亚虹医药：江苏亚虹医药科技股份有限公司2022年年度报告

公司代码：688176公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 2022年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-24,659.36万元，归属于母公司所有者的扣 除非经常性损益的净利润为-31,008.76万元。截至2022年12月31日，公司累计未弥补亏损为 -64,451.57万元。 公司2022年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 报告期内，公司研发费用24,389.41万元，比上年同期增长27.86%。公司持续专注于泌尿生殖系统（UrogenitalSystem）肿瘤及其它重大疾病领域的新药研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进 展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人PANKE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）徐娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标6 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理55 第五节环境、社会责任和其他公司治理75 第六节重要事项83 第七节股份变动及股东情况111 第八节优先股相关情况118 第九节债券相关情况118 第十节财务报告118 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义亚虹医药、公司 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 泰州亚虹 指 泰州亚虹企业管理中心（有限合伙） 泰州东虹 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙） Pan-Scientific 指 Pan-ScientificHoldingsCo.,Ltd. 上交所 指 上海证券交易所 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 NMPA、国家药监局 指 NationalMedicalProductsAdministration，国家药品监督管理局 BCG 指 BacillusCalmette-GuerinVaccine，卡介苗，是由减毒牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活化T淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能 DMPK 指 DrugMetabolismandPharmacokinetics，药物代谢及药代动力学 FAS 指 FullAnalysisSet，药物有效性评价时使用的全分析集，即所有合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。剔除病例指不符合入选标准的受试者或没有服药或没有任何随访记录的受试者；脱落病例指未完成试验自行退出、疾病进展或不良事件导致退出、指标资料不全或使用违用药物的受试者 First-in-Class 指 指同类药物中的首创药物 HSIL 指 High-GradeSquamousIntraepithelialLesion，宫颈高级别鳞状上皮内病变 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，药品上市许可持有人，MAH制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 MetAP 指 MethionineAminopeptidase，甲硫氨酰氨肽酶，是一类两价金属离子依赖的蛋白水解酶，在细胞内的基本功能是切除细胞内新合成蛋白质的N端甲硫氨酸，为蛋白质后续功能的发挥奠定基础。真核细胞中MetAP有两种亚型：MetAP1、MetAP2。原核生物中真细菌只含有MetAP1 MIBC 指 Muscle-InvasiveBladderCancer，肌层浸润性膀胱癌 mRFS 指 medianRecurrence-FreeSurvival，中位无复发生存期，表示恰好有50％的受试者未出现复发的时间 NDA 指 NewDrugApplication，新药上市申请 NMIBC 指 Non-Muscle-InvasiveBladderCancer，非肌层浸润性膀胱癌 PD-1 指 ProgrammedCellDeathProtein1，指程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子 TURBT 指 TrasnurethralResectionofBladderTumor，经尿道膀胱肿瘤切除术，是非肌层浸润性膀胱癌的主要的治疗手段 多中心临床试验 指 MulticenterClinicalTrial，由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验 二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 关键性临床试验 指 PivotalTrial，用于药品注册批准的临床试验，通常是一项III期临床试验或者经药品监管机构同意的II期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的 替雷利珠单抗或百泽安® 指 百济神州研发的一款PD-1单抗，已获得国家药监局批准用于治疗尿路上皮癌相关适应症 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 BMJOpen 指 世界最大的临床综合医学期刊之一 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司章程 本次激励计划 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划 上海亚虹 指 上海亚虹医药科技有限公司 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 报告期末 指 2022年12月31日 注：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏亚虹医药科技股份有限公司 公司的中文简称 亚虹医药 公司的外文名称 JiangsuYahongMeditechCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Asieris 公司的法定代表人 PANKE 公司注册地址 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期D幢大楼1009房间 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.asieris.cn 电子信箱 securities@asieris.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 余小亮 季德 联系地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 心（三期）B栋19F 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸 中心（三期）B栋19F 电话 021-68583836 021-68583836 传真 021-68585281 021-68585281 电子信箱 securities@asieris.cn securities@asieris.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/中国证券报：https://www.cs.com.cn/证券时报：https://www.stcn.com/证券日报：http://www