海外制剂业务持续发展，生物药启航在即

2024年10月08日 海外制剂业务持续发展，生物药启航在即 投资评级行业 医药生物/化学制药 6个月评级 买入（首次评级） 摘要 当前价格 14.55元 健友股份（603707）证券研究报告 健友股份成立于2000年。经过多年发展与积累，已完成从原料药为主营向制剂为主营的转型。借助子公司Meitheal及健进在海外团队成熟的注册、商业化能力，公司后续制剂业务有望保持高速发展。 肝素原料药：全球肝素原料龙头，价格逐步企稳 海关数据显示，中国肝素原料药出口自疫情期间价格增长迅速，肝素出口高单价的情况一直维持至2023H2，随后价格快速下降。2024H1出口平均单价维持在5000美元/千克左右。随着肝素原料药逐步价格企稳，作为全球肝素原料药龙头，公司原料药板块收入有望保持稳定。 制剂：注射剂国际化能力领先，驱动业绩高速成长 公司海外制剂注册申报能力及商业化能力国内领先，截至2024年7月，公司获批注射剂ANDA数共69个，国内最多。此外，公司通过引进外部品种，进一步加强海外制剂产品线。2022年与海南双成签订合作协议，取得其白蛋白紫杉醇美国权益。我们认为随着公司海外自研高端注射剂持续落地、引进品种临床稳步推进，未来海外制剂板块有望保持较快成长。 生物药：多元化高效切入生物药市场，有望带动业绩加速增长 公司一直致力于研究生物类似药，2023年建立并完善了生物类似药一致性研究开发平台，一共推进了四个生物类似药的研究开发工作，Meitheal官网显示，目前4款类似药均处于临床Ⅰ期。 2023年9月17日，健友股份与通化东宝共同开展甘精、门冬、赖脯三种胰岛素的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益；2024年6月，公司以4000万美元的价格购买Coherus自行研发的阿达木单抗生物类似药Yusimry。我们认为随着阿达木单抗生物类似药处方占比持续提升，公司有望在短期内取得可观收益，并为后续美国生物药业务放量提供稳定基础。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2024-2026年营业收入为43.27/53.61/64.92亿元，同比增长 10.07%/23.89%/21.10%；归母净利润为8.03/11.73/15.16亿元。 考虑到目前肝素原料药整体趋势企稳，公司海外制剂业务由注射剂快速延伸至生物药领域，我们看好公司未来发展，给予公司2025年25倍PE，目标价18.15元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动风险、无菌注射剂开发与审批波动风险、海外市场竞争风险、新药研发、上市进度不及预期风险、监管风险 目标价格18.15元 基本数据 A股总股本(百万股)1,615.63 流通A股股本(百万股)1,615.63 A股总市值(百万元)23,507.48流通A股市值(百万元)23,507.48每股净资产(元)3.73 资产负债率(%)38.01 一年内最高/最低(元)16.40/10.45 作者 杨松分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 股价走势 健友股份沪深300 26% 20% 14% 8% 2% -4% -10% -16% 2023-102024-022024-06 资料来源：聚源数据 相关报告 1《健友股份-季报点评:肝素龙头优势稳固，制剂业务加速发力》2022-05-042《健友股份-首次覆盖报告:国际化欣欣向荣，CDMO大有可为》2022-04-25 财务数据和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 3,712.72 3,931.39 4,327.22 5,361.13 6,492.49 增长率(%) 0.71 5.89 10.07 23.89 21.10 EBITDA(百万元) 1,468.18 2,586.31 1,309.37 1,704.14 2,030.81 归属母公司净利润(百万元) 1,090.83 (189.45) 802.85 1,173.10 1,516.12 增长率(%) 2.98 (117.37) (523.79) 46.12 29.24 EPS(元/股) 0.68 (0.12) 0.50 0.73 0.94 市盈率(P/E) 21.55 (124.09) 29.28 20.04 15.51 市净率(P/B) 3.81 4.05 3.65 3.17 2.71 市销率(P/S) 6.33 5.98 5.43 4.38 3.62 EV/EBITDA 20.79 9.47 17.73 13.26 10.42 资料来源：wind，天风证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航5 1.1.肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点5 1.2.业务结构多元化，彰显未来发展潜力5 2.肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头7 2.1.肝素：抗凝血性能优越，临床应用前景广阔7 2.2.肝素原料：价格水平趋于稳定，库存水平持续降低10 3.国内制剂：肝素垂直一体化布局，注射剂市场逐步打开12 3.1.肝素制剂：低分子肝素种类齐全，集采后市场趋于稳定12 3.2.无菌注射剂：产品管线持续丰富，借助集采持续放量14 4.海外注射剂：注射剂国际化加速推进，驱动业绩高速成长15 4.1.美国仿制药注射剂短缺情况持续，多渠道销售分庭抗衡15 4.2.海外无菌注射剂获批加速，高质量标准保障核心竞争力18 4.3.美国Meitheal+中国健进，助力注射剂业务腾飞19 4.3.1.白蛋白紫杉醇：白紫成为主流趋势，海外市场空间广阔21 4.3.2.格拉替雷：全球市场超10亿美元，原研药市场份额持续下降22 5.海外生物药：进入收获期，打开成长天花板22 5.1.利好政策持续出台，美国生物类似药市场有望加速扩容22 5.2.多元化高效切入生物药市场，有望带动业绩加速增长25 5.2.1.