公司点评：乌司奴单抗注射液获批，创新研发稳步兑现

事件简评 2024年11月5日，公司发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的 上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 经营分析 乌司奴单抗原研药年销售超百亿美元，公司类似药国内首家获批。根据公司公告，赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共 有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管 理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，2023年全球销售额为108.58亿美元。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，目前在国内 人民币(元)成交金额(百万元) 获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩 病。喜达诺®于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目 录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 研发进度持续推进，有望贡献业绩增量。公司创新研发重点布局 公司基本情况（人民币） 内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超70项。其中肿瘤领域公司建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线，全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。内分泌领域，公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床入组，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究入组。自免领域，注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。 盈利预测、估值与评级 我们维持2024-2026年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润 33.6亿元（+18%）、39.4亿元（+17%）、45.7亿元（+16%）。2024- 2026年公司对应EPS分别为1.92、2.25、2.61元，对应当前PE 50.00 46.00 42.00 38.00 34.00 30.00 26.00 231106 240206 240506 240806 成交金额华东医药沪深300 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 项目 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 37,715 40,624 44,629 48,973 53,529 营业收入增长率 9.12% 7.71% 9.86% 9.73% 9.30% 归母净利润(百万元) 2,499 2,839 3,364 3,939 4,572 归母净利润增长率 8.58% 13.59% 18.48% 17.11% 16.07% 摊薄每股收益(元) 1.425 1.618 1.917 2.245 2.606 每股经营性现金流净额 1.36 2.24 2.23 2.53 2.94 ROE(归属母公司)(摊薄) 13.45% 13.49% 14.38% 14.97% 15.31% P/E 21.09 18.57 17.56 14.99 12.92 P/B 2.84 2.50 2.52 2.24 1.98 分别为18、15、13倍。维持“买入”评级。 风险提示 产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。 来源：公司年报、国金证券研究所 内容目录 我国银屑病患者人数超700万，生物制剂疗效显著3 我国银屑病患者人数在700万例以上，斑块型银屑病占多数3 生物制剂疗效显著，国内外多种药物已获批上市4 乌司奴单抗原研药年销售额突破百亿美元，公司赛乐信®为国内首个获批类似药5 风险提示6 图表目录 图表1：银屑病分型及定义3 图表2：银屑病诊疗路径4 图表3：部分已获批上市用于治疗银屑病的生物制剂及有效性数据5 图表4：乌司奴单抗原研药物2023年销售额超100亿美元6 我国银屑病患者人数超700万，生物制剂疗效显著 我国银屑病患者人数在700万例以上，斑块型银屑病占多数 根据中国银屑病诊疗指南（2023版），银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。 据流行病学统计，1984年中国银屑病患病率为0.123%，2008年调查6个城市患病率为0.47%，2017年西南4省市患病率为0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势，且存在地区差异，北方高于南方，估算我国银屑病患者人数在700万例以上。 图表1：银屑病分型及定义 来源：中国银屑病诊疗指南（2023版），国金证券研究所 银屑病分型包括寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、PsA以及其他特殊类型银屑病。寻常型银屑病根据皮损特点又可分为点滴状银屑病和斑块状银屑病。其中斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%。皮疹好发于头皮、背部和四肢伸侧，表现为界限清楚的暗红色斑块或浸润性红斑，上附白色、银白色鳞屑，直径一至数厘米不等。 除皮肤症状外，银屑病患者常合并其他系统性疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等。目前把这些与银屑病显著相关的疾病称为银屑病共病。共同的遗传背景、重叠的慢性炎症过程及异常的免疫调节机制可能是银屑病并发多种共病的基础。银屑病各种共病患病率分别为：焦虑30.2%（21.7%～38.8%），抑郁21.7%（15.1%～28.3%），高血压21.2%（19.2%～23.3%），肥胖11.9%（7.2%～16.8%），心血管疾病10.2% （7.7%～12.8%），糖尿病8.5%（7.4%～9.6%），血脂异常7.4%（6.5%～8.4%），炎症性肠病（inflammatoryboweldisease，IBD）0.8%（0.1%~1.4%）等。 生物制剂疗效显著，国内外多种药物已获批上市 图表2：银屑病诊疗路径 来源：中国银屑病诊疗指南（2023版），国金证券研究所 银屑病治疗方案选择旨在有效控制疾病，降低药物不良反应，提高依从性，需考虑病情对患者影响，并结合病情、年龄、性别、体重、合并症、生育计划以及患者对用药途径和频率的偏好、依从性等因素。在此原则下，各种治疗方法的序贯、交替及联合治疗形成银屑病治疗的有效方案。 银屑病治疗手段包括外用药物治疗、系统治疗及光疗等。外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗。轻中度患者大多数可单独外用药物治疗。中、重度银屑病，除外用药物外可联合系统药物和物理疗法。 根据中国银屑病诊疗指南（2023版），已有大量基础和临床研究证明：早期启用生物制剂可以带来的不仅是近期疗效，而且还有远期获益。从此，“疾病修饰”的概念就应运而生。早期启用生物制剂不仅可以促进银屑病皮损临床组织学上的逆转，改善炎症性共病的症状和体征，还可以降低患者停药后复发的风险，有利于银屑病的全面管理。 图表3：部分已获批上市用于治疗银屑病的生物制剂及有效性数据 来源：中国银屑病诊疗指南（2023版），国金证券研究所 国内外已获批用于治疗银屑病的生物制剂包括TNF⁃α抑制剂、IL⁃12/23抑制剂、IL⁃23抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL⁃17RA抑制剂、IL⁃17A/F双靶点抑制剂、IL⁃36R抑制剂等多种。 乌司奴单抗原研药年销售额突破百亿美元，公司赛乐信®为国内首个获批类似药 乌司奴单抗（ustekinumab，原研药商品名：Stelara®）为靶向IL⁃12和IL⁃23共同亚单位p40的人源性单克隆抗体。根据公司公告，Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入国家医保目录 2022年版、2023年版。 图表4：乌司奴单抗原研药物2023年销售额超100亿美元 来源：强生官网，国金证券研究所 根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。根据米内网公立医院终端（城市公3立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年 喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。 根据公司公告，HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。 公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。 风险提示 产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。 附录：三张报表预测摘要损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 主营业务收入 34,563 37,715 40,624 44,629 48,973 53,529 货币资金 4,032 3,996 4,663 4,846 7,005 9,815 增长率 9.1% 7.7% 9.9% 9.7% 9.3% 应收款项 7,163 8,493 9,188 9,186 9,897 10,564 主营业务成本 -23,957 -25,682 -27,462 -29,901 -32,714 -35,597 存货 3,975 4,495 4,290 4,751 5,198 5,656 %销售收入 69.3% 68.1% 67.6% 67.0% 66.8% 66.5% 其他流动资产 316 583 356 415 449 484 毛利 10,606 12,032 13,162 14,728 16,259 17,932 流动资产 15,487 17,568 18,497 19,198 22,549 26,519 %销售收入 30.7% 31.9% 32.4% 33.0% 33.2% 33.5% %总资产 57.4% 56.3% 55.2% 54.7% 57.8% 60.9% 营业税金及附加 -177 -208 -233 -259 -284 -310 长期投资 1,257 2,034 2,114 2,234 2,234 2,234 %销售收入 0.5% 0.6% 0.6% 0.6% 0.6% 0