体上市标准...............................................................................39九、公司治理特殊安排.......................................................................................39十、募集资金用途及未来发展规划...................................................................39十一、其他对发行人有重大影响的事项...........................................................40 第三节风险因素........................................................................................................41 一、与发行人有关的风险...................................................................................41二、与行业相关的风险.......................................................................................51三、其他风险.................................................................................