制药工艺与装备3：固体制剂与中药

ISSN1674-5922CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第641期 06 2023年第06期 制药工艺与装备·固体制剂及中药PharmaceuticalProcessandEquipment 用于制药工业的消泡装置研究进展 行业观察12 遴选合适的CDMO合作伙伴 特别策划44 3D打印药物的进展 生产现场56 生物制药行业 粉料混合机优化浅析 广告 编者的话 编辑许飞 xufei@vogel.com.cn 应对“内卷”之法 近几年，“内卷”这一新兴的时髦词在各行各业中被越发频繁地提及。制药行业也不能幸免，已有不少同仁感觉，市场竞争日益激烈，行业开始“卷”起来了。 内卷的出现说明制药市场正在发生转变，逐渐趋于成熟和规范化。举例来说，近年来集中带量采购、“两票制”等政策开始实行，促使行业集中度提升，给众多中小型制药企业带来了严峻的挑战。为应对挑战，一方面，制药企业需要降低成本、提高产效，“卷上加卷”，弥补被压缩的市场空间；另一方面，突破内卷还需寻求创新；以往我国很多药企主要依靠仿制药获利，现在仿制药市场增速下降，药企需要更多 地通过研发创新药，扩展新的市场。 制药市场正趋于成熟，“内卷”日益明显，改善现状还需仰赖创新技术的应用。 具体来说，这两方面的实施，都离不开创新技术的应用。而数字化和自动化技术则是其中的佼佼者。在研发中，时下正火的AI或能帮助提高新药研发速度，这方面，FDA近期也发表了31页的讨论文件，探讨AI制药；在生产中，SCADA、MES等系统能够整合数据，提高企业管理水平，提高生产效率；在物流中， AMR、AGV等机器人则能降低物料损耗，减少人力投入……除此之外，创新的生产模式，如连续制造及3D打印也被业内寄予了厚望。 因此，在本期杂志中，我们采访了霍尼韦尔，介绍了其新推出的能整合生产现场所有业务的MES平台（P24）；采访了德马泰克，探索了其在业内享有盛誉的堆垛机和多层穿梭车系统（P32）；采访了菲特，畅谈了其第二代连续制造系统（P28），同时，也邀请业内人士分享了中药连续逆流动态提取设计（P40）,并展望了3D打印制药的发展（P44）。希望这些文章能给制药业同仁们带来启发。 “内卷”或许会使人烦躁，但却并不可怕，相信集思广益，我们定能找到破局之法。 制药工艺与装备 +861063326095 pharmatec@vogel.com.cn 可通过以下方式联系我们： 广告 制药工艺与装备2023-06流程工业1 2023年第06期 菲特F30i专为大批量生产所设计，每小时的产能最高可达到约 160万片P29 Diosna的实验室设备采用了模块化设计，能够为客户提供高水平的效率和灵活性P31 业界资讯MarketNews国内新闻DomesticNews国际新闻WorldNews新技术开发NewTechnology行业观察IndustryObservation 12 遴选合适的CDMO合作伙伴SelectsuitableCDMOpartners /贺振宇 16 药物警戒质量管理规范在明胶生产中的应用 /王莹莹，等 32加速医药物流“数智化”升级/邵丽竹 Acceleratethedigitalandsmartupgradeofpharmaceuticallogistics Applicationofpharmacovigilancequalitystandardsingelatinproduction 20应对研发和生产意外的秘诀：质量源于设计/邵丽竹 ThesecrettodealingwithR&Dandproductionaccidents:QbD 24应需而变， 以卓越制造助推中国制药数字化转型/崔芳菲AdaptingtodemandandpromotingChina'spharmaceuticalindustrywithexcellentmanufacturing 28菲特澎湃动力引领创新颠覆技术/邵丽竹 Fette'ssurgingpowerleadsinnovationandsubvertstechnology 30为药品研发与生产注入更多的灵活性/邵丽竹 Injectingmoreflexibilityintodrugdevelopmentandproduction 特别策划/固体制剂及中药SpecialFeature 34用于制药工业的消泡装置研究进展/王�珏，等 Researchprogressofdefoamingdevicesusedinpharmaceuticalindustry 40中药连续逆流动态提取 智能化设计与性能确认/尚海宾，等IntelligentdesignandperformanceconfirmationofcontinuouscountercurrentdynamicextractionoftraditionalChinesemedicine 443D打印药物的进展/AnkeGeipel-Kern Progressin3Dprintingofdrugs 生产现场ManufacturePractice 过程技术与工艺ProcessTechnics 48 非最终灭菌无菌制剂潜在污染的 风险分析下篇/王敦品，等 RiskanalysisofpotentialcontaminationofnonfinalsterileformulationsPart2 52生物制药行业中磁力搅拌装置的特点/王宏伟Characteristicsofmagneticstirringdevicesinthebiopharmaceuticalindustry 56生物制药行业粉料混合机优化浅析/彭波 Analysisonoptimizationofpowdermixersinthebiopharmaceuticalindustry 2流程工业2023-06 制药工艺与装备 Contents目次 1998年创刊/月刊/每月20日出版/2023年第06期（总第641期） 