EFPIA 制造传单 2024

为患者提供治疗：药品制造之旅 以研究为基础的制药业在fi中的欧洲制造 制造包括所有生产并分销活性制药成分（API）和药品所需的操作和质量控制。这是一个高度监管的过程：在每一步中，质量保证确认确保产品按照市场授权申请 、法规和承诺进行了生产和测试。一旦所有要求都得到满足，就可以最终颁发认证，允许产品进行批发分销。 制造设施必须按照严格标准运行，并且经常接受合格主管当局的检查。除了清洁期间的非生产时间，每个设施每年通常会关闭2-8周以确保维护、设备资格认证和实施创新措施，例如可持续性改进。当地的监管要求是全球制造过程的一部分。这意味着相同的制造过程能够在全球不同地区为患者提供相同的产品。 今天，欧盟27国是创新药品及相关活性成分制造的领先地点，2023年为其带来了1580亿欧元的贸易顺差。不断变化的政策环境可能会使这种贡献面临风险。 3630亿欧元（EFPIA总计) ：2022年欧洲药品产值2 1580亿欧元： 2023年医药产品贸易顺差3 64%的API在欧洲制造(EU-27，瑞士 ，英国)4 54%EU27 15%北美 8%瑞士 6%印度 5%中国 3%日本 2%新加坡 2%UK 1%韩国 这些创新有助于提高供应可靠性、满足监管要求，并促进绿色和数字化转型。 制造业使人们能够获得药品 基于研究的制药行业不断投资于创新制造技术，如连续加工、自动化以及模块化/移动制造，涵盖所有药品包括疫苗、生物制品和先进疗法药物。 创新制造是持续满足患者需求的关键 4%其他 1,2,3EFPIA,《2024年制药行业概览》，https://efpia.eu/media/2rxdkn43/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2024.pdf4EFPIA于2021年4月进行的一项调查。按原产地地区统计的生物和化学原料药（无论价值或数量）。共有16家EFPIA成员公司提交了关于专利期内和专利期外药品的数据。 5脱氧核糖核酸 6从杂质或污染物质中物理分离出所需化学物质 7批量物料包括任何干燥、颗粒状、粉末状或块状的材料 制造过程：通过实施创新不断优化 我们的承诺 开发和制造 高品质和绿色药品。 确保在欧洲拥有更强的声音同时处于开发和实施创新产品及过程的前沿。 定义战略愿景以主动预防由于全球制造和供应链中断导致的药品短缺。 原材料: 这些通常是商用 来自植物，有机和无机 化合物、油或DNA5. 许多是从 起始材料: （12-28周) 有些API起始材料可能在市场上商业供应；而另一些则可能需要根据特定用途进行制造/修改，并且可能需要复杂的加工过程。 API制造： （1-10周) 从原料药起始物料制造活性Pharmaceutic 大宗化学工业从 世界各地的供应商，与制药行业代表 一个小顾客。 化学转化。对于生物技术产品 ，从主细胞库创建工作细胞库 。 al原料药（API）是在严格受控的条件下进行的，这是生产高质量、安全和有效的药品的关键。 医药产品： （1-10周) 这些是从API与赋形剂向'体积'制造7 原材料加工成容器或设备。当需要时 （例如对于注射类产品），会采取措施确保无菌条件。 使用的设备: (如适用) 设备（例如，吸入器、预填充注射器、穿戴式注射器）可用于提升患者体验。当需要医疗设备时，这些设备将根据预定义的技术规格进行制造和控制。 赋形剂、容器和添加包装材料： 通常可以从化学或食品行业获得。它们也可以根据需要专门设计和制造用于制药领域。 质量通过遵循药典或内部标准来控制。主要需求变化的实施可能需要1至12个月的时间。 药用产品： （1-2周) 包装步骤 准备fiNAL药物待交付的产品 给病人。这一步适用于遵守 根据国家特定的fic规则，包括标签、包装和规格fic 每个国家的内容，包括 可能会发生重新打包，例如，如果该产品需要在另一个 国家或地区有变化。 API制造可能需要许多化学和纯化fi阳离子6步骤。这些步骤可能在专门的设施中进行，并且可以采用连续生产或批次生产模式。对于许多产品，尤其是生物制品，生产可能在无菌环境中进行 。每次生产周期后都需要进行清洁，这可能需要额外的1-3周时间。 分配给患者： （1-4周) fiNished产品交付给不同的所有者(例如，分销商 、批发商、药店或直接 向当地卫生当局确保所有良好分销实践得到遵守。医药产品的分布链需要精心维护以确保其质量、效力和纯度。 呼吁采取行动 促进政策环境精简和协调建立一个协作， 促进欧洲的研发-fi第一监管要求最佳实践主导方法 步骤定位高级支持创新。可持续制造到集团制造。应对环境挑战。