2024年第二季度广东省药品监管统计季度报告

（2024年第二季度） 广东省药品监督管理局办公室省局事务中心编写 2024年7月 本报告所有数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报、季报。数据报告期为2024年4月1日至2024年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。 目录 第一部分药品监督管理情况1 一、药品经营企业许可情况1 二、药品日常监管情况2 三、地方药品抽验情况6 四、药品案件查处情况6 五、药品疫苗案件案件查处情况7 六、省局药品网络交易服务第三方平台备案及互联网药品信息服务机构审批情况7 第二部分医疗器械监督管理情况8 一、医疗器械注册情况8 二、医疗器械生产企业情况8 三、医疗器械经营企业情况9 四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况9 五、医疗器械日常监管情况9 六、地方医疗器械抽验情况11 七、医疗器械案件查处情况11 第三部分化妆品监督管理情况13 一、化妆品日常监管情况13 二、化妆品案件查处情况13 三、地方化妆品抽验情况14 附表1广东省药品经营批发企业情况15 附表2广东省药品经营零售企业情况15 附表3广东省各地市药品经营企业情况16 附表4广东省各地市药品经营企业专营乙类OTC情况17 附表5广东省药品生产企业日常监管情况18 附表6广东省各地市药品生产企业日常监管情况18 附表7广东省药品经营企业日常监管情况19 附表8广东省各地市药品经营企业日常监管情况19 附表9广东省药品零售连锁企业总部、网络交易服务第三方平台、 使用单位日常监管情况20 附表10广东省各地市药品零售企业总部日常监管情况21 附表11广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情况22 附表12广东省各地市药品使用单位日常监管情况23 附表13广东省地方药品抽验情况24 附表14广东省查处药品案件情况25 附表15广东省各地市查处药品案件情况27 附表16广东省医疗器械注册情况28 附表17广东省医疗器械生产企业许可、备案情况28 附表18广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况29 附表19广东省医疗器械经营企业情况30 附表20广东省各地市医疗器械经营企业情况30 附表21广东省医疗器械生产企业日常监督情况31 附表22广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况31 附表23广东省医疗器械经营、使用日常监督情况32 附表24广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况32 附表25广东省地方医疗器械抽检情况33 附表26广东省查处医疗器械案件情况34 附表27广东省各地市查处医疗器械案件情况36 附表28广东省化妆品生产企业日常监督情况37 附表29广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况37 附表30广东省查处违法化妆品案件情况38 附表31广东省各地市查处化妆品案件情况39 附表32广东省地方化妆品抽检情况40 一、药品经营企业许可情况 2024年第二季度全省共有《药品经营许可证》持证企业 71437家。其中以零售单体药店为主，共计36879家，占比 51.62%。批发企业1442家，占比2%，零售连锁总部数602家，占比0.8%，零售连锁门店、零售单体和网络零售共计69393家，占比97.14%。详见附表1、2。 截至2024年6月底，零售连锁门店、零售单体和网络零售数量有69393家，占全省经营企业许可的97.14%，从各区域上看，零售连锁企业门店数、零售单体和网络零售数量之和前5位的地市为：广州、东莞、深圳、佛山、惠州，五个地市总和占全省的52.96%。详见附表3，全省21个地市经营企业区域分布情况如图1-1所示。 图1-1药品经营企业各区域分布情况 截至2024年6月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店中专营乙类OTC共4713家，其中零售连锁门店4191家，零售单体522家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店中专营乙类OTC数量之和前3位的地市为广州、东莞和惠州，三个地市总和占全省的43.71%。详见附表2、4。 二、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业354家 次，出动检查941人次，没有发现违法的生产企业，发现违规 的生产企业5家次，完成整改的生产企业271家次。详见附表5。从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品 生产企业354家次，其中检查次数最多的单位为广州、省局、深圳，三个单位检查次数达198家次，占全省的55.93%；发现违规主体5家次，发生在省局、佛山(2家次)、汕头和茂名；完成整改的生产企业共271家次，其中完成整改数量最多的单位 为省局、广州和深圳，三个单位完成整改共164家次，占全省的60.52%。具体详见图1-2、附表6。 图1-22024年第二季度全省各地市药品生产企业日常监管情况 （二）药品经营企业日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查批发企业468家次， 发现违法违规的批发企业180家次，完成整改198家次。各级 监管机构共检查零售企业16168家次，发现违法违规的零售企业5185家次，完成整改4767家次。具体详见图1-3、附表7。 图1-32024年第二季度全省药品经营企业日常监管情况 从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品经营企业16636家次，其中检查企业次数前三的地市为广州、佛山、东莞，检查次数共计6771家次，占全省的40.7%；发现违法违规企业5365家次，其中发现违法违规数靠前的地市为佛 山、东莞和中山，三个地市发现违法违规数共计2722家次，占全省的50.74%；完成整改企业4965家次，其中完成整改企业数靠前的地市为佛山、东莞和中山，三个地市完成整改企业数共计2377家次，占全省的47.88%，具体详见图1-4、附表8。 图1-42024年第二季度全省各地市药品经营企业日常监管情况 （三）药品零售连锁企业总部日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查药品零售连锁企业总 部198家次，发现违法违规的单位61家次，其中严重违反GSP17家次，完成整改66家次。详见附表9。 