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PIC S Audit Checklist-PS W 01 2005 (Rev 3) Audit Checklist

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该检查清单基于《加拿大卫生部的GMP监管合规项目评估指南》制定，由Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（PIC/S）发布。

立法与监管要求：涵盖授权立法、利益冲突、监管指令与政策、GMP标准、检验资源、检验程序、执行权力与程序、警戒与危机系统、分析能力、监督计划、质量管理系统。
重要性评价方法：包括文档审查、现场评估（在监管机构和实验室）、观察检验等。

立法与监管要求和范围
- 授权立法：确认法规明确了组织/监管机构的职责分工。
- 指定检查员的权力：确保有相关法规支持。
- 被检企业的信息：确保企业了解指定检查员及其管辖范围。
- 进入权限：确保有权在任何合理时间进入生产场所。
- 取样与送检：确保有权取样并送至指定实验室。
- 证据获取：确保有权获取文件、照片/视频等证据。
- 检查物品：确保有权检查所有受法规约束的物品。
- 扣押或拘留：确保有权扣押或拘留疑似违规物品。
- 进入私人住所：确保有权进入私人住所。
- 责任场所：确保有规定要求负责场所的企业。