华纳药厂20241101

华纳药厂20241101 摘要 •2024年前三季度，公司实现营业收入约10.69亿元，同比增长1.28%；净利润约1.58亿元，同比增长0.09%。其中，制剂收入为8.01亿元，同比略有下滑约1个百分点；原料药及中间体收入为2.56亿元，同比增长16.76%。尽管整个医药行业面临一定压力，但公司原料和中间体业务的表现基本符合年初预期。 •公司在研发方面投入约1亿元，同比增长30%以上，显著高于收入和利润的增长。其中，仿制药领域提交了13个仿制药品注册申请、2个仿制药品一致性评价申请，并获得了4个仿制药品批件和3个产品的一致性评价。此外，还提交了6个原料备案申请。创新药物方面，“前清颗粒”已完成二期临床，目前正在整理数据；小分子化学创新药“001”完成了一期临床，计划与北京相关机构合作开展后续临床及商业化合作；“002”已获得临床批件，准备进行一期临床试验。 •公司在珍稀濒危中药材替代品研究领域，主要推进三个产品：022、023和025。022产品已进入申报阶段，预计明年年初开始一期临床，大约一年左右完成，然后再用一年到一年半时间完成二期临床。023计划在明年上半年启动相关工作，而025则预计比023稍晚一些启动。从市场角度来看，这些珍稀濒危动物类中药材的市场需求较大，例如022单一使用量曾达到20-30吨，每公斤价格数万元至十万元不等。含有这些成分的中成药批件数量也较多，如含有022成分的处方达140多个。 •公司预计未来两年国内制剂市场增速将保持乐观，尤其是新仿制药品种如法罗培南和修复定的市场进展情况。以法罗培南为例，这是一种新型有效的抗生素，其销售模式主要集中在头部三级医院，采用“小人拉大人”的模型，即通过少量医院实现较大销售增长。以浙江省为例，今年1-9月间，法罗培南在该省净增长超过1,000万元，而这仅是在不到30家医院推广的情况下取得的成绩。修复定作为原研药，尽管上市较早，但目前仍处于重塑阶段，我们将其视为新药进行培育，预计其成长性将显著提升。这些品种将支撑公司中长期的发展，并带来确定性的增长。 •公司将继续坚持既定战略，在仿制药领域确保基本盘稳健增长，同时持续推进创新药研发工作，包括已经进入临床阶段的品种。未来，公司将保持现有的发展态势和节奏，以实现持续稳定的发展目标。 •国家发布的一系列政策明确了公司产品按1.3类中药材及其制剂申报审评审批，这些政策对具有明显临床价值的替代品实行优先审评审批，并允许附条件批准。这些措施极大地鼓励了公司的创新药研发，并缩短了产业化周期。此外，各地政府也提供了一系列奖补政策，对新药研发给予支持，公司会积极申请这些奖补，以促进产品产业化。 Q&A 公司在2024年前三季度的经营情况如何？ 2024年前三季度，公司实现营业收入约10.69亿元，同比增长1.28%；净利润约 1.58亿元，同比增长0.09%。其中，制剂收入为8.01亿元，同比略有下滑约1个百分点；原料药及中间体收入为2.56亿元，同比增长16.76%。尽管整个医药行业面临一定压力，但公司原料和中间体业务的表现基本符合年初预期。 公司在研发方面有哪些投入和进展？ 前三季度，公司在研发方面投入约1亿元，同比增长30%以上，显著高于收入和利润的增长。其中，仿制药领域提交了13个仿制药品注册申请、2个仿制药品一致性评价申请，并获得了4个仿制药品批件和3个产品的一致性评价。此外， 还提交了6个原料备案申请。创新药物方面，“前清颗粒”已完成二期临床，目前正在整理数据；小分子化学创新药“001”完成了一期临床，计划与北京相关机构合作开展后续临床及商业化合作；“002”已获得临床批件，准备进行一期临床试验。 