神州细胞机构调研纪要

神州细胞机构调研报告 调研日期:2024-09-10 北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家专注于生物药研发和产业化的创新型企业,由国际知名生物药研发和产业化专家谢良志博士创办。公司致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药。同时,公司也致力于研发具有差异化竞争优势的创新生物药产品,提高我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场,实现全球患者受益的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验,谢良志博士和王阳博士分别担任公司创始人。 2024-09-10 董事、副总经理、董事会秘书唐黎明 2024-09-102024-09-10 特定对象调研电话会议、公司会议室 高毅资产 资产管理公司 - 英大保险资产 保险资产管理公司 - 中邮保险资产 资产管理公司 - 幸福人寿 寿险公司 - 星石投资 投资公司 - 中信建投证券 证券公司 - 一、公司近况 公司2024年上半年主要财务指标情况如下:2024年上半年,公司营业收入约13.05亿元,同比增长61.45%。归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元,由亏转盈。20 24年上半年研发投入约4.76亿元,占营业收入的比例为36.48%。 产品方面:公司已实现商业化的产品包括,1个重组蛋白药物安佳因？、3个抗体药物(安平希？、安佳润？、安贝珠？)获批上市,治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤;此外,公司自主研发的4价新冠疫苗产品安诺能？4也已获得紧急授权使用。在研产品方面,PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症正在上市审评中,截至目前已顺利完成该两项适应症的注册现场核查工作;14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种,目前处于随访阶段;SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究,并已启动中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(土耳其和中国)II期临床研究;单抗产品SCTC21C用于CD38阳性血液系统恶性肿瘤治疗的适应症已启动I期临床研究,用于自身免疫性疾病领域的I gA肾病适应症的临床试验申请也于近期获批并将启动临床研究;用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35 、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。近期公司还取得了拟用于治疗晚期恶性实体瘤的三特异性抗体产品SCTB41、拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的抗血管生成生物药产品SCT520FF、拟用于预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的带状疱疹及并发症的重组带疱疫苗产品SCTV04C的临床试验批件,将在近期先后启动临床试验。 二、互动交流Q1:目前重组八因子的市场竞争情况?两个国产产品即正大天晴和蓉生药业的重组八因子对安佳因的销售是否会造成一定的冲击和影响 ? A:重组八因子市场本身就是充分竞争的市场,在安佳因？上市前,市场上已有多家跨国公司的重组八因子产品上市销售。中国目前血友病市场渗透率、患者人均用药水平还远低于发达国家,有充分的空间可供多家企业和多个产品去开拓市场。市场的充分竞争也使药企的市场 推广策略更注重科学和医学教育和以患者为本,有助于患者治疗水平的提升及生活质量的改善,是具有积极意义的。公司对安佳因？的产能和成本竞争优势非常有信心,安全、有效、便宜、供应充足应该是大多数国家和患者的基本需求。 Q2:安佳因？的出海进展及销售预期?A:公司目前已与多个一带一路国家的合作伙伴签约,推动安佳因？尽快在当地商业化。预计自2025年开始有望在境外多个国家陆续上市,但目前无法预计销售额。 Q3:八因子产品集采降价对公司销售的影响?A:公司产品安佳因？已先后于福建、浙江、京津冀地区“3+N”联盟集采中标。京津冀集采价格已陆续在相关省市开始执行,公司希望凭借安佳因？的质量、供应和价格等多方面的竞争优势,尽量化解集采带来的不利影响,维持产品的稳定销售。 Q4:八因子以外其他产品的销售是否符合预期,预计何时会有较大营收贡献?A:除八因子外,公司其他产品包括安贝珠？、安平希？、安佳润？等今年上半年均贡献了一定销售收入,在公司整体营收中的占比在持续上升。我们预计仍有机会保持产品销售的增长。 Q5:公司2024年上半年研发投入情况及拆分?销售费用及下半年情况预计?A:公司2024年上半年研发投入临床前研发和临床研发大约各占一半,多个单抗、双抗产品获得临床批件,从临床前研究转入临床研究阶段。上半年整体研发投入达到4.76亿元,绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降。由于单抗产品都还处在销量爬坡阶段,上半年销售费用随着营收增加有所上升,未来一段时期还将继续保持合理增长,直至产品销售进入稳定的成熟期。 接待过程中,公司与调研机构进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整 、及时、公平,没有出现未公开重大信息泄露等情况,同时要求签署调研《承诺书》。