从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品零售连锁企业总部198家次，其中检查企业次数前三的单位为 广州、省局和深圳，三个地市检查次数共计149家次，占全省的75.25%；发现违法违规企业61家次，其中发现违法违规数靠前的单位为广州、省局和深圳，三个地市发现违法违规数共计37家次，占全省的60.66%；完成整改企业66家次，其中完成整改企业数靠前的单位为省局、广州和深圳，三个地市完成整改共计44家次，占全省的66.67%，具体详见图1-5、附表10。 图1-52024年第二季度全省各地市药品零售连锁企业总部日常监管情况 （四）药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查药品网络交易服务第 三方平台12家次，发生在深圳、省局、广州和汕头，如图1-6 所示。本季度发现违法违规的企业3家次，完成整改3家次。详见附表9、11。 图1-62024年第二季度全省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 （五）药品使用单位日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查药品使用单位7851 家次，发现违法违规的单位1519家次，完成整改1383家次，详见附表9。 从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品使用单位7851家次，其中检查企业次数前三的地市为广州、深圳和东莞，三个地市检查次数共计2872家次，占全省的36.58%；发现违法违规企业1519家次，其中发现违法违规数靠前的地市 为佛山、东莞和中山，三个地市发现违法违规数共计680家次，占全省的44.77%；完成整改企业1383家次，其中完成整改企业数靠前的地市为东莞、佛山和中山，三个地市完成整改企业数共计588家次，占全省的42.52%，具体详见图1-7、附表12。 图1-72024年第二季度全省各地市药品使用单位日常监管情况 三、地方药品抽验情况 2024年第二季度全省共抽验主体数1640家，检验药品4542批次，不合格13批次，不合格率0.30%，不合格率比上年同期有所下降。详见图1-8、附表13。 图1-8连续5年同期全省药品抽验不合格率情况 四、药品案件查处情况 2024年第二季度共查处药品案件798件，与2023年同期相 比下降9.1%。查处药品案件货值金额20884.18万元，与2023 年同期相比上升1827.10%。详见图1-9、附表14。 图1-9与2023全年药品案件数及货值比较 从货值划分来看，本季度是以货值10万元以下案件为主，占总案件数的98.87%；10万-20万元的案件1件，发生在广州；20万-50万元的案件4件；发生在省局深圳稽查办公室、广州和梅州（2件）；50万-1000万元的案件3件，发生在省局深圳稽查办公室、广州和梅州；1亿元以上的案件1件，发生在广州。 图1-102024年第二季度药品案件主要违法环节情况 2024年第二季度药品案件的违法环节以经营环节为主，占药品案件主要违法主体总数的85.59%。如图1-10所示。案件来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的73.31%，其次是来源于投诉举报的案件占药品案件总数的15.67%，如图1-11 所示。本季度捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关案件数37 件，发出协查函收到反馈数量共25件。详见附表14、15。 图1-11药品案件来源情况 五、药品疫苗案件案件查处情况 2024年第二季度没有查处药品疫苗案件案件。详见附表14。 六、省局药品网络交易服务第三方平台备案及互联网药品信息服务机构审批情况 截至2024年6月底省局共审批互联网药品信息服务机构 5454家；药品网络交易服务第三方平台期末实有51家。 一、医疗器械注册情况 2024年第二季度全省境内批准二类医疗器械首次注册390 件，延续注册345件，变更注册388件。截至2024年6月底， 全省共有境内一类医疗器械备案19961件，二类医疗器械注册证15226件。详见附表16。 本期数据与去年全年相比，医疗器械品种数量总体往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上一季度增长1.9%，一类医疗器械品种数量较上一季度减少1%。如图2-1所示。 图2-1与2023年全年国产一、二类医疗器械数量变化趋势单位：件 二、医疗器械生产企业情况 截至2024年6月底全省共有医疗器械生产企业4908家； 一类医疗器械产品生产备案凭证数量2943家，其中一类备案证 数靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的总数为2032家， 占全省的69%，仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量2636 家，仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量159家，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量238家。详见附表17、 18。 三、医疗器械经营企业情况 截止2024年6月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业 180200家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业148957家， 仅经营三类医疗器械产品的企业5007家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业26236家。详见附表19。 从各区域上看，截至2024年6月底，全省二、三类医疗器 械经营企业总数为180200家，其中总数靠前的地市为深圳、广 州、东莞，三个地市企业数共计121268家，占全省总数的 67.29%，详见图2-2、附表20。 图2-22024年第二季度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况 四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况 截至2024年6月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三 方平台的企业共178家。 五、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产企业日常监管情况 2024年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 1112家次。全面检查高风险企业当中检查含无菌医疗器械生产 企业130家次，检查含植入性医疗器械生产企业30家次，检查 创新医疗器