思路迪医药股份二零二四年中期报告

思路迪医药股份有限公司 2024 中期报告 INTERIMREPORT Contents 目录 2 Definitions 释义 7 CorporateInformation 公司资料 10 FinancialSummary 财务概要 14 BusinessHighlights 业务摘要 17 ManagementDiscussionandAnalysis 管理层讨论及分析 44 OtherInformation 其他资料 63 IndependentReviewReport 独立审阅报告 65 InterimCondensedConsolidatedStatementofComprehensiveIncome 中期简明综合损益及其他全面收益表 66 InterimCondensedConsolidatedStatementofFinancialPosition 中期简明综合财务状况表 68 InterimCondensedConsolidatedStatementofChangesinEquity 中期简明综合权益变动表 69 InterimCondensedConsolidatedStatementofCashFlows 中期简明综合现金流量表 72 NotestoInterimCondensedConsolidatedFinancialInformation 中期简明综合财务资料附注 Definitions 释义 Inthisinterimreport,unlessthecontextotherwiserequires,thefollowingexpressionsshallhavethefollowingmeanings. 于本中期报告中，除文意另有所指，下列词汇具有以下涵义。 “恩维达®”envafolimab(brandname:ENWEIDA,恩维达®),asubcutaneously-injectablePD-L1inhibitorforthetreatmentoftumor-agnosticindication “恩维达®”恩沃利单抗（品牌名：恩维达®）是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂 “AML”acutemyeloidleukemia,atypeofcancerthatprogressesrapidlyandaggressively,andaffectsthebonemarrowandblood “AML”急性髓性白血病，一种发病快且侵袭性强的癌症，会影响骨髓和血液 “ArticlesofAssociation”theamendedandrestatedarticlesofassociationoftheCompanyadoptedonJune28,2024 “组织章程细则”本公司于2024年6月28日采纳之经修订及重列组织章程细则 “AuditCommittee”theauditcommitteeoftheBoard “审核委员会”董事会审核委员会 “BLA”biologiclicenseapplication “BLA”生物制品许可证申请 “BoardofDirectors”or“Board” theboardofDirectors “董事会”董事会 “CD3”clusterofdifferentiation3,aproteincomplex(enzyme)andT-cellco-receptorthatisinvolvedinactivatingboththecytotoxicT-cellandThelpercells “CD3”分化簇3，一种蛋白质复合物（酶）和T细胞共受体，涉及激活细胞毒性T细胞和辅助性T细胞 “CDE”centerfordrugevaluationoftheNMPA “CDE”国家药品监督管理局药品审评中心 “CGCode”the“CorporateGovernanceCode”ascontainedinAppendixC1totheListingRules “《企业管治守则》”《上市规则》附录C1所载的“企业管治守则” “China”or“PRC”thePeople’sRepublicofChina,which,forthepurposeofthisinterimreportandforgeographicalreferenceonly,excludesHongKong,MacauandTaiwan “中国”中华人民共和国，仅就本中期报告及地区参考而言，不包括香港、澳门特别行政区和台湾 “CMO(s)”acontractmanufacturingorganization,whichprovidessupporttothepharmaceuticalindustryintheformofmanufacturingservicesoutsourcedonacontractbasis “CMO”合约生产组织，以按合约基准外包生产服务的形式向医药行业提供支援 “Company”,“ourCompany”3DMedicinesInc.,anexemptedcompanywithlimitedliabilityincorporatedunderthelawsoftheCaymanIslandsonJanuary30,2018,andlistedonDecember15,2022 “本公司”思路迪医药股份有限公司，一家于2018年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司及于2022年12月15日上市 23DMedicinesInc.InterimReport2024 Definitions 释义 “CRO”contractresearchorganization,acompanyprovidessupporttothepharmaceutical,biotechnology,andmedicaldeviceindustriesintheformofresearchanddevelopmentservicesoutsourcedonacontractbasis “CRO”合约研究组织，在合约基础上以外包研发服务的形式为制药、生物技术和医疗器械行业提供支援的公司 “CSCO”theChineseSocietyofClinicalOncology “CSCO”中国临床肿瘤学会 “Director(s)”thedirector(s)oftheCompanyoranyoneofthem “董事”本公司董事或其中任何一名董事 “Dr.Gong”Dr.GongZhaolong(龚兆龙),thechairmanoftheBoard,executiveDirector,thechiefexecutiveofficeroftheCompanyandthekeyfounderoftheGroup “龚博士”龚兆龙博士，本公司董事长、执行董事、首席执行官及本集团主要创始人 “EMA”EuropeanMedicinesAgency “EMA”欧洲药品管理局 “FDA”theUnitedStatesFoodandDrugAdministration “FDA”美国食品药品监督管理局 “GlobalOffering”theHongKongPublicOfferingandtheInternationalOffering “全球发售”香港公开发售及国际发售 “GMP”goodmanufacturingpractice,guidelinesandregulationsissuedfromtimetotimepursuanttothePRCLawontheAdministrationofPharmaceuticals《(中华人民共和国药品管理法》)aspartofqualityassurancewhichensuresthatpharmaceuticalproductssubjecttotheseguidelinesandregulationsareconsistentlyproducedandcontrolledinconformitytothequalityandstandardsappropriatefortheirintendeduse “GMP”《药品生产品质管理规范》，根据《中华人民共和国药品管理法》不时颁布的指引及法规，作为品质保证的一部分，确保受该等指引及法规规限的药品按照其拟定用途适用的品质及标准持续生产及受控 “Group”,“ourGroup”, “our”,“we”,or“us” theCompanyandallofitssubsidiaries,oranyoneofthemasthecontextmayrequireor,wherethecontextreferstoanytimepriortoitsincorporation,thebusinesswhichitspredecessorsorthepredecessorsofitspresentsubsidiaries,oranyoneofthemasthecontextmayrequire,wereorwasengagedinandwhichweresubsequentlyassumedbyit “本集团”或“我们”本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一家公司，或倘文义指注册成立前的任何时间，则指其前身公司或现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一家公司曾从事及后来由其承接的业务 “HongKong”theHongKongSpecialAdministrativeRegionofthePRC “香港”中国香港特别行政区 思路迪医药股份有限公司二零二四年中期报告3 Definitions 释义 “HongKongdollars”or“HKdollars”or“HK$” HongKongdollarsandcentsrespectively,thelawfulcurrencyofHongKong “港元”或“港币”香港的法定货币港元及港仙 “IFRS”InternationalFinancialReportingStandards,asissuedfromtimetotimebytheInternationalAccountingStandardsBoard “《国际财务报告准则》”国际会计准则委员会不时发布的《国际财务报告准则》 “IND”investigationalnewdrugorinvestigationalnewdrugapplication,alsoknownasclinicaltrialapplicationinChina “IND”新药临床试验或新药临床试验申请，在中国亦被称为临床试验申请 “IndependentThirdParty”or“IndependentThirdParties” apersonorentitywhoisnotaconnectedpersonoftheCompanyundertheListingRules “独立第三方”根据《上市规则》非本公司关连人士的人士或实体 “Listing”thelistingoftheSharesontheMainBoardoftheStockExchange “上市”股份于联交所主板上市 “ListingRules”theRulesGoverningtheListingofSecuritiesonTheStockExchangeofHongKongLimited(asamended,supplementedorotherwisemodifiedfromtimetotime) “《上市规则》”《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “ModelCode”the“ModelCodeforSecuritiesTransactionsbyDirectorsofListedIssuers