公司在珍稀濒危中药材替代品研究方面有哪些进展？ 在珍稀濒危中药材替代品研究领域，公司主要推进三个产品：022、023和025。022产品已进入申报阶段，希望通过快速审评通道加快审批进程，预计明年年初开始一期临床，大约一年左右完成，然后再用一年到一年半时间完成二期临床。023计划在明年上半年启动相关工作，而025则预计比023稍晚一些启动。从市 场角度来看，这些珍稀濒危动物类中药材的市场需求较大，例如022单一使用量 曾达到20-30吨，每公斤价格数万元至十万元不等。含有这些成分的中成药批件 数量也较多，如含有022成分的处方达140多个。 未来公司对珍稀濒危中药材替代品市场空间如何预测？ 珍稀濒危动物类中药材市场需求较大，但由于保护政策实施后缺乏精确统计数据，因此具体市场规模难以精准估算。以022为例，其历史单一使用量为20-30吨， 每公斤价格数万元至十万元不等；含有该成分的处方达140多个。类似地，023 单一渠道销售量曾达到百吨左右，其单价相对较低，但其处方数量也达200多个。 而025因其特殊性及相对稀缺性，其单价更高，目前暂时无法准确估算市场规模，需要进一步观察复活后的市场反应。 对于022产品未来商业化生产产能有什么计划？ 目前022产品仍处于申报阶段，希望通过快速审评通道加快审批进程。如果顺利的话，将在明年年初开始一期临床，大概用一年时间完成，然后再用一年到一年 半时间完成二期临床。在此之后，将根据实际情况逐步扩大生产产能，以满足潜在市场需求。同时，也会密切关注政策变化，以便及时调整商业化策略。 公司创新药物管线的进展如何，尤其是抗抑郁药物CT011和自免类药物的临床结果预期？ 目前公司在创新药物管线上有几款进展较快的产品。以抗抑郁药物CT011为例，我们初步计划在2025年年初申报并开始二期临床试验，预计二期临床阶段大约需要一年到一年半时间。此外，我们与北京安定医院合作，希望能加速该产品在临床阶段的进展。对于自免类药物002，目前正在进行一期临床试验，预计明年完成，一期结束后将在2026年初启动二期临床。 关于公司三款核心产品（如多库铁钠和琥珀酸亚铁）的研发审批环节及上市放量时间节点是什么？ 在政策层面上，由于濒危动物药材替代研究属于全新领域，市场上可参考的案例较少。国家药监局和国家中医药管理局基于中药材短缺和国家政策，从重点支持角度推动这些替代品研究。按照技术指导原则，一般需开展一至三期临床试验，总耗时约五至六年。然而，这次公告特别提到优先审评审批通道，有望缩短两年以上时间，但最终仍取决于我们的临床数据结果。 公司核心存量品种（如多库铁钠、琥珀酸亚铁）前三季度销售情况及四季度趋势如何？ 多库铁钠目前表现良好，前三季度实现了健康增长，公立医院网采数据表明其消费达到了94%。预计今年年底将实现确定性增长。琥珀酸亚铁由于季节性需求变化，在二、三季度表现相对低迷，但一、四季度为高峰期。目前销售覆盖效率领先市场，中部市场取得了两位数以上增长，无论是市场占有率还是增长率均领先行业。此外，该品种在省级医院及二三级医院之间市场效率接近，实现广覆盖性平台发展。 国家出台的新政策对公司研发审批流程有什么影响？是否会加速某些产品的上市？ 新政策特别强调优先审评审批通道，这将有助于缩短部分产品的研发周期。如果我们的临床数据结果理想，通过优先审评通道可以缩短两年以上时间。这对我们未来几年的研发和商业化进程具有积极影响，有望加速部分核心产品的上市步伐。 公司对未来两年国内制剂市场的增速预期如何？尤其是新仿制药品种如法罗培南和修复定的市场进展情况？ 