新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰

写在开篇：本篇为德邦医药团队关于信达生物的首次覆盖报告，公司在过去的几年中已成为研产销一体的biopharma，商业化成果斐然。站在当前时点，随着新一代产品的不断获批及报产，公司有望即将迎来盈利拐点。 1）肿瘤领域，以IO+ADC战略为导向，在PD-1的基础上，公司自研的新一代ADC、双抗等产品数据层出不穷，PD-1/IL2双抗作为全球FIC，出海潜力巨大。 2）非肿瘤领域，GLP-1/GCGR周制剂治疗肥胖及T2DM已NDA，眼科、自免均有大产品预计1-2年内获批，慢病领域赋予公司新的动能。 总体来看，我们认为公司已经跨过创新药企业生命周期的“死亡谷”，成长的齿轮将推动公司迈入新的阶段。报告按照治疗领域详细介绍了公司管线，我们认为公司当前市值仍然低估，看好信达生物作为创新药龙头公司的成长潜力，特此推荐。 十余年征程，信达生物已成pharma。信达生物成立于2011年8月，2018年于香港上市，目前共推出11个商业化产品，同时还有5个品种在NMPA上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究，公司逐步迎来管线兑现期，有望于2025年实现盈利目标。 肿瘤领域：IO+ADC深度布局。1）信达的PD-1信迪利单抗23年销售近28亿元，国内市场份额领先，5个一线大适应症获批，奠定了IO治疗的领先地位；2）IBI363是自主研发的PD-1/IL-2 α-biased双抗，在PD-1耐药的肿瘤患者疗效显著，有望成为二代IO治疗领军者：3）CLDN 18.2是消化道肿瘤热门靶点，信达生物的CLDN18.2 ADCIBI343已进入三期，进度领先；CLDN 18.2/CD3双抗治疗胰腺癌早期数据优异；4）多款ADC已进入临床，包括全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC等。 心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点。1）重磅GLP-1双靶点产品玛仕度肽国内进度领先：2024年2月，肥胖NDA获受理，8月2型糖尿病NDA获受理，市场空间巨大；改善脂肪肝更明显，使用更简捷，有望在千亿级GLP-1市场占领一席之地。2）托莱西单抗注射液（PCSK9单抗）：2023年8月中国获批治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，是首个获批上市的中国原研产品。3）XOI：2024年5月获得临床试验默示许可，拟开发治疗痛风 自免与眼科产品布局扩大，致力于差异化设计。1）匹康奇拜单抗（IL-23p19）：治疗斑块状银屑病，具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势，计划2024年提交上申请；2）IBI302：全球首个VEGF/补体双靶点治疗年龄相关性黄斑变性三期进行中； 3）替妥尤单抗（IGF-1R）于2024年5月治疗甲状腺眼病NDA获受理，是中国首个申报上市的IGF-1R抗体；4）此外，多款创新产品临床进行中，IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）、IBI356（OX40L）、IBI355（CD40L）等均已开展临床研发。 盈利预测与估值：我们预计公司24-26年营业收入为80.19、108.53、139.04亿元，增速为29.22%、35.34%、28.11%；归母净利润为-8.07、4.54、16.85亿元，增速为21.51%、156.23%、271.34%。采用DCF折现进行估值，假设永续增长率为3%，WACC为8.79%，公司合理股权价值为966.1亿元，对应股价64.91港元（汇率1HKD=0.91CNY）；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险。 股票数据 1.十余年征程，盈利在望 1.1.公司发展历程 信达生物成立于2011年8月，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月信达生物于香港联交所主板挂牌上市，同年12月PD-1单克隆抗体达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）在中国正式获批。 目前，公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）和氟泽雷塞片（达伯特 ® ）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。 图1：信达生物发展历程 管理层介绍：公司管理团队具有丰富的医药研发经验。创始人、执行董事俞德超博士在从事创新药研究的20年中发明了四个“国家1类新药”；其他管理成员曾在跨国制药公司、国内领先的生物技术公司、顶级医院等机构担任重要的管理职务。 表1：公司管理层简历姓名 公司股权结构稳定。截至2024年10月，公司创始人、董事长兼首席执行俞德超博士持股7.70%，TemasekHoldings（Private）Limited持股7.96%。其余股东所持有股份均小于7%。Temasek Holdings(Private) Limited是一家总部位于新加坡的全球投资公司，TLS Beta Pte. Ltd为其间接全资附属公司。 图2：信达生物股权结构 1.2.研发、生产、商业化，一体化biopharma 研发方面：1）信达生物重视新药研发及相关技术平台建设，目前已打造了贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，并完成平台的整合和优化，形成了高效的运行体系。2）公司建立了先进、高效、全面的单克隆抗体生物药研发系统、差异化的ADC技术平台、完整的创新药物临床研究运营平台。同时，信达生物与唯信计算达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。3）近年来，公司研发开支稳定在20亿级别，研发费用率持续降低。 