艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2024-04-26 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2024-04-29 胡捷,黄晨,王林,李硕 2024-04-262024-04-26 投资者电话交流会- KIM韩国投信 - - 财通证券 证券公司 - 万和证券 证券公司 - 望溪私募基金 - - 西部利得基金 基金管理公司 - 禧弘基金 基金管理公司 - 夏尔私募 - - 湘楚投资 - - 新华基金 基金管理公司 - 鑫巢资本 资产管理公司 - 鑫翰资本 其它 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 信达医药 - - 兴合基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 玄甲基金 - - 雪石资产 其它 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 于翼资产 资产管理公司 - 源乘投资 投资公司 - 长安基金 基金管理公司 - 辰星投资 - - 长城财富 其它 - 长江养老 寿险公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 招商银行 股份制商业银行 - 招商证券 证券公司 - 昭图投资 投资公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 浙商资管 资产管理公司 - 正心谷资本 其它 - 成泉资本 资产管理公司 - 证券日报 其它 - 知合基金 - - 知仁投资 投资公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中金公司 证券公司 - 中金证券 证券公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 中融汇信 期货经纪公司 - 呈瑞投资 投资公司 - 中泰证券 证券公司 - 中泰资管 资产管理公司 - 中信建投 证券公司 - 中信里昂 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 中银证券 证券公司 - 卓德私募 - - 其他 - - 大家资产 其它 - 大摩基金 - - 淡水泉 投资公司 - 第一北京投资 投资公司 - 顶天投资 投资公司 - Point72 - - 鼎晖投资 投资公司 - 东方财富证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 敦和资管 资产管理公司 - 沣京资本 资产管理公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 高盛 其它 - SCHP - - 古曲投资 基金管理公司 - 广州国投 信托公司 - 国都证券 证券公司 - 国海医药 - - 国华兴益 保险资产管理公司 - 国金证券 证券公司 - 国君证券 证券公司 - 国君资管 资产管理公司 - 国盛证券 证券公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - VIVOCAPITAL - - 国泰基金 基金管理公司 - 国投证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 海南果实私募 基金管理公司 - 海通证券 证券公司 - 和谐汇 - - 鹤禧投资 - - 红杉资本 产业基金 - 华安证券 证券公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 奥博医疗 - - 华金证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 汇丰环球投资 投资公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 混沌投资 投资公司 - 季胜投资 投资公司 - 建信股权 - - 江苏瑞华投资 投资公司 - 彬元资本 其它 - 金鹰基金 基金管理公司 - 金元顺安 基金管理公司 - 鲸域资产管理 资产管理公司 - 景林资产 投资公司 - 景泰利丰 投资公司 - 君茂资本 投资公司 - 兰石私募 - - 礼来投资 - - 鹿秀投资 - - 盟洋投资 投资公司 - 博鸿投资 投资公司 - 民生医药 其它 - 民生银行 股份制商业银行 - 摩根基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 磐厚投资 投资公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 千宜投资 - - 前海开源 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 前海无忧基金 基金管理公司 - 勤远投资 投资公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 瑞银资管 其它 - 上海证券 证券公司 - 尚诚资产 资产管理公司 - 申万证券 证券公司 - 神农投资 投资公司 - 盛帆投资 - - 拾玉资本 基金管理公司 - 博裕资本 投资公司 - 世诚投资 投资公司 - 庶达资产 资产管理公司 - 松熙私募 - - 太平洋证券 证券公司 - 泰康基金 其它 - 泰霖投资 - - 天虫资本 资产管理公司 - 天风证券 证券公司 - 天惠投资 投资公司 - 瓦洛兰投资 投资公司 - 2023年及2024年第一季度主要业绩情况: 2023年度,公司实现营业收入201,818.26万元,同比增长155.14%,主要为报告期内伏美替尼实现产品销售收入197, 750.93万元。报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润为64,417.48万元,同比增长393.54%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为60,618.43万元,同比增长663.70%。2024年第一季度,公司实现营业收入7 .43亿元,较上年度同期大幅度增长168.65%;归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元,较上年度同期大幅度增长777.51%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元,较上年度同期大幅度增长1,423.83%。 公司在保持业绩增长的同时,努力提升整体运营效率。2023年,公司销售费用占营业收入比例为45.61%,较上年同期减少了8.96个百分点,管理费用占营业收入比例为6.52%,较上年同期减少了5.17个百分点。2024年第一季度,公司销售费用占营业收入比例为42.14%,较上年同期减少了16.12个百分点,管理费用占营业收入比例为4.76%,较上年同期减少了3.55个百分点。 