艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2024-10-25 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2024-10-29 胡捷,黄晨,王林,李硕 2024-10-252024-10-25 投资者电话交流会- AnatoleInvestment投资公司- 淡水泉投资 投资公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 浙江诸暨农村商业银行 农村商业银行 - 知合基金 - - 中国人保资产 保险资产管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 中欧瑞博投资 投资公司 - 中融国际信托 信托公司 - 中融汇信投资 投资公司 - 中泰证券 证券公司 - 中信股衍 其它 - 德弘资本 投资公司 - 中信建投 证券公司 - 中信里昂 证券公司 - 中信银行 股份制商业银行 - 中信证券 证券公司 - 中信资管 资产管理公司 - 中银三星人寿 寿险公司 - 中银资管 其它 - 其他 - - 东北证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 东方资管 金融资产管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 东盈投资 - - 敦和资产 资产管理公司 - 枫岚私募HBMPartnersHongKongLimited -其它 -- 蜂巢基金 基金管理公司 - 富兰克林邓普顿投资 投资公司 - 高盛 其它 - 工银理财 其它金融公司 - 广发基金 基金管理公司 - 广州国投 信托公司 - 国海医药 - - 国金医药 其它 - 国泰君安 证券公司 - 韩国投资信托 投资公司 - 安信资管 资产管理公司 - 禾其投资 其它 - 红华资本 资产管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 华安医药 - - 华泰证券 证券公司 - 华西医药 - - 华夏基金 基金管理公司 - 汇安基金 基金管理公司 - 汇丰医药 - - 北京金百镕投资 投资公司 - 汇蠡投资 投资公司 - 混沌投资 投资公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 江苏瑞华投资 投资公司 - 鲸域资产 资产管理公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 澜起科技 其它 - 浪石投资 投资公司 - 磊亚投资 其它 - 北京以太星辰资产 资产管理公司 - 礼来投资 - - 每市转播 - - 摩根基金 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 启明维创 - - 乾瞻资产 资产管理公司 - 勤远投资 投资公司 - 北银理财 其它金融公司 - 清池资本 其它 - 人保资产 保险资产管理公司 - 瑞银资管 其它 - 上海保银投资 投资公司 - 上海峰境私募基金 基金管理公司 - 上海高恩基金 - - 上海贺腾资产 资产管理公司 - 上海积厚资产 资产管理公司 - 上海磐厚投资 投资公司 - 上海彤源投资 投资公司 - 博裕资本 投资公司 - 上海新伯霖私募 基金管理公司 - 上海易则投资 投资公司 - 上海珍恒商贸有限公司 其它 - 上海正心谷投资 投资公司 - 上汽颀臻(上海)资产 资产管理公司 - 尚诚资产 资产管理公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 深圳尚诚资产 其它 - 神农投资 投资公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 创金合信 基金管理公司 - 世诚投资 投资公司 - 太平养老保险 寿险公司 - 太朴持信 - - 天治基金 基金管理公司 - 仙人掌资产 资产管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 幸福人寿 寿险公司 - 幸福时光私募 基金管理公司 - 宣牛私募 - - 玄甲基金 - - 大成基金 基金管理公司 - 野村证券 证券公司 - 银河国际 - - 英大基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 友邦人寿 其它 - 远信投资 - - 粤信资产 - - 泽源资产 其它 - 长城国瑞 证券公司 - 招商证券 证券公司 - 2024年三季度主要业绩情况: 2024年第三季度,公司实现营业收入9.57亿元,较去年同期增长59.73%;实现归属于上市公司股东的净利润为4.07亿元,同比增长101.38%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.64亿元,同比增长85.44%。2024年前三季度,公司实现营业收入25.33亿元,同比增长87.97%;实现归属于上市公司股东的净利润为10.63亿元,同比增长158.99 %;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10.10亿元,同比增长165.98%。上述的业绩增长得益于公司核心 产品伏美替尼销售的持续放量,伏美替尼一线及二线治疗适应症自去年年底被续约纳入国家医保目录后,通过公司销售团队专业化的推广,市场占有率稳步提升。同时公司高度重视费用管控,2024年前三季度公司销售费用为9.88亿元,销售费用率持续降至39.01%; 管理费用为1.09亿元,管理费用率降低至4.31%,公司经营效率有效提升。 除了业绩表现外,公司第三季度在产品引进和产品研发方面也颇有建树。2024年8月,公司引进了KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂,进一步拓展了公司在肿瘤领域管线的布局,包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等。9月,戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结 直肠癌的适应症,获得了CDE突破性治疗品种的认定。除此之外,公司的AST2303也在9月获批临床IND,用于携带EGFRC797S突变的 晚期非小细胞肺癌患者的治疗。