目前国内制剂市场增速相对缓慢，但我们对未来两年的增速持乐观态度。以法罗培南为例，这是一种新型有效的抗生素，其销售模式主要集中在头部三级医院，采用“小人拉大人”的模型，即通过少量医院实现较大销售增长。以浙江省为例，今年1-9月间，法罗培南在该省净增长超过1,000万元，而这仅是在不到30家医院推广的情况下取得的成绩。修复定作为原研药，尽管上市较早，但目前仍处于重塑阶段，我们将其视为新药进行培育，预计其成长性将显著提升。这些品种将支撑公司中长期的发展，并带来确定性的增长。 基于现有业务，公司未来两年的增长能力和盈利能力如何？ 今年1-9月份公司的整体经营情况稳定，尽管利润略有下滑，但整体盘子保持稳 定。公司延续多品种、原料制剂一体化策略，目前拥有约60个原料药品种。今年前三季度原料药业务增长约16-17%。然而，由于研发投入增加，特别是在二期和三期临床阶段的新产品研发上，这部分投入可能会高于收入增长。但总体来看，公司仍能维持过往的增长水平。 公司是否有融资和股权激励计划？具体方案和时间进展如何？ 关于融资计划，今年上半年披露了大股东定增项目，目前尚无明确进展。投行正在更新数据中。去年公司推行了一次股权激励，目前还在优化方案中，但具体时间表尚未确定。 对于今年以来支持中药材相关政策，公司有何看法？是否期待相关资金支持？ 国家发布的一系列政策明确了我们产品按1.3类中药材及其制剂申报审评审批，这些政策对具有明显临床价值的替代品实行优先审评审批，并允许附条件批准。这些措施极大地鼓励了我们的创新药研发，并缩短了产业化周期。此外，各地政府也提供了一系列奖补政策，对新药研发给予支持，我们会积极申请这些奖补，以促进产品产业化。 公司在集采政策下的发展前景如何？ 我们认为集采政策将进一步推动公司的发展，无论是碎片化还是全国性的集采市场，都能带来显著增长。例如泮托拉唑这一低价仿制药，仅广西一省今年前九个月净增长超过700万元，全国范围内净增长接近2000万元。这些确定性强、质量高的仿制药以及强大的原料制剂一体化能力，将确保公司在未来保持稳健且持续的增长。 从呼吸和消化感染的角度来看，目前渠道库存的水平如何？纯销速度情况如何？ 不同品种的销售模型和需求模型有所不同，市场结构对其影响较小。以消化产品为例，核心领域如多赫塔纳，其纯销效率非常高，同比和环比增长均超过15%。消化领域的品种通常没有明显季节性变化，尤其是便秘类产品，因此库存状况良好且竞争效应显著。而呼吸类产品则具有明显的季节性脉冲特点，例如吸入类药物，需要在特定疫情或技术需求到来时主动增加渠道库存，以应对突发需求。根据我们有限的采样数据，目前发货数据同比增长显著，这表明在不控制情况下，正常进货需求依然强劲。因此，对于呼吸类产品而言，合理库存是必然选择。 四季度政策端对销售端会有哪些影响？特别是医保费用方面是否会限制院内制剂销售？ 四季度政策确实会对销售产生一定影响，但主要集中在合规性政策方面，如集采、物产题材和国谈等。这些政策通常在四季度落地，但执行时间多为次年一季度，因此华大企业将在这两个周期受惠。以马替迈为例，该品种尽管适应症报量较窄，但其市场表现优异，今年1-9月同比增长约50%，仅广东省净增长超过1,000万元。四季度医院将主动跟进新的合同执行，这将带来新的增长点。因此，我们认为四季度整体前景乐观，因为合规性政策不仅不会挤出规范，还将助力企业发展。 公司未来的发展战略是什么？ 公司将继续坚持既定战略，在仿制药领域确保基本盘稳健增长，同时持续推进创新药研发工作，包括已经进入临床阶段的品种。未来，公司将保持现有的发展态势和节奏，以实现持续稳定的发展目标。