首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-10-01 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-11-01 科学委员会主席孙颖慧,董事会秘书张英利 2024-10-012024-10-31 北京金融街威斯汀大酒店、北京泛太平洋 特定对象调研,分析师会议,路演活动 酒店、公司会议室、腾讯会议(线上) 华西证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 大成基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 东方红资管 其它 - 建信养老 其它金融公司 - 招商信诺人寿保险 寿险公司 - 国新证券资管 - - 国泰君安证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 华安基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 问:二代ALK抑制剂SY-707已经正式报产,后续商业化的计划是? 答:公司将根据SY-707的产品特点,结合公司的管线优势,基于深入的市场调研,制定差异化的竞争策略。在定价方面,公司将会结合市场特点、竞品价格,综合考虑患者可及性、支付手段等,围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨,制定出具有竞争力的价格策略。 在核心市场,公司计划自建一支具备专业的医学知识和技能、具有数字化市场营销经验和掌握社会公共关系学的营销队伍。首先明确目标医院与目标科室,然后制定与之匹配的学术推广活动,提高推广活动的有效性。公司已在全国范围内启动上百家临床研究中心,与各大肿瘤医院和专科医生建立了专业的合作关系,为后续的商业化推广打下了坚实的基础。 在广阔市场,公司会积极开拓多种商业化路径,“多条腿走路”,充分借助外部的力量,与拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业 进行合作,也会考虑互联网等新兴渠道。 在产品获批上市后,公司也会争取尽快将产品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。 另外,考虑到公司手握两款即将商业化的ALK抑制剂(二代和三代),二者可以很好的发挥序贯治疗优势,未来可以在商业化推广中发挥协同优势。同时公司在非小细胞肺癌治疗领域布局了多款小分子靶向药物(RET抑制剂药物、KRAS抑制剂药物等),可以协同提高商业化竞争能力。 问:销售团队的组建情况如何? 答:公司会结合产品获批的时间进度,提前搭建销售团队。公司将积极引进在肺癌创新药领域有丰富销售经验的营销负责人,并吸纳一批熟 悉和了解肿瘤药物的销售骨干加入。另外,公司的临床运营团队参与了药物临床研究,对产品有着深刻的理解,并和医院医生已经建立了专业的合作关系。在新药获批上市后,将有部分临床运营人员转入商业化团队,负责学术交流和产品推广。 问:SY-5007的注册路径? 答:SY-5007是公司完全自主研发的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂。针对RET阳性非小细胞肺癌患者,公司已开展两项注册临床试验:关键性Ⅱ期临床试验(NCT05278364)和确证性Ⅲ期临床试验(CTR20232014)。其中,关键性II期临床试验的主要疗效指标 超过预设值,试验的主要研究终点达到。已披露的临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好;确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,目前在随访过程中,待达到方案预设的主要分析节点后,公司将就临床试 验结果与CDE进行沟通交流,申报产品上市。 问:从立项角度来说,公司近期的主要思路是? 答:首药控股以小分子创新药物研发起家,立项原则一以贯之,那就满足患者的临床需求和具备差异化的竞争优势以及合理的商业价值。从近期看,结合公司目前研发管线的整体进展情况,我们将着力强化核心产品的综合竞争力,拓宽管线的深度与广度。ALK赛道的四代抑制剂, RET赛道的二代抑制剂,KRAS赛道的联合用药和多品种布局等均在持续发力,后续到达关键节点公司也会持续披露。 另外,公司会持续关注新型潜力靶点,不断拓宽已有的管线布局,不管是适应症领域还是药物类型等均会持续探索,不断提高整体竞争力。