神州细胞机构调研纪要

神州细胞机构调研报告 调研日期:2024-09-13 北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家专注于生物药研发和产业化的创新型企业,由国际知名生物药研发和产业化专家谢良志博士创办。公司致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药。同时,公司也致力于研发具有差异化竞争优势的创新生物药产品,提高我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场,实现全球患者受益的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验,谢良志博士和王阳博士分别担任公司创始人。 2024-09-13 董事、副总经理、董事会秘书唐黎明 2024-09-132024-09-13 特定对象调研公司会议室 鹏华基金 基金管理公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 一、公司近况 公司2024年上半年主要财务指标情况如下:2024年上半年,公司营业收入约13.05亿元,同比增长61.45%。归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元,由亏转盈。20 24年上半年研发投入约4.76亿元,占营业收入的比例为36.48%。 产品方面:公司已实现商业化的产品包括,1个重组蛋白药物安佳因？、3个抗体药物(安平希？、安佳润？、安贝珠？)获批上市,治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤;此外,公司自主研发的4价新冠疫苗产品安诺能？4也已获得紧急授权使用。在研产品方面,PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症正在上市审评中,截至目前已顺利完成该两项适应症的注册现场核查工作;14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种,目前处于随访阶段;SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究,并已启动中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(土耳其和中国)II期临床研究;单抗产品SCTC21C用于CD38阳性血液系统恶性肿瘤治疗的适应症已启动I期临床研究,用于自身免疫性疾病领域的I gA肾病适应症的临床试验申请也于近期获批并将启动临床研究;用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35 、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。近期公司还取得了拟用于治疗晚期恶性实体瘤的三特异性抗体产品SCTB41、拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的抗血管生成生物药产品SCT520FF、拟用于预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的带状疱疹及并发症的重组带疱疫苗产品SCTV04C的临床试验批件,将在近期先后启动临床试验。 二、互动交流Q1:我国目前甲型血友病患者的整体用药情况、年人均治疗费用情况及未来提升空间? A:据我们所知,中国目前登记在册接受治疗的患者2~3万,患者用药渗透率不足20%,大部分患者未被诊断或未接受治疗;即便是用上 药的患者,估计每年也只有约5~6万IU的人均用药量,距离预防治疗的国际推荐剂量下限差距还比较大,渗透率及人均用药水平仍有很大的待改善空间。 相比较之下,国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次,每2天一次。因此,一个体重60kg的成年人年均用药量至少需要25~30万IU,才能维持身体各方面机能基本达到正常人水平。中国患者整体治疗水平离国际标准还相差较大。 血友病患者用药不足不仅造成患者自身身体状况不佳,同时也会造成较大的社会负担,包括:1)患者治疗不及时不充分,可能导致身体逐渐残疾,就学就业都受影响,不利于为社会做贡献;2)成年患者大多残疾,家庭因病致贫,也增加社会保障压力。因此,发达国家从社会整体效益和药物经济学的角度,都支持血友病患者充分用药(发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元),虽然看上去直接用于患者治疗的资金投入较大,但一方面患者身体状况可以基本保持正常,教育、工作不受影响,有利于个人发展和为社会做贡献;另一方面,家庭和社会 间接负担大大减轻,很多受患者影响的家庭成员,也能为社会创造更多价值。随着中国经济的发展、社会文明程度的提升以及对罕见病患者 /残疾人的关注和投入增加,我们相信,中国血友病患者的治疗水平将日益上升,公司也将在此过程中发挥力量,做出自己的贡献。Q2:八因子产品集采降价对公司销售的影响? A:公司产品安佳因？已先后于福建、浙江、京津冀地区“3+N”联盟集采中标。京津冀集采价格已陆续在相关省市开始执行,公司希望凭借安佳因？的质量、供应和价格等多方面的竞争优势,尽量化解集采带来的不利影响,维持产品的稳定销售。 Q3:安佳因？的出海进展及销售预期?A:公司目前已与多个一带一路国家的合作伙伴签约,推动安佳因？尽快在当地商业化。预计自2025年开始有望在境外多个国家陆续上市,但目前无法预计销售额。 Q4:八因子以外其他产品的销售是否符合预期,预计何时会有较大营收贡献?A:除八因子外,公司其他产品包括安贝珠？、安平希？、安佳润？等今年上半年均贡献了一定销售收入,在公司整体营收中的占比在持续上升。我们预计仍有机会保持产品销售的增长。 Q5:公司2024年上半年研发投入情况及拆分?A:公司2024年上半年研发投入临床前研发和临床研发大约各占一半,多个单抗、双抗产品获得临床批件,从临床前研究转入临床研究阶段。上半年整体研发投入达到4.76亿元,绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降。 Q6:公司净资产转正的计划?永续债资金需要何时到位? A:公司计划通过多种方式实现净资产转正,包括:(1)增加营业收入,尽量实现盈利。2024年上半年,公司实现营业收入13.05亿 元,归属于上市公司所有者的净利润1.26亿元,扭亏为盈;(2)进行权益类融资。公司近期召开的第二届董事会第十二次会议审议通过 了《关于公司向控股股东进行永续债权融资暨关联交易的议案》,公司计划向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司进行不超过人民币8亿元的永续债权融资。根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》及财政部发布的《永续债相关会计处理的规定》等相关规定,公 司拟将本次永续债权融资作为权益工具计入公司所有者权益。本次永续债权融资尚需公司股东大会审议。永续债权融资资金在2024年底前到位,即可保障公司净资产转正。 接待过程中,公司与调研机构进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整 、及时、公平,没有出现未公开重大信息泄露等情况,同时要求签署调研《承诺书》。