中国心血管系统药物分析报告

中国心血管系统药物分析报告 药融20咨23询.1团2队 全球生物医药大数据为核心载体的一站式服务平台 1. 目录2. 3. 4. 心血管疾病流行病学概览 心血管系统药物审评审批情况心血管系统药物市场竞争格局重点企业分析 1.心血管疾病流行病学概览 1.1心血管疾病全球流行病学 心血管疾病是全球疾病负担的主要原因，心血管疾病发病率持续了数十年的上升趋势。 近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。 1990年-2019年全球CVD伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势（百万） 全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。 注：数据来源-10.1016/j.jacc.2020.11.010；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理 4 1.2中国心血管疾病流行病学—总体流行情况 心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点；随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。 在我国，无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。 9,0001990-2019年中国心血管疾病总体流行情况（1/10万） 1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。 350 300 250 200 150 100 50 2000年-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化（1/10万） 农村城市 0 0 患病率 0 0 0 0 0 0 019901995 发病率 2000 2005 2010 2015 2020 死亡率 5 8,00 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 020002005201020152020 注：数据来源-2022中国心血管健康大会主题报告；药融咨询分析整理 1,00 1.2中国心血管疾病流行病学—疾病危险因素 全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名（Top5） 心血管疾病负担可归因的因素众多，包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅暴露、低温、二手烟、大量饮酒、运动量少、高温。 排名 危险因素 202（1年万死人亡）人数 D（AL万Ys年数）量 1 高收缩压 1080 20900 2 饮食风险 658 14200 3 LDL-C水平高 381 8630 4 环境颗粒物污染 313 6250 5 吸烟 237 5960 注：数据来源-10.1016/j.jacc.2022.11.005；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理 基于中国250个县2013—2018年的时间序列研究发现，暴露于PM2.5重污染事件导致CVD死亡风险增加1.09%。 全球疾病负担（GBD）2019数据显示，2019年我国61%的CVD负担由动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）所致，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素，仅次于血压升高。 2013—2018年，对30693例2型糖尿病（T2DM）住院患者的调查显示，中国T2DM患者冠心病的粗患病率为23.5%。 中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示，不同疾病患者的慢性肾脏病（CKD）患病率不同：CKD患病率在CVD患者中为7.96%。 6 1.3中国心血管疾病流行病学—心血管疾病细分情况 我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。 构成 次位 死亡 城市居民 24.56%21.30% 心脏病脑血管 农村居民 24.47%23.53% （仅次于恶性肿瘤） 23 心脏病脑血管 12 7 2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。 高血压外周动脉疾病 脑卒中 冠心病心力衰竭 肺源性心脏病 心房颤动风�性心脏病 先天性心脏病 1,300 1,139 890 500 487 250 200 4,530 24,500 注：数据来源-《中国心血管健康与疾病报告2022》；药融咨询分析整理 1.3中国心血管疾病行业相关政策 国家关于心血管疾病行业的相关政策 近几年，国家在心血管疾病方面出台了多项政策，涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理条例等方面。 日期 发布机构 政策文件 相关政策内容 2023.10 国家药监局 《治疗慢性心力（衰征竭求药意物见临稿床）试》验技术指导原则 力指导衰竭原药则物主的要讨临论床临试床验试提验供设技计术建的重议点，关适注用于内容化。学为药治品和疗治慢疗性用心生物制品的药物研发。 2022.04 国务院 《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》 通重、知健推康进骨“骼三）减等三专健项”行（动减。盐、减油、减糖，健康口腔、健康体 2022.01 国政家部药等监十局部、门财 《“十四五”医药装备产业发展规划》 重疾病点、发糖展尿针病对等肿重瘤大、临自床身需免求疫。性疾病、神经退行性疾病、心血管 2021.12 国家药监局 《神经和心血管手术导器原械则-刀》、剪及针注册审查指 指和针导）原注则册帮申助报注资册料申进请行人准对备神，经以和满心足血技管术手审术评器的械基（本包要括求刀。