图3：信达生物全球化研发战略 图4：信达生物近5年研发开支（单位：亿元） 信达生物已建立起丰富的管线组合，涵盖肿瘤管线和综合产品管线。肿瘤管线中，9款获批上市，1款递交NDA，2款处于关键临床阶段，超10款处于临床开发阶段，涵盖单抗、多抗、细胞治疗和小分子多种药物形式。综合产品线中2款商业化，2款递交NDA，2款处于关键临床阶段，约10款处于临床开发阶段，覆盖自免、新陈代谢和眼科等慢病领域。 图5：信达生物肿瘤管线 图6：信达生物综合管线 生产方面：信达生物已建成高端生物药产业化基地，总建筑面积26.9万平方米，产业化生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。信达生物在苏州基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应，生产线已通过合作方国际制药集团产品商业化生产要求的GMP审计，同时配备了国际、国内顶尖水平的工艺设备、分析仪器、制药用水、洁净空调、公用系统和在线监控系统等设备设施。在杭州基地，拥有17万升抗体产能（一期8万升已建成，二期9万升规划中）。 目前，信达生物已投入使用的产能14万升，所有生产线全部建设完成后，信达生物共有产能23万升。 图7：信达生物生产设施 商业化方面：作为一家以创新药物研发为驱动力的生物制药公司，信达生物已经建立了完善的商业化销售平台，涵盖市场、销售、准入、渠道管理、医学事务等多个环节，旨在将公司开发的高质量生物药成功推广到市场。公司商业化队伍约3000人，覆盖医院5000余家，过往取得了优异的商业化成绩。 图8：信达生物商业化体系 1.3.降费增效，盈利在望，公司远景清晰 2024H1公司实现营业收入39.52亿元，同比增长46.3%；研发开支为12.94亿元，占收入比例32.7%，占收入比例同比增长2.1%；销售及市场推广开支占总收入的比例46.8%，同比下降2.8%；净亏损1.6亿元,同比下降15.9%。 图9：信达生物2024上半年业绩表现 公司近年来收入增长强劲，同时近三年来毛利率不断提升。公司于2022年主动打造更健康的可持续发展的商业化管理模式：1）打造更精益敏捷的商业化组织架构，升级更精细化、系统化、科学化的管理模式；2）销售规模扩大的同时提升运营效率和营销产出。公司销售费用率和行政费用率逐年下降。 图10：公司近五年收入与毛利率变化 图11：公司近五年销售、行政费用及费用率 十三年来，信达生物与国内外众多知名企业和科研院等国际合作方达成30多项战略合作，与国际知名药企礼来、赛诺菲等达成战略合作关系。同时携手本土企业，与葆元医药、亚盛医药、驯鹿医药等公司合作开发产品。 图12：信达生物全球合作 远景清晰，打造全球一流的生物制药企业。公司已经建立起丰富的产品组合。 预计随着非肿瘤管线大单品的逐步上市，公司2027年预计产品收入达200亿人民币。 图13：信达生物长期发展目标 2.肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局 “IO+ADC”或是肿瘤治疗未来。由于肿瘤的异质性及肿瘤微环境的复杂性，免疫检查点抑制剂（ICIs）单药在非选择患者中有效率偏低，初次免疫治疗有效的患者也可能在后续治疗中产生耐药性。 ICIs治疗肿瘤疗效不佳的部分原因是由于肿瘤微环境内缺乏免疫细胞浸润,即所谓的“冷”肿瘤。因而如何让更多的淋巴细胞浸润到肿瘤组织使其变成“热”肿瘤是决定ICIs治疗是否成功的关键。经历多年联合用药临床试验探索，IO联合化疗在某些癌症治疗中显示出了显著的疗效，化疗不仅能直接杀伤肿瘤，还能参与免疫系统的正向调节，改变肿瘤局部免疫微环境。 近年来，随着ADC技术的成熟，ADC作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与IO联用的潜力。ADC药物诱导癌细胞死亡，释放肿瘤抗原，从而激活免疫系统；ICIs则通过解除免疫系统的抑制，进一步增强这种免疫反应。而ADC药物的细胞毒性作用可以改变肿瘤微环境，使其更有利于免疫细胞的浸润和活化。 同时，各种PD-1双抗的研发也愈加火热，增加新的靶点通过双抗协同机制，起到单靶点及联用无法发挥的作用，即“二代IO”，同样是极具前景的研发方向。 图14：信达生物“IO+ADC”创新战略布局 信达生物深度布局“IO+ADC”，解决全球未满足的临床需求。 IO方面：信达生物拥有唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录、中国首个且目前唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂：信迪利单抗。同时具有成为二代IO潜力的PD-1/IL-2α-bias。 ADC方面：公司目前已有7款ADC药物进入到了临床阶段，覆盖6个靶点及多个疾病领域；其中IBI343（CLDN18.2 ADC）处于关键临床阶段，用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌、晚期胰腺导管腺癌或胆道癌。 表2：信达生物ADC管线布局 图15：肿瘤：2024年下半年主要数据发布计划 2.1.信迪利单抗：PD1基石大单品 PD-1(Programmed-cell-Death-protein 1)又称程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，PD-1和PD-L1结合启动T细胞的程序性死亡，使肿瘤细胞获得免疫逃逸。以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。 2018年12月24日，信达生物和礼来制药共同合作开发的PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）在中国大陆获批上市。目前已获批七项适应症，涵盖多个瘤种。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/ PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 目前除了已获批适应症外，公司针对信迪利单抗开发了全生命周期管理策略，包括：1）癌症前期治疗：单药用于肺癌围手术期治疗临床III