中伦深度观察2022年6月

医疗器械企业适用科创板第五套上市标准分析

一、适用科创板第五套上市标准的企业概况

截至2022年6月11日，适用科创板第五套上市标准的企业共有28家，其中已注册发行的企业16家，仍在审状态的企业6家，已终止的企业6家。这些企业在多个行业均有分布，其中18家企业为医药制造业，1家企业为专用设备制造业。

二、医疗器械企业适用科创板第五套上市标准的具体要求

2022年6月10日，上海证券交易所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对医疗器械企业适用科创板第五套上市标准进行了细化规定。具体要求包括：

1. 适用前提：企业需符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，具备显著的检验检测、诊断治疗、健康促进等价值。
2. 核心技术产品范围：产品需属于国家鼓励支持的医疗器械领域，包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
3. 阶段性成果：产品需已完成产品检验和临床评价，或已满足申报医疗器械注册的要求，不存在影响产品注册上市的重大不利事项。
4. 市场空间：企业需结合核心技术产品的创新性和研发进度、市场前景等因素，审慎预测并披露市场空间，预测应有合理依据。
5. 技术优势：企业需具备明显的技术优势，需从核心技术与产品对应关系、技术先进性、与竞争对手比较、技术储备和持续研发能力等方面综合评估。
6. 持续经营能力：企业需不存在技术研发失败、产品商业化不足等可能影响持续经营能力的风险。
7. 信息披露：企业需客观准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展、审批注册情况、市场空间预测、商业化安排等信息，并充分揭示潜在风险。
8. 中介机构核查：保荐机构和证券服务机构需对上述各项进行审慎核查，并发表明确意见。

三、电生理科创板IPO项目与“7号指引”要求的对照

电生理作为第一家适用科创板第五套上市标准并成功过会的医疗器械企业，其IPO过程中重点关注了以下几个方面，以符合“7号指引”的要求：

1. 核心技术产品：电生理的产品符合国家医疗器械科技创新战略，属于先进诊断治疗设备领域。
2. 阶段性成果：电生理的产品已完成产品检验和临床评价，满足申报医疗器械注册的要求。
3. 市场空间：电生理结合产品创新性和研发进度，审慎预测了市场空间。
4. 技术优势：电生理从核心技术与产品对应关系、技术先进性、与竞争对手比较等方面展示了明显的技术优势。
5. 信息披露：电生理详细披露了核心技术产品及其先进性、研发进展、审批注册情况、市场空间预测、商业化安排等信息，并充分揭示了潜在风险。

通过电生理的成功案例，我们可以更好地理解和适用“7号指引”的相关要求，指导更多医疗器械企业顺利申请科创板上市。