、剪 2021.09 国家卫健委 《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》 规范针对脑卒中可干预危险因素提出防治建议及措施。 8 注：公开资料收集；药融咨询分析整理 2.心血管系统药物审评审批情况 2.1心血管创新药/改良型新药承办情况 2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。 2022年共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。 2013年-2022年中国心血管创新药/改良型新药CDE承办数量2022年创新药/改良型新药CDE承办占比 35申请临床申请上市30 25+22.5% 20 10 1510118 31 26 182023 13 2.42.%42% 3.04%2.57% 5.07%2.26% 5.53% 6.08% 43.65% 抗肿瘤药和免疫机能调节药其它 神经系统用药系统用抗感染药 消化系统与代谢药血液和造血系统用药原料药 5 566 4551 108568 26.97% 呼吸系统用药心血管系统用药 335 01111 感觉系统用药 3.2类；药融咨询分析整理 注：数2据0来13源-药2融01云4；此2处01未5包括2补0充16申请2之0情17形；2此0处1所8列创20新1药9/改2良0型20新药2，0主2要1是指20国2家2药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和 10 userid:529794,docid:170984,date:2024-08-07,sgpjbg.com 2.2心血管系统药物研发周期长、成功率低 根据Biomedtracker数据分析显示，心血管药物相较于其他药物研发过程更复杂，研发成功率低，耗时更长。 心血管药物临床Ⅰ期成功率50%，Ⅱ期成功率21%，Ⅲ期成功率55.2%，NDA提交成功率82.5%，均低于平均。 心血管药物开发周期11.6年，仅低于泌尿学药物。 药物类别 Ⅰ期临床成功率 Ⅱ期临床成功率 Ⅲ期临床成功率 NDA提交成功率 开发周期（年） 过敏 56.40% 28.30% 64.70% 100.00% 9.3 代谢 61.80% 45.00% 63.60% 87.50% 9.5 眼科学 71.60% 35.50% 51.20% 91.10% 9.7 传染病 57.80% 38.40% 64.00% 92.90% 9.8 自身免疫 55.20% 31.40% 65.30% 94.10% 10 精神病学 52.70% 26.80% 56.30% 91.20% 10.3 肿瘤学 48.80% 24.60% 47.70% 92.00% 10.3 其他 63.60% 38.60% 60.00% 88.40% 10.4 呼吸学 55.90% 21.90% 64.50% 95.60% 10.4 血液学 69.60% 48.10% 76.80% 93.10% 10.7 内分泌 43.30% 26.60% 66.20% 86.30% 10.7 肠胃病学 46.70% 34.20% 57.10% 90.90% 10.8 心神血经学管 5407..0700%% 2216..0800%% 5553..2100%% 8826..5700%% 1111..16 泌尿学 40.90% 15.00% 69.20% 84.60% 12.2 11 注：数据来源-Biomedtracker；药融咨询分析整理 2.3心血管系统上市新药 2022年以来，中国共上市4款心血管新药，分别为Inclisiran注射液、托莱西单抗注射液、Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，其中国产生物药仅1款药品，为信达制药的托莱西单抗注射液。 括生物类似物、新适应症、新剂型。药融咨询分析整理 药品名称 注册类型 企业名称 靶点 批准日期 进口/国产 Inclisiran注射液 化药：5.1 诺华 PCSK9 2023-08-24 进口 托莱西单抗注射液 治疗用生物制品：1 信达制药 PCSK9 2023-08-17 国产 Finerenone薄膜衣片 化药：1 拜耳 MR 2022-06-30 进口 Vericiguat片 化药：1 拜耳 GC 2022-05-20 进口 注药：和数疫据苗来。源其-中药，融新云分；子数实据体截主至要20是2化3.1药0注.31册；分此类处下所的列1新类药（，境主内要外是均指未国上家市药的品创监新督药管）理、局5.1（类N（M境PA外）上首市次的批原准研在药中申国请上在市国的内药上品市，）包;生括物新药分主子要实为体N（M以P及A首包次含批有准新的分国子产实及体进的口复生方物）药、;生不物包 12 2.4心血管药物获批上市情况 国家药品监督管理局审评审批数据显示，2018-2022年中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。 药品数量最多的是作用于肾素-血管紧张素系统药物、血脂调节剂及心脏病治疗药物，分别占比25.87%、22.98%、16.18%。 药品数量最少的是血管保护剂、外周血管扩张剂、利尿剂，共81个，占整体的12.57%。 2018-2022中国上市心血管药物ATC分类占比 血管保护剂外周血管扩张剂利尿剂抗高血压药β-受体阻断药钙通道阻滞剂心脏病治疗用药血脂调节剂作用于肾素-血管紧张素系统药物 1.6%633.2% 61185 11.5%3.3% 1.1%181 1.7% 2021.5% 0.5% 113..61%% 14.3% 10.3% 1.7% 6.1% 5.0%9.4 6.6% 3.8%7.6% 15.5% 3.0% 28.6% 5.4% 3.8% 8.3% 14.9% 14.8% 25.4% 27.0% 27.9% 21.3% 10.8% 18.4% 24.9% 15.1% 13.3%13.4% 28.2%14.4% 24.3%38.1% 2018 2019