后线HR+乳腺癌PFS展现优势，BL-B01D1疗效再获验证

2024年12月16日 公司点评 公买入/维持 司 研百利天恒(688506) 究目标价:268.33 昨收盘:199.80 后线HR+乳腺癌PFS展现优势，BL-B01D1疗效再获验证 走势比较 90% 太66% 平42% 洋18% 23/12/18 24/2/28 24/5/10 24/7/21 24/10/1 24/12/12 证(6%) 券(30%) 股百利天恒沪深300 份 有股票数据 限总股本/流通(亿股)4.01/0.9 公总市值/流通(亿元)801.2/180.72 事件： 近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 观点： BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC： cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为 6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月， mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%， 司 12个月内最高/最低价 证 (元) 券相关研究报告 研 246.31/96.21 mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%， mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的 《百利天恒点评报告：2线UC6个究月PFS率100%，关注年底乳腺癌数报据更新（2024.09.19）》 告《百利天恒深度报告：厚积薄发的 ADC和多抗龙头，携手BMS掘金全 球市场（2024.08.31）》 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选 方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海 外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1 用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期 临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得 监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、 市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元）5.62 58.64 26.86 23.43 营业收入增长率(%)-20.11% 943.67% -54.20% -12.76% 归母净利（亿元）-7.80 39.98 1.51 -13.88 净利润增长率(%)— 612% -96% -1019% 摊薄每股收益（元）-1.95 9.97 0.38 -3.46 市盈率（PE）— 20.04 530.79 — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 图表1：后线HR+/HER2-BC治疗比较（非头对头） 产品 DS-8201 SG SKB-264 BL-B01D1 MOA HER2ADC TROP2ADC TROP2ADC EGFR*HER3ADC 公司 第一三共/AZ 吉利德 科伦博泰/默沙东 百利天恒/BMS 开发阶段 获批上市 获批上市 获批上市 Ph3 研究名称 DB-04 TROPiCS-02 // 适应症 HR+/HER2lowBC HR+/HER2-BC HR+/HER2-BC HR+/HER2-BC 研究阶段 Ph3 Ph3 Ph2 Ph1 NCT NCT03734029 NCT03901339 NCT04152499 NCT05470348 患者基线 N=331 N=272 N=38 N=77 N=46 中位前序治疗线数 3 3 3 3 (Total) 3 （Prior1-2Lchemo） CDK4/6i经治比例(%) 70 98 66 65 / 化疗--经治比例(%) 100 100 98 83 100 --中位线数（范围） 1(0-3) 3(0-8) 2(0-5) // --3L及以上比例(%) 1 58 34 23 / 有效性cORR(%) 52.6 21.0 31.6 37.7 45.7 DCR(%) /73.0 89.5 79.2 82.6 mPFS(m) 10.1(HR=0.51) 5.5(HR=0.65) 11.1 7.0 8.3 mOS(m) 23.9(HR=0.64) 14.5(HR=0.79) NR NR NR 安全性 N=371 N=268 N=41 N=162 Grade≥3AE(%) 53.0 74.0 48.8主要为贫血（41.4%）、白细胞减少症 （42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）。 导致停药(%) 16.0 6.0 0.0/ 导致死亡(%) 4.01例与药物相关死亡 0.01例（发热性中性粒细胞减少症） ILD发生 45例，其中8例≥3级 0.0 0.0 0.0 安全性备注 TEAE TEAE TRAE TRAE 参考 2022ASCO 2023ASCO 2023ESMO 2024SABCS 资料来源：ASCO,ESMO,SABCS,太平洋证券整理 图表2：后线TNBC治疗比较（非头对头） 产品 SG SKB-264 BL-B01D1 MOA TROP2ADCTROP2ADCEGFR*HER3ADC 公司 吉利德科伦博泰/默沙东百利天恒/BMS 开发阶段 获批上市获批上市Ph3 研究名称 ASCENTOptiTROP-Breast01/ 研究阶段 Ph3Ph3Ph1 NCT NCT02574455NCT05347134NCT05470348 患者基线 N=235 N=130 N=44 N=26 中位前序治疗线数 3322 (Total)（Prior1-2Lchemo） PD-(L)1经治比例(%) 292532/ 化疗--经治比例(%) 100100100100 有效性ORR(%) 35.045.434.150.0 DCR(%) 69.0/81.876.9 mPFS(m) 5.6(HR=0.41)6.7(HR=0.32)5.86.9 mOS(m) 12.1(HR=0.51)NR(HR=0.53)NRNR 安全性，% N=258 N=130 N=162 Grade≥3AE(%) 45.057.7主要为贫血（41.4%）、白细胞减少症 （42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%） 导致停药(%) 5.01.5/ 导致死亡(%) 1.20.81例（发热性中性粒细胞减少症） ILD发生 1例3级/0.0 安全性备注 TRAETRAETRAE 参考 2021NEJM 2024ASCO 2024SABCS 资料来源：ASCO,NEJM,SABCS,太平洋证券整理 资产负债表（亿元） 利润表（亿元） 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 货币资金 4.04 30.93 38.57 25.05 营业收入 5.62 58.64 26.86 23.43 应收和预付款项 1.75 12.89 6.22 5.50 营业成本 2.29 2.26 2.29 2.31 存货 1.41 1.38 1.40 1.41 营业税金及附加 0.10 1.09 0.50 0.44 其他流动资产 0.56 2.78 1.45 1.30 销售费用 2.51 2.56 2.61 2.67 流动资产合计 7.76 48.00 47.63 33.27 管理费用 1.17 1.40 1.54 1.69 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 财务费用 0.21 0.15 -0.12 -0.20 投资性房地产 0.02 0.02 0.02 0.02 资产减值损失 -0.13 0.00 0.00 0.00 固定资产 4.48 4.96 5.40 5.78 投资收益 0.00 0.00 0.00 0.00 在建工程 0.81 0.79 0.77 0.74 公允价值变动 0.00 0.00 0.00 0.00 无形资产开发支出 0.28 0.28 0.28 0.28 营业利润 -7.69 39.98 1.51 -13.88 长期待摊费用 0.02 0.02 0.02 0.02 其他非经营损益 0.00 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 8.65 50.36 49.99 35.63 利润总额 -7.69 39.98 1.51 -13.88 资产总计 14.25 56.42 56.47 42.47 所得税 0.11 0.00 0.00 0.00 短期借款 2.75 2.75 2.75 2.75 净利润 -7.80 39.98 1.51 -13.88 应付和预收款项 3.39 2.14 2.16 2.18 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 长期借款 1.84 1.84 1.84 1.84 归母股东净利润 -7.80 39.98 1.51 -13.88 其他负债 4.75 7.95 6.47 6.32 负债合计 12.73 14.68 13.22 13.09 预测指标 股本 4.01 4.01 4.01 4.01 2023A 2024E 2025E 2026E 资本公积 8.59 8.61 8.6