持续工艺确认管理及案例分享

复宏汉霖是一家总部位于中国的全球生物制药公司，是中国生物制药行业的领导者。公司产品在中国获得批准，并在国外推出，拥有全面的质量管理体系，覆盖整个产品生命周期，并通过中国 GMP 认证、欧盟和美国监管机构以及各 PIC/S 参与成员的认证。

公司采用生命周期方法进行过程验证（CPV），强调过程验证不应被视为一次性事件，而应持续确保过程保持在受控状态。2011年，公司建立了产品生命周期管理和持续改进、过程性能和产品质量监控系统，为建立和实施符合 ICH Q10 指南的 PP 和 PQMS 提供“如何”指导。

从 2014 年到 2024 年，公司持续推进 CPV，其好处包括增强商业批次产品质量的保证、建立强大的过程性能和产品质量监控系统、更高的持续控制状态保障、产品和工艺知识积累、持续改进、早期发现制造相关问题及趋势、变更效果的即时反馈以及设计空间的验证。

公司采用基于风险的 CPV 管理方法，并结合 QMS 进行现场验证。通过趋势工具、SOP、审查和报告结构以及限制管理，实现分层审查 CPV 方法。具体案例包括：

1. 流程知识积累与成本效益：在早期商业制造阶段，通过深化过程理解和贡献因素，采取积极行动减轻供应风险，推动持续改进，用于变化检测的合理限值设置。
2. 及时发现问题并进行早期干预：警报限制有助于早期检测过程性能转变，及时启动调查用于根本原因识别和缓解行动实施。
3. 及时警告质量下降并及时干预：通过经常对事件进行偏差调查并及时进行车间缓解，实施纠正措施。

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