血制品行业报告

2024年09月12日 医药生物 证券研究报告—行业深度报告 投资评级：中性相对指数表现 医药生物沪深300 0.59 0.33 0.07 -0.20 -0.46 -0.72 2023/92023/122024/32024/6202 生物医药组 分析师：代新宇（分析师）联系方式：0871-63577083 邮箱地址：daixy@hongtastock.com资格证书：S1200516030001 血制品企业竞争加剧，集中度有望提升 报告摘要 由于目前政策限制原因，国内血制品市场属于封闭存续市场，血制品仅允许白蛋白产品的进口，同时不再批准新增血制品生产企业。2023年，我国血制品市场规模预计超500亿元。目前，我国具有血制品生产 资质的企业共有28家。 2023年我国人血白蛋白进口率达到70%，随着国内采浆持续增长，国产率有望进一步提升。此外，人血白蛋白和人血免疫球蛋白的获批适应症远低于实际临床适应症，随着适应症的扩增，其临床需求有望持续增加。 从“十四五”规划来看，新增设单采血浆站数量有限，新增血浆供给变动仍主要来源企业自身在营血浆站的运营能力。 2024-09-12 )( 经过新冠疫情后，血制品在临床上的认知进一步提升，尤其是静丙的临床价值凸显。随着我国老龄化加剧，更多的有支付能力的老人在其免疫力低下的情况下会选择注射血制品，扩增市场需求。此外，国内血制品使用率远低于海外发达国家。我们建议中长期关注：血浆站数量多、血制品生产批文多的血制品企业。随着头部血制品企业的规模化优势凸显，血浆综合利用率远超同业水平，面对当前医改环境，其抗风险能力更强，并且未来存在并购预期。相关标的：天坛生物、博雅生物等。 相关研究 部分原料药价格上行，下游补库存预期上升 2024.07.29 2023年医保目录出炉，医保谈判机制稳中向好 2023.12.14 全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布 2022.09.28 2022年医药生物中报总结：关注连锁药店扩张 独立性声明 2022.09.15 风险提示p1 作者保证报告所采用的数据均来自正规渠 道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受 采浆站等相关政策风险，血制品成本上升，血制品生产安全性风险，批签发进度不达预期 2024-09-12 )( 正文目录 1.我国血制品药物发展进程4 1.1.血制品发展历史沿革4 1.2.国内主要血制品种类介绍5 2.血制品市场竞争格局8 2.1.全球血制品市场竞争格局8 2.2.国内血制品市场竞争格局9 3.我国血制品未来需求有望持续增加14 3.1.我国老龄化加剧，刺激血制品需求14 3.2.对比海外，我国血制品渗透率仍有提升空间15 3.3.集采降价温和，与其生产成本关系密切15 4.我国血制品行业近期并购频发，集中度有望提升16 5.投资建议18 6.风险提示19 p2 图目录 图1.我国血制品行业发展历史沿革5 图2.人源血浆中成分占比情况5 图3.血制品生产全过程介绍7 图4.2022年全球血制品市场竞争情况8 图5.2022年全球血制品销售地区8 图6.我国血制品市场规模情况（单位：亿元）9 图7.2023年我国血制品市场竞争格局9 图8.我国近几年单采血浆站数量（个）10 图9.我国近几年采浆量变化情况（左轴：吨）10 图10.2023年主要血制品公司采浆量情况10 图11.2023年血制品上市公司单采血浆站数（个）10 图12.我国血制品产品结构变化11 图13.我国人血白蛋白类产品市场规模（左轴：亿元）12 图14.我国人血免疫球蛋白类市场规模（亿元）13 图15.我国凝血类因子产品市场结构（亿元）14 图16.我国出生人口情况15 图17.上市血制品企业血制品生产批文数量（种）17 图18.2023年上市血制品企业研究投入情况18 2024-09-12 表目录 表1.我国血制品主要品种介绍6 () 表2.部分省市关于单采血浆站的“十四五”规划11 表3.我国人血白蛋白在临床应用的专家共识12 表4.各国血制品使用情况15 表5.血制品带量集采信息汇总16 表6.部分血制品行业并购事件汇总16 p3 1.我国血制品药物发展进程 1.1.血制品发展历史沿革 血液制品（简称：血制品）是指从健康人或经特异免疫的人或动物的血浆中分离、提纯或应用重组DNA技术制备而来的血浆蛋白组分获血细胞成分的生物制品。 血制品的发展起源可追溯至二战时期，由于全血不易大量储备和运输，其有效组分也未得到分离使用。美国哈佛大学E.JCohn教授与他的研究团队在1941建立了低温乙醇血浆蛋白分段分离法（简称Cohn法），从1942年开始大量生产的白蛋白供应美军。 随后，血制品先后上市了免疫球蛋白、纤维蛋白原制剂、抗血友病球蛋白（即现在的人凝血因子VIII）以及凝血酶原复合物等。 20世纪50年代后，血制品的生产工艺也出现多元化发展，前有硫酸铵盐析法和利凡诺沉淀法从胎盘血中提取白蛋白和免疫球蛋白（因原料稀少和稳定性不足等问题退出生产），后有凝胶过滤（分子筛层析）、离子交换层析、亲和层析等层析法，后者与低温乙醇法的联合使用在当前生产工艺仍具有重要地位。 2024-09-12 20世纪80年代后，基因工程的兴起也为血制品带来了新的发展方向。重组血浆制品也能在临床上实现与人源血制品相似的临床效果。 )( 我国的血制品发展可追溯上世纪50年代，最初血制品行业发展混乱，安全事故频发，为了引导行业健康发展。我国政府开展了一系列的严格限制。20世纪80-90年代，我国先后限制了除人血白蛋白以外的血制品进口，并将血制品生产纳入GMP管理制度，并在2001年其不再新增血制品生产企业。依托现有血制品企业，对采浆站进行改制，并在2012年卫生部提出“血制品 倍增计划”，对采浆站的数量和效率提出更高的要求，但是仍无法满足我国需求，同时我国血制品生产管理制度体系在这个过程逐渐成形。