德马泰克的多层穿梭车系统帮助用户实现了箱式存储的自动化操作P33 物流与包装Logistics&Packaging 60 Zydis®技术流程中的泡罩包装/柯尔柏 BubblepackagingintheZydis®technicalprocess 商务信息港Buyer'sGuide 62产品推荐Products 1 编者的话 Editor'sNotes 3 版权页 Imprint 4 公司索引 BusinessIndex 4 广告索引 AdvertisementIndex ISSN1674-5922 CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第641期 06 2023年第06期 制药工艺与装备·固体制剂及中药PharmaceuticalProcessandEquipment 用于制药工业的消泡装置研究进展 行业观察12特别策划44生产现场56 遴选合适的3D打印药物的进展生物制药行业 CDMO合作伙伴粉料混合机优化浅析 封面导读： 起泡是制药工业中普遍存在的一个过程现 象。冗余的泡沫会干扰制药工业有序进行，需要去除。本文结合制药工业中常见的几个工序操作单元：搅拌、提取、萃取、浓缩和包装，对在这些工序中应用较多的机械消泡和物料消泡装置的工作原理、性能优缺点及适用范围等进行了归纳总结。 2023-06流程工业3 P34 主管单位：中国机械工业联合会主办单位：机械工业信息研究院 中国机械工业集团公司中国机械设备进出口总公司国际顾问：GerdKielburger 出版单位：流程工业编辑部 地址：北京市西城区百万庄大街22号（100037）社长：刘成忠 主编：胡静李峥 副主编：邵丽竹何发执行主编：崔芳菲 编辑部：许飞张圣洁责任编辑：胡静 编辑部电话：+86-10-63326090/91/92 E-mail：process@vogel.com.cn读者服务电话：+86-10-63326083发行单位：流程工业编辑部 发行范围：国内外公开发行出版周期：月刊 国际标准连续出版物号：ISSN1674-5922 国内统一连续出版物号：CN11-5669/T 广告发布登记号：京西市监广登字20170180号承印：北京博海升彩色印刷有限公司 订价：人民币10元/期 广告总代理：北京机工弗戈传媒广告有限公司 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层（100037） 3rdFloor,2ndBuilding,No22,BaiwanzhuangStreet,XichengDistrict, Beijing,100037 电话（Tel）：+86-10-63326093/95/98 上海Tel：1391726425417755450823 苏州Tel：18662595387开封Tel：13683598646广州Tel：13922411786郑州Tel：18810368957南通Tel：18510064198沈阳Tel：18545558115 台湾地区联络处：J&MMediaCorporation 电话(Tel)：+886-42296-5959 其他广告代理： 德国：VogelCommunicationsGroupTel:+49-9314182988 意大利：FerdinandoSalarisTel:+39-3388285021 瑞士：VogelCommunicationsGroupAGTel:+41447227700 波兰：RavenMediasp.zo.o.Tel:+48717823184 匈牙利：MediaCityMagyarországKft.Tel:+361445302413 捷克：MMpublishings.r.oTel:+42-0-267216405 奥地利：Technik&MedienVerlagsges.m.b.H.Tel:+43-1-87683790 荷兰：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 比利时：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 英国：VogelEuropublishingInc.Tel:+448003101704 美国：VogelEuropublishingInc.Tel:+19258031265 加拿大：VogelEuropublishingInc.Tel:+19258031265 日本：JapanAdvertisingCommunications,Inc.Tel:81-3-3261-4591 韩国：JesMedia,Inc.Tel:82-2-481-3411/3 《流程工业》的海外信息由机械工业信息研究院通过版权许可方式编译德国弗戈传播集团的杂志PROCESS。InternationalEditorialofLiuChengGongYeislicensedfromPROCESS. 版权声明：本刊稿件版权所有，未经允许，不得转载。如无事先特殊说明，作者投稿即视为同时授权我刊纸介刊物及网站、微信、微博以相应版权。 制药工艺与装备 2023-06流程工业3 公司索引 BusinessIndex Aprecia44 AstraZeneca10 Bostal20 Cambrex9 CRDouble-Crane7 Dematic32 Di-hesys45 Diosna30 FabRx45 GSK.11 Honeywell24 Körber60 LaxxonMedical45 Lonza10 Metvox56 Novartis9 Olymatar6 Pfizer11 Porton7 SynbioTechnologies7 Triastek44 WuXiBiologics8 广告索引 AdvertisementIndex 菲特（中国）制药科技有限公司封二 诺戈（上海）贸易有限公司1 浙江派沃自控仪表有限公司4 威立雅水处理技术（上海