将 QARA 定位为全球化中的市场进入职能(汉) 2024

执行摘要 将QARA定位为全球化中 的市场准入功能 欧盟AI法案对医疗器械和QARA未来的全球监管影响 MIKEKING，IQVIA产品与战略高级总监 ALEXDENOON,合伙人,BristowsLLP生命科学和监管团队负责人SARAFAIRFIELD，副主任，监管机构，AbbVie IRINAERENBURG，AVAVA，Inc.首席执行官。 DANIELDEFRANCO，BoydBiomedical，Inc.医疗器械制造质量总监。 CHRISTOPHERESCOBEDOHART，合伙人，共同主席，隐私和数据安全组，FoleyHoagLLPLORIELLIS，BioSpace(主持人)见解主管 目录 关键要点1 Overview1 上下文1 欧盟AI法案正在影响开发人员选择开发的产品1 欧盟AI法案为较小的公司带来了更大的风险和负担2 QARA专业人士需要优先考虑全球化作为技术2监管格局演变 LoperBright和CornerPost裁决在整个3美国生命科学产业 公司必须熟悉网络安全行动计划4 结论4 关于作者5 关键要点 欧盟人工智能法案正在影响开发人员选择开发的产品。 欧盟AI法案正在影响开发人员选择开发的产品 •欧盟人工智能法案增加了风险和负担小公司。 •随着技术监管格局的发展，QARA专业人士需要优先考虑全球化。 尽管初衷良好，欧盟AI法案在初期部署阶段对医疗科技和医疗器械开发商来说将极具挑战性。因此，许多专注于开发AI产品的公司正考虑在欧洲以外地区率先开展开发工作 。 •LoperBrightand转角柱最高法院的裁决给整个美国生命科学行业带来了不确定性。 公司必须熟悉网络安全行动计划。 Overview 在过去几年里，人工智能在生命科学行业中取得了显著的进步。尽管这些进步来得迅速，但随之而来的挑战也日益明显。因此，监管机构正在制定和修订法规以涵盖新发现的风险。在医疗设备开发过程中及早整合质量保证和监管事务（QARA）专业人士和团队对于同时应对不断变化的全球监管环境和不断增加的网络安全风险至关重要。 “如果你属于欧盟人工智能法案的范围，那么在欧洲就会有很多恐怖和不愿意发展。” -AlexDennon，BristowsLLP生命科学和监管团队合伙人兼主管 他强调指出，然而，许多用于QARA系统的AI部署并不属于欧盟AI法案的范畴。 医疗设备可能往往会被欧盟AI法案归类为高风险类别。从实际角度来看，克里斯·克里斯托弗·埃斯科贝多·哈特（ChrisChristopherEscobedoHart），福利霍格律师事务所（FoleyHoagLLP）隐私与数据安全组的合伙人及该组共同负责人，强调欧盟AI法案的实际要求，“如透明度要求、解释性要求、风险评估要求等，将对组织在数据治理和AI系统运作方面的管理造成实际负担。” 上下文 作为欧盟人工智能法案等法规和司法裁决，LoperBright并且随着基石（CornerStone）的不断展开，QARA的角色 正在迅速演变。因此，QARA部门不仅必须相互整合，还必须尽早融入产品开发过程。本次讨论重点在于行业内QARA人员未来需要面对的挑战，以便在未来竞争中处于有利位置。 这尤其令人担忧，因为有担忧认为欧盟人工智能法案可能会成为事实上超出欧盟范围的治理工具，正如我们所见的布鲁塞尔效应。作为全球最大的单一市场，欧盟制定的规则往往会被其他国家采纳。 iqvia.com|1 尽管美国和欧盟同意合作评估人工智能，但由于该国对创新持进步态度，美国方面对采纳欧盟人工智能法案治理框架的担忧相对较小。