体外诊断（IVD）产业发展概览及未来趋势
1. IVD产业概况
- 发展历程：自上世纪80年代起步，90年代发展，新世纪高速成长。
- 市场规模：截至2020年底，我国体外诊断产业拥有约1700家获得药监局生产批文的企业，覆盖六大细分领域。
- 主要企业：
- 主营业务上市企业：47家，涵盖生产、流通和服务三大领域。
- 上市板块：科创板15家，沪深主板11家，创业板15家，港股4家，美股2家。
2. 分析细分市场
- 血液与体液检验：394家企业，包括血细胞分析仪、尿液分析仪、粪便分析仪等。
- 生化检验：318家企业，涵盖全自动生化分析仪、电解质分析仪、糖化血红蛋白仪等。
- 免疫检验：355家企业，涉及全自动免疫分析仪、化学发光仪器、酶免分析仪等。
- 分子诊断：206家企业，包括核酸提取仪、PCR仪器、分子诊断试剂等。
- 微生物诊断：102家企业，包括微生物培养仪、检测系统、试剂等。
- POCT：324家企业，涵盖免疫层析法分析仪、干化学法试纸、血糖仪等。
3. 关键数据
- 企业数量：截至2020年底，体外诊断相关企业近1700家。
- 产品种类：涵盖生化、免疫、分子、微生物等多个领域。
- 市场集中度：主要企业集中在科创板、沪深主板、创业板和港股。
4. 新兴趋势
- 数字化转型：通过CRM系统实现智能化管理和全业务流程优化。
- 远程服务：远程、互联、智能化服务升级，提升客户响应效率和服务质量。
- 海外市场：新冠疫情期间，分子诊断产品迅速增长，获得CE认证的企业达到562家，美国EUA认证企业26家。
5. 行业展望
- 技术创新：聚焦自动化、智能化、远程化服务。
- 市场需求：医疗改革背景下，企业需加强内功修炼，适应市场变化。
- 政策支持：国家政策持续支持体外诊断产业的发展，推动产业升级。
结论
体外诊断产业在经历40年的发展后，已成为医疗器械细分领域的佼佼者。未来，随着数字化转型和技术进步，该行业将迎来更多发展机遇和挑战。
