神州细胞机构调研纪要

神州细胞机构调研报告 调研日期:2023-05-23 2023-05-3100:00:00 董事长、总经理谢良志,董事、副总经理、董事会秘书唐黎明,董事赵桂芬 ,财务总监马洁,独立董事王晓川 2023-05-2300:00:002023-05-2300:00:00 特定对象调研,业绩说明会,现场调研,电话会议,上证路演中心None 汇添富基金 基金管理公司 None 国金证券 证券公司 None 一、公司近况1、公司2022年全年实现营业收入10.23亿元,亏损大幅缩窄,扣非前归母净亏损同比减少约40%。2023年第一季度营业收入3.29亿元。公司销售持续保持强劲,总体财务状况持续好转。2、产品上市进展:公司两个生物类似药产品SCT630(阿达木单抗)和SCT510(贝伐珠单抗)仍在上市审评中,有望202 3年获批上市。 3、新冠疫苗:4价重组蛋白疫苗已于2023年3月获准紧急授权使用。 4、在研产品进展:PD-1两个适应症预计2023年申报上市,公司后续仍将围绕PD-1开展一系列肿瘤产品的布局;14价HPV疫苗SCT1000正在与CDE沟通III期临床方案,待确定后将尽快启动临床Ⅲ期研究。 二、问答交流环节主要问题 Q1:新冠四价疫苗安诺能？4上市后的推进情况? A:公司新冠四价疫苗SCTV01E(安诺能？4)已于2023年3月获准紧急授权使用,是在公司自主研发的2价变异株重组蛋白 疫苗SCTV01C(安诺能？2)基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版。目前北京市各区和外地部分接种点已经开始接种安诺能？4,未来将陆续在全国各地铺开,公司会尽力保证稳定生产、充分供应,使中国民众能用上安全性和保护率更佳的疫苗。 Q2:新冠疫苗目前销售怎么样,预计今年销售情况怎么样?A:新冠疫情接下来在国内的发展以及国家政策仍有相当多不确定因素,公司对安诺能？的安全性和效果有信心,正在积极进行销售推广工作,期待为民众对抗新冠病毒、保持身体健康做出贡献。 Q3:我国目前甲型血友病患者的整体用药情况、年人均治疗费用情况及未来提升空间? A:据我们所知,中国目前登记在册接受治疗的患者2~3万,患者用药渗透率不足20%,大部分患者未被诊断或未接受治疗;即便 是用上药的患者,估计每年也只有约5~6万IU的人均用药量,距离预防治疗的国际推荐剂量下限差距还比较大,渗透率及人均用药水平仍有很大的待改善空间。 相比较之下,国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次,每2天一次。因此,一个体重60kg的成年人年均用药量至少需要25~30万IU,才能维持身体各方面机能基本达到正常人水平。中国患者整体治疗水平离国际标准还相差较大。 血友病患者用药不足不仅造成患者自身身体状况不佳,同时也会造成较大的社会负担,包括:1)患者治疗不及时不充分,可能导致身体逐渐残疾,就学就业都受影响,不利于为社会做贡献;2)成年患者大多残疾,家庭因病致贫,也增加社会保障压力。因此,发达国家从社会整体效益和药物经济学的角度,都支持血友病患者充分用药(发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元),虽然看上去直 接用于患者治疗的资金投入较大,但一方面患者身体状况可以基本保持正常,教育、工作不受影响,有利于个人发展和为社会做贡献,例如血友病患者、英国职业自行车运动员亚里克斯多塞特就创造了多个世界纪录;另一方面,家庭和社会间接负担大大减轻,很多受患者影 响的家庭成员,也能为社会创造更多价值。随着中国经济的发展、社会文明程度的提升以及对罕见病患者/残疾人的关注和投入增加,我们相信,中国血友病患者的治疗水平将日益上升,公司也将在此过程中发挥力量,做出自己的贡献。 Q4:八因子2022年的市场规模?影响国内市场的主要因素?公司2023年业绩增长点? A:2022年全国八因子市场规模估计超过30亿元,其中儿童适应症大约占1/4至1/3的市场。 从患者需求角度,在安佳因？上市之后,基本解决了以前经常出现的产品断货问题,产品供应不再成为瓶颈;患者需求缺口仍然较大,患者用药水平明显不够。影响国内市场进一步增加的因素主要是支付问题,一是支付上限,各地经济发展水平不一样,患者用药报销上限不一样;二是自付比例问题,全国患者自付比例仍然较高,患者经济负担非常沉重,因病致残、因病致贫的现象在血友病患者群体中较为普遍。 