不过，与其它国家一样，美国将密切关注欧盟人工智能法案的发展，评估其有效性和不足之处 ，并预计美国将制定自己的相关法规。 小公司独自克服的障碍。如果他们是一家开发软件作为医疗设备（SaMD）或医疗设备中的软件（SiMD）的科技或医疗科技公司，或者正在开发与人工智能集成的SaMD或SiMD，那么这些障碍会增加四倍，从而使得公司将产品推向市场变得更加困难。 欧盟人工智能法案给小公司带来了更大的风险和负担 随后，公司不得不基于实际需求做出艰难的选择。Denoon指出，当前的趋势是企业与已经拥有技术平台的合作伙伴进行合作。然而，这里的风险在于，“他们寄希望于平台足够好，而不是真正实现垂直整合，这种情况很少见”，Denoon表示。“共识是，企业在购买的风险比五年前你认为的要多。” 尽管欧盟AI法案对所有医疗器械、体外诊断产品和制药公司来说都相当复杂，但对小型公司而言，监管环境尤其具有挑战性。AVAVAInc.的首席执行官伊琳娜·埃伦伯格解释了她在带领公司应对立法细微之处时所面临的担忧。她强调，这些问题需要迅速得到解决，以避免因风险规避而导致组织运作受阻。 随着技术监管格局的发展，QARA专业人员需要优先考虑全球化 “大多数医疗技术公司实际上正在开发产品的医疗方面，这就是存在专业知识的地方。 存在巨大的法律负担、数据管理负担和技术负担，因此问题变为谁应承担责任以及何时将风险管理纳入运营中 。 -IrinaErenburg，AVAVA,Inc.首席执行官. 尽管欧洲和美国占据了最大的医疗保健和经济市场，仅专注于这两个市场并不能引领公司走向全球成功。创新需要全球基础设施，这对依赖不同利益相关者的中小企业来说可能是个问题。此外，监管规定往往不够明确，并且会随着监管机构努力应对技术进步而不断演变。 MikeKing，IQVIA的产品与战略总监建议公司在行动时要谨慎。“在审查测试要求时，语言至关重要。例如，如果你前往巴西，那里使用的是巴西葡萄牙语，这与葡萄牙的葡萄牙语有所不同。” King进一步解释说，QARA角色需要随着技术和劳动力的发展而发展。 阿斯利康的副董事莎拉·法尔伯里补充说，遵循电子医疗设备报告（eMDR）指南已经是巨大的一步。 2|将QARA定位为全球化中的市场准入功能 “如果你看看即将到来的几代专业人士 ，他们都是由人工智能技术驱动的。 这是一代人天然具备的特点，因为他们大多数清醒生活中都是在触屏技术的环境中成长起来的。 -MikeKing，IQVIA产品与战略高级总监 AI赋能QARA专业人士超越家庭市场和传统市场，但King强调我们需要通过足够的经验和教育来帮助他们学会在全球化市场和风险方面提出正确的疑问。 公司受到法规损害后，将诉讼时效更改为六年。 哈特解释说：“这意味着，机构对法律的解释作为机构规章 ，尤其是依赖于对法律的解释的部分，目前处于不确定性之中。”“这些解释现在可以自由地被法院推翻，因此它们具有很大的变数。”尽管他指出这种情况并不适用于所有情况。由于没有诉讼时效限制，母公司理论上可以为了挑战机构规则而随意创建新的公司。 因此，以往被视为定论的机构规则不再适用。未来，机构在最终确定规则之前更可能谨慎地征求意见和公告，因为这些规则很容易受到挑战。关于监管变化，Erenburg表示：“在新兴技术环境下，这种情况已经变得非常混乱，老实说，大多数人都不知道将如何监管以及会采取何种方式。因此，不仅仅是标准的监管措施，还创造了一种由推翻多年存在的标准所导致的法律混乱局面，这为领导者在做出判断时增加了另一层风险。目前，这已经成为一个全面的风险管理过程。” LoperBrightand转角柱 裁决给整个美国生命科学行业带来了不确定性 增加QARA专业人士应对全球变化的监管复杂性的是最近两项最高法院的判决：LoperBright2024年6月28日的裁 决推翻了被称为雪佛龙尊重和转角柱2024年7月1日宣布裁决。 