2025 年制药与生物科技领域安全与合规趋势预测
1. 2024 年的关键发展
- 药物安全性服务：Sabiqa Rizvi 指出，2024 年在药物安全性服务方面发生了许多变化，特别是在局部文献监控、局部定期报告编写和本地风险管理等细分领域的外包需求显著增加。这些活动通常依赖于高度复杂的人工操作，但面对高成本压力和全球微观经济条件，制药公司开始寻求更高效的技术解决方案。
- 医疗信息（MI）：Simon Johns 表示，疫情后，医疗信息的使用方式发生了变化，更多地转向数字渠道的自助服务模式，增加了对 MI 的广泛查询量。
- 技术集成：Ana Pedro Jesuino 强调了技术在药物安全性中的快速整合，这有助于实现实世界数据的集成，并为未来的技术应用奠定了基础。
2. 人工智能（AI）的作用
- 2025 年的角色：Patrick Brady 和 Marcela Minó 认为，AI 将继续增强而不是取代人与人之间的交互。AI 将用于提高生产力和改善客户参与度，特别是在处理低复杂度的查询时。
- 监管机构的态度：Brady 指出，监管机构正在采取风险为基础的方法，鼓励在药物开发各个阶段使用 AI，特别是在患者识别、诊断和治疗推荐等方面。需要考虑透明性和解释性，并主动与监管机构沟通。
3. 技术创新的影响
- 自动化文件撰写：Marcela Minó 预测，2025 年将继续看到自动化文件撰写的趋势，这将有助于更快地做出决策和高效规划。
- 实时状态更新：Ana Pedro Jesuino 认为，AI 将使整个组合的产品状态实现实时更新，从而加快决策速度并提高计划效率。
4. 全球监管趋同
- 提交流程的趋同：Brady 和 Marcela Minó 预计，全球监管机构将在 2025 年推动提交流程的趋同化，这将加速新兴市场的审批进程。
- 适应当地法规：制药公司需要更好地适应不断变化的当地法规要求，确保合规性。本地合格人员（QPPV）将在不同地区确保合规性方面发挥重要作用。
5. 跨部门协作和技术
- 技术平台的应用：Sabiqa Rizvi 指出，一些制药公司在 2024 年采用了先进的技术平台来解决区域性的 PV 服务问题。
- 跨团队合作：专家们认为，技术创新有助于增强跨团队协作，提高整体工作效率。
6. 资源优化和客户参与
- 客户参与模式：Simon Johns 强调，AI 将继续支持高效的客户参与模式，特别是通过数字渠道实现。
- 数据管理和合规性：随着 AI 在数据管理和合规性方面的应用，制药公司需要应对维护一致性的挑战。
总体来看，2025 年，技术将继续在制药和生物科技领域发挥重要作用，特别是在提高效率、增强合规性和促进跨部门协作方面。