2015年，药品的最高零售限价取消，受供给不足的影响，血制品销售出现量价齐升的趋势。随着2017年医改的开始，血制品受两票制影响，渠道去库存导致血制品短 期需求下滑。自2020年初新冠疫情的爆发，血制品的临床价值凸显，具有控制疾病进程、提高患者临床预后等总用，同时疫情防控导致采浆受阻，血制品行业呈现出产能紧缺而需求增长的景象，尽管“2022年广东省际联盟药品集采将血制品纳入”的消息超出市场预期，但其降价温和（降幅约10%以内），对血制品市场负面影响有限。 p4 图1.我国血制品行业发展历史沿革 资料来源：卫健委官网，红塔证券整理 1.2.国内主要血制品种类介绍 血制品相较于其他化学药品具有稀缺性。血制品的原料主要来源于人源血浆，而非化工合成而来。人源血浆中92%的含水量，蛋白类物质仅占7%。 2024-09-12 蛋白类物质中白蛋白占比和球蛋白占比分别为64.25%（25g/L）和20.29% )( （4g/L），而剩下的15.46%的成分比较复杂，主要包含α-1抗胰蛋白酶、抗凝血酶、C-1抑制剂、凝血因子VIII、纤维蛋白原、凝血酶原等。目前血浆中 已明确分子结构的蛋白质约有100种，然而实际能够实现工业化分离提纯的 蛋白质仅有20种。血制品生产的核心工艺主要是提纯分离，实现血浆利用率最大化。 图2.人源血浆中成分占比情况 球蛋白, 1.1% 糖类电解质, 3% 其他蛋白, 1.7% 水,90% 白蛋白, 4.2% 凝血因子, 0.1% p5 资料来源：博雅生物上市招股说明书，红塔证券 表1.我国血制品主要品种介绍 目前，国内的血制品产品主要分为三大类：白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，共计16个品种。根据血浆成分占比来看，白蛋白是国内目前临床使用量最大的血制品，其主要用于创伤、糖尿病、肿瘤和血液透析等领域。免疫球蛋白类主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，人免疫球蛋白对免疫性疾病的疗效突出，而目前国内特异性免疫球蛋白主要有乙肝、狂犬病、破伤风等。凝血因子类主要用于临床上的止血。由于在血浆中占比最少，提取难度也较大，重组基因工程也在不断优化凝血因子类产品的生产。 )( 2024-09-12 分类 品种 规格 价格（元） 生产企业数 适应症 白蛋白类 人血白蛋白 5mg/10g 400 38 1.失血创伤、烧伤引起的休克2.脑水肿及损伤引起的颅压升高3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水4.低蛋白血症的防治5.新生儿高胆红素血症6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征 冻干人血白蛋白 1 免疫球蛋白类 静注人免疫球蛋白（pH4） 2.5g 580 28 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。 冻干静注人免球蛋白（pH4） 2.5g 550 11 人免疫球蛋白 27 乙型肝炎人免疫球蛋白 200iu 247 26 1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） 40ml/2000IU 2625 2 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） 50ml/2500IU 2896 狂犬病人免疫球蛋白 200IU 154 19 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和人狂犬病免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。 破伤风人免疫球蛋白 250IU 258 19 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 组织胺人免疫球蛋白 2ml:12mg 75 5 用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾 凝血因子类 人凝血因子VIII 200IU 402 14 p6 甲型血友病患者出血的控制和预防本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病。甲型血友病患者的手术预防本品适用于甲型血友病患者的手术出血预防。 人凝血酶原复合物 20ml:300IU 334 16 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱,肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 人纤维蛋白原 500mg 771 12 用于治疗产后大出血及因大手术，外伤成内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 外用冻干人凝血酶 1000IU 882 2 局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血，或遵医嘱使用本品。 人纤维蛋白粘合剂 2ml 729 3 局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。 资料来源：米内网，红塔证券 我国血制品行业生产销售可以分为采浆、生产和流通三大环节。上游采浆过程：由卫健委核发批准的单采血浆站进行血浆采集，并且对献浆者和采浆频率都有严格要求，通过冷链运输送至其所属的血制品生产企业。中游制造过程：生产企业在生产前需要对采浆站提供的血浆进行检疫管理，然后对 2024-09-12 血浆进行组分分离、纯化、病毒灭活等加工步骤，从而生产出最终的血制品。 )( 此外，血制品出厂前需要通过国家食品药品监督管局的批签发。下游流通环节：与常规药