依帕戈替尼获批注册性临床，市场空间广阔

2024-12-17 林兴秋国元国际测试专用号2高级版

事件：和誉-B（2256.HK）宣布其自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）获CDE批准开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。
研究设计：多中心、随机、双盲研究，评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经ICI和多靶点TKI治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者中的有效性和安全性。
市场背景：晚期肝癌缺乏有效药物，FGF19过表达患者预后更差，亟需新疗法。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，目前无FGFR4抑制剂获批上市。
产品优势：依帕戈替尼为高选择性FGFR4抑制剂，前期临床数据显示220mg BID联合阿替利珠单抗在FGF19+ HCC患者中实现50%的ORR。
研发实力：公司研发团队约221人，专注肿瘤领域。自2016年以来开发出16种肿瘤学候选药物，其中10种处于临床阶段。2023年与Merck签署许可协议，获得Pimicotinib在中国及港澳台地区的独家商业化权利，协议总金额605.5百万美元。
关键数据：匹米替尼全球三期临床试验在2024年11月完成，ORR为54.0%（第25周），显著优于安慰剂组（3.2%）。
公司观点：创始人团队具有创新药企业家精神，公司在小分子药物领域竞争力强。依帕戈替尼注册性临床获批体现研发效率，未来市场空间广阔，公司价值被低估，长期看好其发展前景。