安必平：2024年半年度报告

公司简称：安必平 广州安必平医药科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 六、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 七、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 八、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否九、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................7第四节公司治理...............................................................................................................................32第五节环境与社会责任...................................................................................................................34第六节重要事项...............................................................................................................................36第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................66第八节优先股相关情况...................................................................................................................70第九节债券相关情况.......................................................................................................................70第十节财务报告...............................................................................................................................71 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.主营业务情况 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件等，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字及人工智能病理、常规组织病理等技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，获得国内超800个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断，成为国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最为丰富、产品种类最为齐全的企业之一。 公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖国内2,300余家国内医疗机构及部分海外市场。 面对病理行业人才匮乏的困境，公司结合互联网、大数据、云计算等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以降低病理医师工作量，提升科室管理能效。为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗，公司借助病理专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。另外，公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，开展药企伴随诊断一站式服务，助力降低大病医疗成本，为肿瘤患者减少痛苦与负担并获得更好生机。 公司将坚持深耕病理科需求，专注肿瘤筛查及精准诊断产品与服务相结合的盈利模式，塑造独特的竞争优势。 2.行业的发展阶段及基本特点 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。 （1）肿瘤发病形势持续严峻 从需求端分析，据2024年2月国家癌症中心在Journal of the National Cancer Center(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，加之医疗条件的便捷化，使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。死亡数的上升则更多与人口老龄化相关。目前，我国恶性肿瘤的发病和死亡数字持续攀升，每年由此产生的医疗费用已超过2,200亿元。 回顾2000年至2018年期间，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。 2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进程。 由此可见，我国在肿瘤筛查、早期诊断以及精准医疗诊断方面的市场需求巨大，成长空间广阔，这为肿瘤筛查与诊断领域的发展提供了重要机遇。 中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位 （2）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行 在癌症治疗的长河中，手术、化疗和放疗曾长期占据核心治疗地位。然而，随着科技的进步，靶向药物近年来越来越成为多种癌症的标准治疗手段。在这一背景下，“精准治疗、检测先行”的理念日益受到重视，肿瘤精准诊断的需求随之水涨船高，行业呈现出高度景气。 肿瘤精准诊断涵盖了伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等多个方面，其目的在于提升肿瘤治疗的精准性，避免药物的误用和滥用，从而提高治疗效果并减少医疗开支。在国内，精准医疗已呈现出多点开花的态势，其应用范围广泛，涉及分子诊断、基因测序、细胞治疗等多个领域。 技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。其中，PCR、FISH和NGS属于分子诊断技术，而IHC则属于免疫诊断方法。公司作为国内少数几家同时掌握FISH、IHC、PCR技术的肿瘤精准诊断企业，其在精准医疗领域的实力可见一斑。 伴随诊断作为精准治疗的重要组成部分，其作用在于确保药物的安全性与有效性。伴随诊断产品能够为特定药物的应用提供关键信息，已成为用药前必不可少的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。2020年8月，国家药监局器审中心发布的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》标志着我国在伴随诊断试剂管理方面的规范化进程。2022年6月，器审中心进一步发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》更是为伴随诊断试剂的注册审查提供了明确的指导。 伴随诊断产业的发展不仅推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用，也为提高癌症治疗效果、改善患者生活质量提供了强有力的技术支持。 （3）国家出台支持政策，推动病理快速发展 2023年10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。截止2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，全国医疗卫生机构床位975.0万张。三级医院3523个，二级医院11145个，一级医院12815个。