直到LoperBright法院维持了Chevrondeference制度，在Agency的规章受到司法挑战时，这使得很难推翻这些规章。法院会对模糊的法律规定进行行政解释上的让步。LoperBright统治声明中宣布法律上的敬畏是违宪的，并将法律条文的解释权交给了法院。至于转角柱它实际上消除了公司对agency法规提出挑战的时效期限。此前，这一期限为自法规创建之日起六年。转角柱 从较小公司的角度来看，BoydBiomedicalInc.医疗设备制造质量部门主任DanielDeFranco强调，任何联邦法规的变化都会“给我们带来一定的关注，迫使我们不得不聘请咨询公司。我们现在必须转向外部机构并与其它公司合作，以确保我们的做法是准确无误的，因为我们生活在一个不能在这种水平上运作的时代。”他强调，小型公司之间的合作需求非常大，因为他的质量团队的关注点不同，主要是验证最终产品是否按照预期的方式交付给客户。“我们没有专门的人员来处理软件验证和人工智能的整合。” iqvia.com|3 公司必须熟悉网络安全行动计划 埃伦伯格解释了小型公司网络安全保险面临✁挑战日益加剧。“仅评估这些政策就是一个噩梦。他们覆盖什么和不覆盖什么实际上是分析中非常具有挑战性✁一部分。”在一定程度上，公司必须依赖专家，这可能会将风险转移给其他人。 网络安全已成为行业内每个人✁关切话题——随着技术✁发展，网络安全与技术进步密不可分。就在这一讨论进行时，公司仍在从CrowdStrike事件中恢复。虽然这并非一次攻击，但该事件本身凸显了公司✁脆弱性。 在讨论中，King强调了该事件对生命科学和医疗保健行业✁潜在危险。“该软件被认定为低风险，但我们在星期五都无法进入我们✁机器，”他解释道。 费尔菲尔德表示，明确披露流程✁一致性是必要✁，并需要界定所有者关系，这要求提出诸如是否合法或监管相关 、涉及哪些方等问题。 它与网络安全问题相关，重要✁是明确界定过程✁所有权并将其清楚地记录下来。 King指出✁第二个危险更为隐蔽。“我们至少知道CrowdStrike事件发生了，”他谈到这次事件时说道，“而如果有一种利用AI进行成像✁软件，并且这种软件被设计用来帮助发现未经您知情而被篡改✁癌症阶段，那么有可能人们会因未诊断或误诊✁癌症而去世。” 德恩建议，“QARA专业人士应熟悉相关术语、可采取✁步骤，理解适用✁标准，找到一个ISO标准，并尝试将其与保险相结合。”网络安全领域尤其不能妥协。然而，哈特警告称，这并非想象中那么简单。“尽管存在多种监管网络安全工具，但它们并不一定朝着相同✁方向发展，因此遵循哪个行业✁标准以及为何选择该标准成为重要✁问题。” -SarahFairfield，AbbVie监管事务副主任 Conclusion 随着AI为QARA专业人士带来✁机遇，也伴随着从监管到网络安全等多方面✁挑战。很明显✁是，为了在全球范围内成功导航AI✁复杂性，必须尽早将WARA纳入考量，并与公司内✁多个利益相关方进行合作。这些决策者涵盖了从董事到高管等多个层面，以获得支持。 4|将QARA定位为全球化中✁市场准入功能 联系我们 2400EllisRd.Durham,NC27605美国866-26 7-4479 iqvia.com ©2024|BioSpace,Inc. ©2024.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国，欧盟和其他各个国家✁注册商标。08.204.TCS