华纳药厂机构调研纪要

华纳药厂机构调研报告 调研日期:2024-11-06 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 2024-11-11 证券事务代表乔桥 2024-11-06 券商策略会 上海,东吴证券秋季上市公司交流会现场 东吴证券股份有限公司 证券公司 - 光大保德信基金管理有限公司 基金管理公司 - 中加基金管理有限公司 基金管理公司 - 太平资产管理有限公司 保险资产管理公司 - 凯石基金管理有限公司 基金管理公司 - 上海慎知资产管理合伙企业(有限合伙)资产管理公司- 博道基金管理有限公司基金管理公司- 一、公司基本情况介绍 证券事务代表乔桥先生对公司2024年前三季度主要经营情况进行简要介绍。二、投资者互动问答 1、濒危珍稀动植物药材替代研究的临床终点是什么? 根据国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》,以及 《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》新研制的珍稀濒危中药材替代品,按照“1.3新药材 及其制剂”注册类别进行申报。对研制珍稀濒危中药材替代品相关部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则进行注册。具体产品的临床方案及临床终点,将根据其产品特性、临床应用等进行确定。2、请问公司目前在研的珍稀濒危动物药材替代品的生产成本情况如何? 珍稀濒危动物药材替代品成份种类、组分复杂,目前公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合 开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目处于研发阶段,尚未开展商业化生产。3、其他企业开展濒危珍稀动植物药材替代品研究的情况? 目前国内已有如人工麝香、人工熊胆等产品上市或在研,公司参股公司天玑珍稀与中国医学科学院药物研究所联合开展了保密代码为ZY022、ZY023、ZY025的珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目。 4、濒危珍稀动物药材替代品研发周期有多长? 濒危珍稀动物药材替代品研究,由于不同产品特性、研发难度不同研发周期不同。临床阶段根据国家药品监督管理局药品审评中心于发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》内容,濒危中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床研究,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。另《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》提到对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对文中提到重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国 务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。具体项目研发周期,将根据不同产品特性,临床前研究情况,临床研究及审评周期确定。5、公司三季度利润下滑的原因是什么? 公司2024年前三季度实现营业收入10.69亿元,同比增长1.28%,2024年第三季度实现营业收入3.31亿元,同比下降1.19%。另随着公司研发项目的推进,2024年前三季度研发投入超1亿元,同比增长32.94%,2024年第三季度研发投入3,4 08.72万元,同比增长62.70%。综合导致公司2024年第三季度及前三季度扣非后净利润同比略有下滑。