博瑞医药：双靶点GLP-1领衔，由仿制向创新的蜕变

投资逻辑：公司是以聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂的研发生产企业，贯通了从“起始物料+高难度中间体”向“特色原料药+制剂”的全产业链。在不断拓展高难仿品种业务同时，公司积极布局创新药研发，重点打造偶联药物平台、呼吸制剂药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物。代谢病领域，公司核心产品BGM0504是国内研发进展领先的双靶点GLP-1品种，目前糖尿病2期临床已完成，数据优异，减重/减肥适应症处于2期临床最后阶段，预计Q4正式进入3期临床。 传统业务收入持续增长，制剂业务已明显放量。传统业务包括高难仿原料药+制剂，原料药主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦、米卡芬净、依维莫司、布地奈德、艾立布林等。 在上游原料药优势基础上，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，主要依托集采政策实现销售。制剂新品种上，依维莫司片、吸入用布地奈德混悬液，羧基麦芽糖铁注射液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂等品种已处于不同研发阶段，未来三年有望陆续获批上市销售。2023年，公司原料药与制剂业务收入分别为8.85亿、1.38亿元，三年复合增速分别为11.8%、56.5%。 创新转型，将深耕减肥赛道，双靶点GLP-1研发国内优势明显。公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。核心在研品种BGM0504是公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至2024年8月26日，BGM0504注射液治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据已经披露；截至2024中报披露日，减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组，15mg剂量组受试者尚未出组，我们预计24Q4完成所有2期临床并进入3期临床。BGC0228是公司开发的CD44靶点长效多肽靶向偶联药物，用于晚期实体瘤，当前处于临床1期；截至2024年中报披露日，全部受试者均已出组，正在进行数据清理。 GLP-1药物全球预期千亿美元市场，公司双靶点研发国内靠前。司美格鲁肽（诺和诺德）和替尔泊肽（礼来）是目前最火爆的以上市GLP-1产品，凭借优异的降糖与减重效果，23年分别获得约212亿美元、53.4亿美元销售额；其中，2023年是替尔泊肽第一个完整销售年度。2023年11月，高盛发布研报称，未来美国将有超1亿成年人使用GLP-1，市场空间庞大。目前，国内有信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、翰森制药等少数企业正在研发双靶点，公司BGM0504降糖与减重适应症研发进度目前是仅次于信达和恒瑞，国内进展靠前。根据公司公告披露的1期临床数据，2.5-15 mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%~8.3%，效果十分优异。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年公司将实现营收13.10/14.69/16.78亿元，同比增长11.03%/12.17%/14.21%，实现归母净利润2.12/2.51/3.15亿元，同比增长4.6%/18.8%/25.2%，参考行业内同类型公司平均估值情况，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：BGM0504临床研究低于预期或失败；原料药及制剂产品竞争加剧或医药行业持续集采降价风险；海外出口业务受汇率波动风险。 股票数据 1.聚焦高难仿原料药+制剂一体化产业链 博瑞医药创立于2001年，并于2019年11月在科创板上市。公司专注于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药的研发与生产。通过多年积累，目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。 图1：公司发展历程 创始人袁建栋博士与其母亲钟伟芳女士为公司实际控制人，截至2023年年报，合计直接持有公司32.21%股份；钟伟芳持有博瑞鑫稳49.72%的权益并担任执行事务合伙人，博瑞鑫稳持有公司26801844股，钟伟芳通过博瑞创投间接持有公司13326868股。袁建栋和钟伟芳合计持有公司162880636股的表决权，占比38.55%。下设4家全资子公司，涵盖创新研发、国际化、原料药的研发生产销售等业务。 图2：公司股权结构（截至2024H1） 1.1.原料药+制剂一体化，进入快速发展周期 原料药+制剂数量不断增加，收入与利润快速成长。公司主营业务是特色仿原料药+制剂，随着近些年公司产品数量不断增加，公司收入实现高速增长，2023年达11.8亿元，同比增长16%；2024H1营收6.6亿元，同比增长12%。利润端，2016年-2023年，由于公司产品数量不断增加，利润端伴随着营业收入快速增长而增长，2016-2023年7年年均复合增速高达42.4%，同期营业收入复合增速为28.8%。2022年-2023年，由于收入增速降低，且研发费用大幅增加，影响了近2年的净利润表现，2022-2023年归母净利润增速分别为-1.8%、-15.5%。预计研发费用将持续影响短期利润表现，2024H1营业收入和归母净利润增速分别为12%、-2.8%。 