君聖泰醫藥公佈了截至2024年12月31日的年度業績，核心產品為熊去氧膽小檗堿(HTD1801)，一款針對腸-肝系統的口服抗炎及代謝調節劑，用於治療代謝相關脂肪性肝炎、2型糖尿病、原發性硬化性膽管炎、嚴重高甘油三酯血症。
核心產品HTD1801：
- 作用機制：激活AMPK及抑制NLRP3炎症小體，綜合改善血糖控制、減輕體重、降低血脂、降低全身炎症標誌物，帶來肝臟特異性獲益。
- 臨床數據：已獲美國FDA授予兩項快速通道資格認證及一項孤兒藥資格認證，並獲中國「十三五重大新藥創製」科技重大專項支持。
- 臨床進展：
- 代謝相關脂肪性肝炎：美國完成IIa期研究，達到主要終點，顯著改善肝臟脂肪含量；全球多項會議展示數據，證實其療效和安全性；進行中IIb期研究。
- 2型糖尿病：中國完成Ib期及II期臨床試驗，顯著改善葡萄糖代謝；JAMA Network Open發表II期研究數據，顯著改善血糖、肝臟及心血管相關代謝指標；兩項III期註冊性臨床試驗(SYMPHONY-1及SYMPHONY-2)已完成患者入組，另一項III期達格列淨對照臨床試驗(HARMONY)已完成患者入組。
- 原發性硬化性膽管炎：美國及加拿大完成II期臨床試驗，顯著降低血清堽性磷酸酶水平，改善肝損傷及炎症標誌物；已獲FDA授予快速通道資格認證及孤兒藥資格認證。
- 嚴重高甘油三酯血症：澳大利亞完成I期臨床試驗，將評估其臨床進展並考慮啟動II期臨床試驗。
產品管線：
- 包含7款專利候選藥物，涵蓋9種適應症，包括HTD4010(酒精性肝炎)、HTF1037(肥胖症)、HTF1057(神經退行性疾病)、HTD1804(肥胖症)、HTD1805(代謝疾病)、HTD2802(炎症性腸病)。
- HTD4010處於I期臨床階段，HTF1037、HTF1057、HTD1804、HTD1805及HTD2802處於臨床前階段。
財務概覽：
- 其他收入增加98.8%，主要來自政府補助增加。
- 可轉換可贖回優先股的公允價值虧損減少至零。
- 研發成本增加16.7%，主要由第三方合約開支增加。
- 行政開支減少40.6%，主要由專業服務費減少。
- 年內虧損由939.3百萬元減少至381.8百萬元。
- 流動資產為513.4百萬元，現金及現金等價物為310.8百萬元。
- 尚未償還計息銀行借款約56.9百萬元。
未來展望：
- 預計在2025年底為HTD1801的2型糖尿病適應症提交新藥申請(NDA)。
- 將積極尋找合作夥伴，並在多個司法管轄區商業化HTD1801。
- 將繼續推進候選藥物的臨床開發，擴大適應症覆蓋範圍。
研發能力：
- 擁有豐富的專業知識和開發經驗，負責管線產品的全球開發。
- 藥物發現團隊成員擁有生物學、藥物化學、藥物代謝與藥物代謝動力學等領域的專業知識。
- 臨床開發團隊由具有豐富藥物開發經驗的科學家及醫生組成，擁有設計嚴謹及符合監管要求的臨床試驗的專業知識。
其他資料：
- 已遵守企業管治守則的所有適用守則條文。
- 全體董事確認於報告期間已遵守標準守則。
- 將於2025年6月24日至6月27日暫停辦理股份過戶登記手續。
- 所得款項淨額已根據招股章程所述的相同方式及比例使用。
