ABSK021的TGCT III期结果优秀，ABSK011将启动HCC III期临床

事件 近日公司发布2024年度业绩公告：2024年全年总收入5.04亿元，同比增长2544%，主要是因为收到了来自Merck的7千万美元首付款；2024年净利润为2830万元，同比增长107%。 ABSK021的TGCT III期临床疗效优秀，GvHD的20mg剂量组未来可期 ABSK021的TGCT适应症III期疗效安全性双优。2024年11月，ABSK021（50mg QD）治疗TGCT的III期MA NEUVER研究取得积极顶线结果。该剂量组达到主要终点，所有关键次要终点相较于安慰剂组，均取得统计学和临床显著改善：25周ORR为54.0% vs 3.2%，NRS为-3.0 vs-0.57，BPI为-2.32 vs 0.23； 耐受性良好，治疗相关不良事件停药率极低，且无胆汁淤积性肝毒性证据。 而另一项Ib期长期随访数据也显示，最佳ORR达85.0%，中位治疗持续20.67个月，安全性特征稳定。 其GvHD的II期试验表现良好。公司在2024年美国血液学会年会（ASH）上公布了ABSK021用于2L cGvHD的II期初步研究结果，总体ORR为57.7%，中度和重度cGvHD患者的ORR分别为66.7 %和52.9%。20mgQDORR为64%，且该剂量下所有受累器官（包括消化道、口腔、眼、肝、关节筋膜、食管、皮肤及肺）均观察到缓解。不良事件以1级为主且可逆。目前ABSK021正在推进全球多中心TGCT III期临床试验及cGvHD II期试验。 ABSK011的III期注册临床即将启动，I期单药数据亮眼 ABSK011的III期注册临床已获CDE批准。2024年12月，ABSK-011获CDE批准开展注册性临床研究。该研究为一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估ABSK-011联合BSC对比安慰剂联合BSC，在既往接受过系统性治疗的FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者中的有效性和安全性。而在之前公布的，200mg BID ABSK011单药治疗既往接受过ICI和mTKI治疗且FGF19过表达的HCC患者中的ORR为44.8%、DCR为79.3%、mPFS为5.5个月。 ACH全球市场广阔，FGFR2/3抑制剂ABSK061未来可期 ACH适应症存在未满足的治疗需求。ACH（软骨发育不全）是人类最常见的一种侏儒症，在活产婴儿中的发病率为1∶17000~1∶28000，全球约有36万受累个体。该疾病表现为四肢短小及相对的头颅畸形，且还可能会有代谢问题、心血管、呼吸系统问题等并发症，患者早逝风险增加，平均寿命比一般人短约10年。大多数ACH由FGFR3基因突变引起，目前该适应症的在研药物以FGFR3抑制剂、CNP药物、生长激素为主。 其中主要药物拜玛林制药的CNP伏索利肽，于2021年开始陆续在欧洲和美国获批上市，其2024年全球销售额达到7.35亿美元，同比增长56.42%，目前其在中国内地仅在海南先行区获批。此外，还有3款FGFR3靶点药物开展了关于软骨发育不全的临床试验， 分别为诺华的英菲格拉替尼（FGFR1/2/3，III期）、Ascendis Pharma的那韦培肽（FGFR3，II/III期）和TyraBioscience的TYRA-300（FGFR3，II期）。 盈利预测和投资评级 考虑到公司核心产品读出数据优秀，后续在研管线丰富，我们预计公司2025年营业收入为6.30亿元、将2026年营业收入从6.17上调至6 .84亿元，预计2027年营业收入为6.34亿元。将公司2025-2026年的归母净利润从0.28亿元、0.13亿元上调至0.45亿元、0.68亿元，并预计2027年归母净利润为0.98亿元。维持“买入”评级 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