阿达木单抗：上一代全球药王，类似药市场放量在即25 5.2.2.胰岛素：原研药于2024年1月正式降价，仿制药处方量有望快速提升28 6.盈利预测和估值29 6.1.盈利预测与关键假设29 6.2.估值与投资评级30 7.风险提示30 图表目录 图1：健友股份主营业务5 图2：2019-2024H1公司营业总收入（百万元）及同比增速6 图3：2019-2024H1公司归母净利润（百万元）6 图4：2019-2024H1公司历年营收结构6 图5：2019-2024H1公司主要业务毛利率情况6 图6：2019-2024H1各地区营业收入（百万元）及中国区占比情况6 图7：2019-2024H1各地区毛利（百万元）及中国区占比情况6 图8：公司历年研发人员数量（个）及研发费用率（%）7 图9：公司历年销售人员数量（个）及销售费用率（%）7 图10：肝素抗凝血作用机制7 图11：肝素及其制剂产业链9 图12：肝素制剂全球市场空间预测（亿美元）9 图13：2019-2024H1样本医药中国主要抗凝血药物销售额（亿元）9 图14：2024-2029E年全球肝素原料药市场规模预测（百万美元）10 图15：生猪价格与肝素原料药出口价格对比10 图16：中国肝素原料药出口价格（美元/千克）11 图17：中国肝素原料药每月出口金额（百万美元）11 图18：2019-2024H1公司肝素原料药收入（亿元）及同比（%）11 图19：2022Q2-2024Q2公司存货（亿元）12 图20：2019-2024H1中国主要肝素销售额（亿元）13 图21：2019-2024H1中国那屈肝素制剂市场占有率14 图22：2019-2024H1年中国依诺肝素制剂市场占有率14 图23：2019-2024H1中国达肝素钠制剂市场占有率14 图24：2019-2024H1中国标准肝素制剂市场占有率14 图25：2012-2024H1FDA历年仿制药注射剂获批数量（单位：个）15 图26：2019-2023美国医药市场处方数量16 图27：2018-2023美国医药市场消费规模（单位：十亿美元）16 图28：2019-2023仿制药占全部处方药消费比例16 图29：各季度美国短缺药品数量（个）16 图30：美国各类短缺药注射剂时长占比（截至2023年6月）16 图31：美国药品主要销售渠道17 图32：GPO药品采购流程17 图33：不同病症IDN/PN经手比例18 图34：各公司注射剂产品ANDA批件数量（单位：个，截至2024年7月）18 图35：健友股份各子公司历年ANDA批件数量（单位：个）20 图36：Meitheal全方位助力拓宽美国无菌注射剂市场20 图37：2020-2023年白蛋白紫杉醇（原研）美国地区销售情况（百万美元）21 图38：2019-2023年格拉替雷（原研药）全球销售情况（亿美元）22 图39：2019-2030年全球生物类似药市场规模预测（亿美元）23 图40：美国品牌生物制剂与生物类似药价格对比23 图41：美国药品福利管理在药品流通中的地位24 图42：修美乐（阿达木单抗）全球销售额（亿美元）25 图43：2023年7月-2024年5月美国各品牌阿达木单抗处方占比（%）26 图44：各品牌阿达木单抗标价27 图45：三代胰岛素情况28 表1：公司发展历程5 表2：标准肝素及低分子肝素产品主要适应症8 表3：公司肝素原料药获海外药监局认证情况12 表4：三大低分子肝素药物对比12 表5：依诺肝素第八批集采中标情况13 表6：那屈肝素第八批集采中标情况13 表7：近年公司国内获批注射剂情况（不含肝素制剂）14 表8：近年公司国内制剂集采中标情况（不包含肝素制剂）15 表9：健友股份及其子公司制剂业务历次通过FDA等认证检查情况19 表10：美国已上市白蛋白紫杉醇竞争格局21 表11：美国格拉替雷竞争格局22 表12：欧洲/美国生物类似物市场特点22 表13：美国原研药及生物类似物价格体现24 表14：美国取得可互换资格的生物类似药品种24 表15：美国削弱/取消可互换资格的尝试25 表16：公司生物类似药管线进度25 表17：美国已上市阿达木单抗竞争格局26 表18：2024年三代短效美国胰岛素降价情况28 表19：公司原料药及制剂板块业绩预测29 表20：可比公司估值30 1.健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航 1.1.肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点 南京健友生化制药股份有限公司致力于建设国际一流的生物制药公司，打造一体化的制剂国际化平台，成为国内企业进军国际市场的桥头堡。公司是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一，在全球市场有超过80个制剂品种在60多个国家和地区开展业务。健友在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，并以每年十几个ANDA批件的速度，已经成长为美国最主要的高端注射剂供应商之一。 图1：健友股份主营业务 资料来源：公司公告，天风证券研究所 肝素业务全产业链布局，注射剂业务稳步推进。健友股份前身为南京第二生物化学制药厂，是我国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，也是全球最大的肝素原料药供应商，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。在保持国内肝素原料药龙头地位的同时，公司积极开拓制剂业务领域，2016年收购成都赛进，2019年收购Meitheal，2022年公司通过与双成达成关于注射用紫杉醇 （白蛋白结合型）美国市场许可供应协议，获得该产品美国市场独家代理权。2024年，公司购买由Coherus公司研发的阿达木单抗生物类似药，成为中国首个获得该产品的药企，有望进一步拓宽公司海外布局。 表1：公司发展历程 时间事件 2000年公司前身南京第二生物化学制药厂成立 2008年实现采用集中洗脱模式 2016年收购成都赛进（收购后更名为健进） 2017年上交所A股上市 2021年成为拥有美国注射剂AND