公司简介
亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化专科创新药公司，致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业。公司以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。公司已构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系，并形成了以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（TAIDD）、药械联用平台（DDC）三大支柱性平台。
主要产品
公司主要产品管线拥有13个产品、18个在研项目，其中核心产品包括：
- APL-1702：一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，具有显著的疗效和良好安全性。
- APL-1706：目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率。
- APL-1202/APL-1501：APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用；APL-1501是APL-1202的二代产品，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。
- APL-1401：通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病，是强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂。
- APL-2301：一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
- 马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）：用于强化辅助治疗早期乳腺癌的口服药物，于2023年9月获批上市，是国内第一个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。
- 培唑帕尼片（商品名：迪派特）：用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。
经营模式
公司主要从事新药研发、生产及销售业务，主要经营模式包括：
- 研发模式：以自主研发为主，充分利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域，深度布局自己的产品管线。
- 采购模式：公司属于新药研发公司，自研产品均处于临床前研发或临床开发阶段，采购内容主要为与研发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权相关支出等。
- 生产模式：对于公司开发且尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用药品上市许可持有人（MAH）模式委托有资质的药品生产企业进行生产。同时，公司计划使用募集资金建设自有生产基地，待生产基地完成立项、环评及建设等一系列手续后，逐步进行自产。
- 销售模式：公司的战略目标是以患者为中心，专注于泌尿及妇女健康领域，提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖领域具有核心竞争力的商业化团队。公司以自营和招商两种销售模式并存，积极引用线上线下相结合的双打模式，快速实现目标城市覆盖和目标客户精准触达。
经营情况
报告期内，公司主要完成下列重点工作：
- 销售增势强劲、全力推进APL-1702商业化进程：肿瘤事业部商业化团队在多变的竞争形势和政策环境下，不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制销售费用支出的前提下，公司实现营业收入8,049.34万元，并为新产品上市做好准备工作。
- 持续推进各项研发项目：截至本报告披露日，公司正在开展13个产品、18个在研项目，主要产品进展情况如上所述。
- 实施增持、回购，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念：公司控股股东、实际控制人兼董事长PAN KE先生提议回购公司股份，公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PAN KE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，以维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。
风险因素
公司面临的主要风险因素包括：
- 尚未盈利的风险：公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。
- 业绩大幅下滑或亏损的风险：公司从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内存在业绩大幅下滑或持续亏损的风险。
- 核心竞争力风险：包括技术升级及产品迭代风险、核心技术人员流失的风险、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险、公司产品上市获批存在不确定性、技术授权风险、知识产权受到侵害的风险等。
- 经营风险：包括产品商业化不达预期风险、产品上市前无法通过产品生产检查的风险、药品上市后生产规范及产品质量控制风险、研发技术服务及物料供应风险等。
- 财务风险：包括营运资金不足的风险、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险、折旧和摊销增加的风险等。
- 行业风险：包括行业政策变动风险、药品价格政策调整风险、医保目录调整和谈判政策风险等。
- 宏观环境风险：公司着眼于国际化发展，未来随着公司逐步实现产品的全球销售，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。