图3：2016年-2024H1营业收入及增速（亿元，%） 图4：2016年-2024H1归母净利润及增速（亿元，%） 毛利率维持稳定，费用持续优化。公司近几年毛利率基本稳定在55%-64%区间。2016年-2022年，由于经营规模化效果逐步明显，销售费用率由6.7%下降至2.2%；由于公司制剂产品上市销售，销售费用率从2021年开始有明显增长，增长至4.1%-6.9%区间。2016-2024H1，管理费用率稳中有降，从2016年14.2%逐步降至2024Q1的8.5%。财务费用率保持平稳，2016-2023年整体不超过2.0%； 2024H1有所增加，达到2.9%。2016-2022年，归母净利率由8.5%逐步提升至23.6%，2023-2024H1，由于研发费用率提升，归母净利率有所下降，但整体保持平稳。 图5：2016年-2024H1毛利率及归母净利率情况（%） 图6：2016年-2024H1各项费用率情况（%） 原料药仍是最大主营，制剂业务逐渐起色。整体来看，原料药仍然是公司当前最核心的业务，2023年整个原料药板块合计收入8.85亿元，同比增长13.9%； 其中，抗病毒类产品收入较去年同期增长170%，主要受流感影响导致客户对奥司他韦原料药需求激增。从结构来看，抗病毒和抗真菌一直是原料药业务的两大重要子板块，合计收入占比超过原料药业务60%；近5年，抗病毒和抗真菌毛利率也持续创新高。2020年，公司开始确认制剂业务收入0.36亿元，随着获批制剂品种数量越来越多，2023年公司制剂收入已经达到1.38亿元。毛利率端，抗真菌原料药、制剂、技术转让或服务、产品权益分成这几类业务均维持60%以上的高毛利率，其中产品权益分成业务维持100%毛利率。 图7：公司分业务收入情况（亿元） 图8：公司分业务毛利情况 公司在国内已经获批近30个原料药品种，除国内市场之外，公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 表1：公司获批原料药产品情况 公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。 表2：公司制剂品种获批情况 1.2.公司重视研发，仿创结合策略逐渐显效 研发投入逐年增加，仿创结合齐头并进。2016-2023年，研发费用从0.54亿元快速增长至2.49亿元，研发费用占比多年超过20%。2019-2023年，研发人员数量由236人逐步增至270人。 图9：公司历年研发费用情况（亿元，%） 图10：公司研发人员情况（人） 公司坚持仿创结合的研发策略，截止2023年报，公司共有40项研发项目，涉及创新药与仿制药原料药及制剂。创新药有4项，其中用于降糖/减重的核心品种BGM0504处于2期临床，其中糖尿病适应症2期已完成（8月26日公告），减肥适应症仍处于2期。BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂，可激动GLP-1/GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。 2024年8月26日，公司自愿披露关于BGM0504注射液治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据，治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验达成预期目标；截至2024年中报披露日，减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组，15mg剂量组受试者尚未出组；我们预计BGM0504最快将于Q4完成所有2期临床并进入3期临床。 BGC0228是长效多肽偶联药物（PDC），用于晚期实体瘤，目前处于I期临床试验阶段，已完成剂量爬坡（最高剂量至175 m g/m ²）和剂量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种）；截至2024年中报披露日，全部受试者均已出组，正在进行数据清理。PSMA0057是靶向放射性抗肿瘤药物，截至2024年中报披露日，已处于申报IND阶段。 表3：公司在研管线（截至2023年年报披露日） 公司在研铁剂项目与呼吸制剂未来有望成为制剂重要品种。根据米内网数据，2023年国内城市公立医院铁剂销售额为26.8亿元，占整个公立医疗机构比例为65.2%。公司现有在研铁剂项目有羧基麦芽糖铁制剂及原料药、蔗糖铁制剂及原料药、枸橼酸铁制剂项目；羧基麦芽糖铁制剂目前国内只有Vifor公司独家获批上市，竞争格局良好。蔗糖铁制剂国内已有5家企业获批上市，分别是Vifor、南京恒生制药、成都天台山制药、山西普德药业、广东天普生化医药。枸橼酸铁目前国内还未有上市产品，国内只有枸橼酸铁与枸橼酸铵的复合盐产品枸橼酸铁铵。 图11：2018-2023年城市公立医院铁剂销售额及增速 根据米内网数据，2023年城市公立医院阻塞性气管疾病用药规模139.5亿元，占公立医疗机构比例为63.8%。截至2023年，公司在研用于阻塞性气管疾病的呼吸制剂有沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂。 图12：2018-2023年城市公立医院阻塞性气管疾病用药销售额及增速 2.GLP-1减肥赛道持续火热，BGM0504潜力无限 2.1.肥胖乃“万恶之源”，已成全球社会重大健康问题 肥胖既是独立疾病，又是心脑血管疾病、多种癌症（如子宫内膜癌症、乳腺癌等）、Ⅱ型糖尿病，高血压等多种慢性病的重要诱因，被世界卫生组织列为导致疾病负担的六大危险因素之一，目前肥胖已成为公共卫生焦点问题。 2024年2月29日，顶尖医学期刊《柳叶刀》发表了题为：《Worldwide trends in underweight and obesity from1990 to 2022: apooled