神州细胞机构调研纪要

神州细胞机构调研报告 调研日期:2023-12-21 北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家专注于生物药研发和产业化的创新型企业,由国际知名生物药研发和产业化专家谢良志博士创办。公司致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药。同时,公司也致力于研发具有差异化竞争优势的创新生物药产品,提高我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场,实现全球患者受益的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验,谢良志博士和王阳博士分别担任公司创始人。 2023-12-21 董事、副总经理、董事会秘书唐黎明 2023-12-212023-12-21 特定对象调研电话会议 睿远基金 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 一、公司近况 公司已披露2023年第三季度报告,主要财务指标情况如下: 前三季度营业收入超过13.79亿元,同比增长112.08%,主要还是来自于重组八因子安佳因？销售收入的持续增长。前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元,亏损同比缩小45.37%,亏损大幅收窄。前三季度公司总体研发投入约8.65亿,同比增长30.70%,占营业收入的比例达到62.69%。 产品方面,公司两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润？和贝伐珠单抗产品安贝珠？已于2023年6月先后获批上市。已上市的瑞帕妥单抗注射液安平希？已完成2023年国家医保谈判。公司针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2已于2023 年12月在国内被纳入紧急使用。菲诺利单抗注射液(PD-1单抗)的头颈部鳞状细胞癌适应症的上市申请已获受理。14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究。IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究。 二、互动交流Q1:我国目前甲型血友病患者的整体用药情况、年人均治疗费用情况及未来提升空间? A:据我们所知,中国目前登记在册接受治疗的患者2~3万,患者用药渗透率不足20%,大部分患者未被诊断或未接受治疗;即便是用上 药的患者,估计每年也只有约5~6万IU的人均用药量,距离预防治疗的国际推荐剂量下限差距还比较大,渗透率及人均用药水平仍有很大的待改善空间。 相比较之下,国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次,每2天一次。因此,一个体重60kg的成年人年均用药量至少需要25~30万IU,才能维持身体各方面机能基本达到正常人水平。中国患者整体治疗水平离国际标准还相差较大。 血友病患者用药不足不仅造成患者自身身体状况不佳,同时也会造成较大的社会负担,包括:1)患者治疗不及时不充分,可能导致身体逐渐残疾,就学就业都受影响,不利于为社会做贡献;2)成年患者大多残疾,家庭因病致贫,也增加社会保障压力。因此,发达国家从社会整体效益和药物经济学的角度,都支持血友病患者充分用药(发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元),虽然看上去直接用于患者治疗 的资金投入较大,但一方面患者身体状况可以基本保持正常,教育、工作不受影响,有利于个人发展和为社会做贡献;另一方面,家庭和社会间接负担大大减轻,很多受患者影响的家庭成员,也能为社会创造更多价值。随着中国经济的发展、社会文明程度的提升以及对罕见病患者 /残疾人的关注和投入增加,我们相信,中国血友病患者的治疗水平将日益上升,公司也将在此过程中发挥力量,做出自己的贡献。 Q2:安佳因？的海外市场拓展计划?A:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾、哥伦比亚、墨西哥及俄罗斯等区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动安佳因？尽快在当地商业化。预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。 Q3:近期先后上市的两个国产产品即正大天晴和蓉生药业的重组八因子对安佳因？的销售是否会造成一定的冲击和影响? A:重组八因子市场本身就是充分竞争的市场,在公司安佳因？上市前,市场上已有拜耳、百特、辉瑞等4家跨国公司的5款重组八因子产 品上市销售,后续又有韩国绿十字公司的重组八因子产品上市。中国目前血友病患者渗透率、患者用药水平还远远低于发达国家,有充分的空间可供多家企业和多个产品去开拓市场。市场的充分竞争也使药企的市场推广策略更注重科学和医学教育和以患者为本,有助于患者治疗水平的提升及生活质量的改善,是具有积极意义的。 Q4:公司安平希？的销售规划?公司两个生物类似药的进展及销售策略安排?A:公司CD20单抗产品安平希？已于2022年8月上市。目前已完成2023年国家医保谈判。如能顺利进入医保,则自2024年开始产品有望放量销售。安平希？临床数据有益,产品安全性有一定优势,我们相信在进入医保后会有较为广阔的市场空间。 公司生物类似药阿达木单抗产品安佳润？和贝伐珠单抗产品安贝珠？已于2023年6月先后获批上市,产品自动进入医保。公司已为这 两个产品的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。销售方面,未来生物类似药的确会面临来自省级集采 或国家集采的压力,除了保证稳定生产降低成本等工作,在全面集采到来之前营销工作也不能放松。以阿达木单抗的市场为例,实际上国内的市场教育做得很不够,与欧美发达国家相比,我们在个体用药量和整体市场规模上都有很大提升空间,基层市场的渗透也很有必要,但同时也会涉及到较大投入,具体怎么做需要评估,也需要根据上市后的推广和销售等情况灵活调整。 Q5:重组八因子参与各地方集采的具体进展如何?A:重组八因子产品从去年开始,已陆续被纳入地方或地方联盟集采,包括去年一季度广东联盟的集采,以及去年四季度福建集采等。公司产品安佳因？已先后于福建、浙江集采中标。京津冀地区“3+N”联盟的集采也已将重组八因子纳入集采品种名单。公司未来还将继续积极参与各地方或地方联盟集采竞标,以高质量、低价格、供应充分的产品造福患者、回馈社会。 Q6:公司后续产品管线布局? A:公司后续产品布局分为几方面:一是疫苗产品,包括已上市的二价新冠疫苗和四价新冠疫苗,在临床的HPV疫苗,临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等;二是生物药方面,包括:(1)血友病用药,包括已上市的重组八因子、临床前的双抗;(2)自免系统用药,包括已上市 的阿达木单抗、已开展临床的IL-17抗体等;(3)肿瘤类用药,包括已上市的CD20抗体、贝伐珠单抗、已申报上市的PD-1单抗、在临床的EGFR抗体,临床前的一系列抗体药物等。公司后续将有不同管线的产品陆续推进到临床,打造可持续发展能力。 接待过程中,公司与调研机构进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整 、及时、公平,没有出现未公开重大信息泄露等情况,同时要求签署调研《承诺书》。