2023年1月底安佳因？12岁以下儿童适应症的补充申请获批,意味着我们在儿童适应症领域获得了与其他进口竞品同场竞技的机会 ,此前公司已经在市场推广方面做了一些准备工作,接下来还会加快推动安佳因？在儿童专科医院的准入等工作,争取在儿童适应症领域快速上量。成人患者方面,销量依然还有增长空间,要继续在提高患者个体用药水平、提升品牌认知度和粘性、向下沉市场挖潜等多个维度做好市场营销工作,争取更多的市场份额。 Q5:国内重组八因子未来的竞争格局?A:目前国内已上市多个进口重组凝血八因子药品,也有不少国内厂家在从事重组八因子和长效重组八因子的开发。 公司对安佳因？的产能和成本竞争优势非常有信心,安全、有效、便宜、供应充足应该是大多数国家和患者的基本需求;方便性更好的双抗、基因治疗等,因为价格更高,可能更适用于高端人群和没有支付压力的少数发达国家。公司同时也在布局双抗产品,以期进入高端市场。 Q6:安佳因？的海外市场拓展计划? A:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动安佳因？尽快在当地商业化。预计自2025年开始可以在境外市场陆续上 市。 Q7:今年八因子还会大卖嘛?A:安佳因？目前销售态势良好,预计今年仍会稳定增长。 Q8:公司开发PD-1的研发逻辑?最新进展? A:首先,PD-1抗体为广谱的抗肿瘤药物,尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项,竞争较为激烈, 但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少,与国外获批适应症存在较大的差距,未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面具有巨大的潜力。其次,由于每个PD-1分子存在差异,研发企业仍可通过研制“best-in-class”或“ me-better”的PD-1抗体药物获得临床疗效方面的突破并取得市场优势地位。在临床前研究中,公司的SCT-I10A显示多方面的竞争优势,具备成为“best-in-class”或“me-better”药物的潜质,同时SCT-I10A联合公 司自研的靶向抗体药物的联合治疗方案设计具备独特性或差异化疗效优势。综上,我国PD-1/PD-L1抗体药物市场竞争才拉开序幕,获批适应症数目和具有差异化竞争优势的联合治疗方案是未来获得国内外市场竞争优势的关键。 公司PD-1的两个适应症分别是肝癌和头颈癌,预计2023年年内报产。 Q9:14价HPV疫苗的最新进展情况? A:14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计。待方案确定后,公司 将尽快启动临床III期研究。公司的目标是在年内完成III期入组。 Q10:公司后续产品管线布局?A:公司后续产品布局分为几方面:一是疫苗产品,包括已上市的二价新冠疫苗,在临床的四价新冠疫苗和HPV疫苗,临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等;二是生物药方面,包括:(1)血友病用药,包括已上市的重组八因子、临床前的双抗;(2)自免系统用药 ,包括待上市的阿达木单抗、临床前的IL17抗体等;(3)肿瘤类用药,包括已上市的CD20抗体、待上市的贝伐珠单抗、在临床 的PD-1抗体、EGFR抗体、临床前的一系列单抗、双抗和多抗等。公司后续将有不同管线的产品陆续推进到临床,打造可持续发展能力。 Q11:2022年研发费用那么高,2023年还会有这么大的投入吗? A:根据产品研发进展情况,2023年研发投入预计将与2022年持平。 Q12:请问公司的股票是不是到六月份就全部解禁了?大股东有没有减持计划?A:公司是根据第五套标准在科创板上市的公司,根据上市规则相关规定,“公司上市时未盈利的,在公司实现盈利前,控股股东、实际控制人自公司股票上市之日起3个完整会计年度内,不得减持首发前股份”。公司于2020年6月上市,目前尚未实现盈利,因此在2023年12月31日之前,控股股东、实际控制人持有股票仍处于禁售状态,不会解禁。 接待过程中,公司与调研机构进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,没有出现未公开重大信息泄露等情况,同时要求签署调研《承诺书》。