在自主商业化方面,公司目前已经组建了约900人的专业化营销团队,他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经 验及多层次的药企从业经历。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症及二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录,为2024年的产品销售奠定了良好的基础。 在研发管线方面,公司充分挖掘伏美替尼的临床优势,积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验。其中辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段;针对20外显子插 入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单,目前正在境内开展II期注册临床; 20外显子插入突变一线治疗适应症获得了中美双突破疗法认定,正处于全球III期临床研究阶段;针对EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准。伏美替尼也积极推进与其他药物联用的临床研究 ,除核心产品伏美替尼外,公司自主研发的AST2169脂质体于2024年3月获得I期临床试验的批准,其主要针对KRASG12D突变晚期实体瘤患者。 在产品引进方面,公司也取得多项进展。2023年3月,公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议,获得ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。2023年11月,公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET 抑制剂普吉华？在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华？是国内首款获批上市的高选择性、泛瘤种RET抑制剂,目前在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,同时覆盖甲状腺癌。 在分红方面,2023年度公司未分配利润首次由负转正。截至2023年12月31日,2023年度合并财务报表未分配利润为人民币2.29亿元。为回馈广大股东长期以来对公司的信任及支持,公司年度董事会审议了2023年度利润分配预案,拟向全体股东每10股 派发现金红利4.0元(含税),合计拟派发现金红利1.8亿元(含税),本年度公司现金分红比例占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为27.94%。同时,公司董事会提请股东大会授权在2024年上半年盈利且满足现金分红的条件下,拟于2024年半年度增 加一次中期分红,预计公司2024年上半年现金分红金额不低于相应期间归属于上市公司股东的净利润的10%,且不超过相应期间归属于上市公司股东的净利润。 问题一:请公司简要介绍KRASG12D抑制剂——注射用AST2169脂质体的开发思路? 答:AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因,癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型,存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中,在大约30% 的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市,该治疗领域存在 巨大的未被满足的临床需求,市场空间广阔。公司在新药研发、CMC、临床注册等方面,尤其在肺癌治疗领域,具有丰富的资源和优势。经过团队的不懈努力,公司自主研发的AST2169于2024年3月获得药物临床I期试验批准。AST2169是靶向药物,临床前研究显示 出“疗效佳、安全性好、给药频次低”的优势,公司将全速推进AST2169的临床研究进度,积极探索其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌中的治疗效果。 问题二:EGFR经典突变竞争逐步加剧,公司在临床开发方面如何来进一步挖掘伏美替尼的差异化价值? 答:伏美替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI,相较于其他EGFR-TKI,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化竞争优势。 针对已获批的一线治疗、二线治疗,伏美替尼在主要终点方面均表现优异,其中,伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS(无进展生存期)达20 .8个月,二线治疗晚期NSCLC的ORR(客观缓解率)达74%;针对EGFR突变NSCLC高发的脑转移病灶,伏美替尼双倍剂量组(160mg)的CNSORR达84.6%、CNSDCR达100%、CNSPFS达19.3个月;针对EGFR20外显子插入突变,伏美替尼240mg一线治疗EGFREx20ins突变NSCLC,ORR达78.6%,mDOR达15.2个月,DCR达100%;此外,伏美替尼针对PACC等罕见突变也展现出良好潜力 。与此同时,伏美替尼安全性良好、不良反应小、患者可以耐受,可以长期服用。 正因为伏美替尼优秀的疗效和安全性,为伏美替尼与其他药物开展联药探索提供了更多可能。2023年,伏美替尼与应世生物的FAK小分 子抑制剂IN10018联用、与荣昌生物的c-METADCRC108联用,共同开展针对晚期NSCLC治疗的联药探索。未来,公司也将继续推 动伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索,致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案,以期进一步巩固伏美替尼的治疗优势。此外,公司于2023年3月引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI,其可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变,目前该项目正 处于IND准备阶段,公司也将加快推进该项目的研发进度,以进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势。 问题三:伏美替尼辅助治疗适应症最新的临床进展情况? 答:伏美替尼辅助治疗适应症的III期临床研究进展顺利,目前已完成患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册临床研究,纳入了更多早期患者,覆盖人群范围更加广泛。 问题四:伏美替尼销售业绩增长强劲,请问主要增长驱动