9月,伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ⅰb期临床FURTHER研究数据荣登WCLC大会的主席研讨会环节,在240mgQD剂量组BICR评估的ORR达到了81.8%,确认ORR达到了63.6%;同时,在脑转移的患者中 ,cORR达到了46.2%,90.9%的已确认缓解的患者仍处于研究中,在数据分析时尚未达到中位缓解持续时间。出色的临床数据显示,伏 美替尼是目前唯一针对EGFR靶点实现全覆盖的三代EGFR-TKI,有利于进一步扩大伏美替尼的市场规模,以及促进伏美替尼在海外市场的推广。 问题一:伏美替尼目前联合用药的进展是怎样的? 答:公司积极探索以伏美替尼为骨干药物的联合用药来应对耐药以期进一步提高治疗效果,公司已开展多项联合用药的临床研究,如联合SHP2抑制剂、安罗替尼、口服小分子PD-L1抑制剂等。其中有一些数据已经成熟并公布,比如说在2024ELCC(欧洲肺癌大会)上 公布了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR21号外显子L858R突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性数据,这是一项研究者发起研究,主要研究者是上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授。针对EGFR21号外显子L858R突变的患者,EGFR-TKI的治疗效果普遍不佳,而伏美替尼联合安罗替尼展现出了良好的治疗潜力。根据研究数据,截至2023年12月21日,该研究 共纳入40例患者,其中22例患者携带L858R突变。对于L858R亚组,所有患者均进行了至少2次疗效评估,所有患者肿瘤体积均缩小,中位缓解深度为42%,研究者评估的ORR为95.45%,DCR为100%,中位随访时间为13.96个月,中位PFS尚未达到。17例患者出现治疗相关不良事件(TRAEs),最常见TRAEs均为1-2级,5例(22.7%)患者出现3级及以上TRAEs,未出现新的未预 期的安全性信号。另外,考虑到EGFR突变的NSCLC患者更容易发生脑转移,肺癌脑转移患者预后较差,公司特别设计了伏美替尼联合含铂双药化疗针对脑转移患者的注册临床研究,充分发挥伏美替尼的安全性及联合用药的有效性。 问题二:20外显子插入突变国际多中心一线和国内二线进展情况? 答:针对20外显子插入突变,公司进行了境内二线治疗适应症的注册临床研究,目前已经完成了临床入组;另外在一线治疗适应症方面, 公司积极推动与ArriVent合作的伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的全球、多中心、III期临床研究,已在包括中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区开展临床研究工作,目前患者入组非常顺利,预计在明年上半年完成患者入组工作。 问题三:新的三代EGFR-TKI逐渐加入市场竞争,伏美替尼新患变化趋势会是怎样? 答:随着伏美替尼一线治疗适应症及二线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录报销范围,伏美替尼新患数量处于稳步增长的过程,主要原因来自两个方面。首先,伏美替尼 具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势,不仅对敏感突变、耐药突变疗效显著外,其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗20外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色,同时其针对PACC等罕见突变也有潜在疗效,随着伏美替尼的广泛应用,其临床优势也受到越来越多的院线专家认可。另一方面,新患的增长来自于销售团队的扩大和优化,公司组建了一支架构设计合理,具有丰富肺癌药 物营销经验的销售团队,使得覆盖的医院数量和医生数量不断增加。总体来说,新患变化的趋势是比较良性的。 问题四:PACC突变在今年WCLC大会上取得了亮眼的数据,后续公司对于这方面的研发推进计划?以及PACC突变对于伏美替尼增量的预期?答:为了探索伏美替尼在全球范围内更多的适应症,公司与ArriVent联合开展了全球多中心的探索性研究,FURTHER研究是一项国际多中心随机研究,旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。该研究包括中国、美国在内的十几个国家参与,包含4个队列,入组超过160名患者,此次在WCLC公布的数据是来自于这项探索性研究的一个 队列,这是全球首个对于PACC突变非小细胞肺癌一线治疗的前瞻性临床研究。此次在WCLC会议上以主席研讨会环节公布相关数据,充分表明了大会对于FURTHER研究临床设计和临床数据的高度认可。相关数据显示,在240mgQD剂量组BICR评估的ORR达到了81.8%,确认ORR达到了63.6%,充分体现了公司在海外合作以及临床研究开发的能力。目前,在中国公司已经开展了针对PACC突变非小细胞肺癌的一线 注册临床研究,在全球范围,公司与ArriVent积极和全球其他国家的监管机构进行沟通,加速推进临床研究进度。 在市场容量方面,PACC突变是近年来提出的非小细胞肺癌EGFR突变亚型,约占EGFR突变的12%,我们期待能有更多临床数据的读出来证实伏美替尼的疗效和安全性。PACC突变相关适应症的获批也将成为伏美替尼销量新的增长点。 问题五:公司第三季度非经常性损益项目是什么?能否拆分下伏美替尼的销售额在整个营业收入中的占比? 答:公司三季度非经常性损益主要是来自于政府补助,公司在三季度收到了关于政府扶持总部经济的拨款4000多万元,除此以外还包括理财产品产生的公允价值损益等。公司已在2024年半年报中披露营业收入的细节构成,其中药品销售收入主要为伏美替尼的销售收入 ,三季度伏美替尼的销售额占比与半年报比例接近,目前伏美替尼的销售占了营业收入的大部分。 问题六:公司前三季度销售费用占营业收入的情况以及未来的预期? 答:公司前三季度销售费用占营业收入的比重是39.01%,从去年开始,公司销售费用的占比一直呈现稳步下降的趋势,预计到今年四季 度,公司销售费用率仍会继续保持稳步下降趋势。展望明年,公司坚信整体经营业绩仍会继续增长,同时随着公司各项增降本增效的措施逐步落实到位,预计销售费用占营业收入的比重还会进一步的下降。 问题七:KRASG12D上半年已经获批临床,当前临床的进展? 答:公司自主研发的KRASG12D选择性抑制剂于2024年3月获批IND,目前正在多家中心开展I期剂