血站质量体系实施指南

血站质量体系实施指南 血站质量体系实施指南[Guidanceonimplementationofaqualitysysteminbloodestablishments] ISBN978-92-4-009055-2（网络版）ISBN978-92-4-009056-9（印刷版） ©世界卫生组织2024年 保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府间组织（CCBY-NC-SA3.0IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.zh）许可协议下使用。 根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果改写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不对此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本”。 与许可协议下出现的争端有关的任何调解应根据世界知识产权组织调解规则进行（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）。 建议的引用格式。血站质量体系实施指南[Guidanceonimplementationofaqualitysysteminbloodestablishments]。日内瓦：世界卫生组织；2023年。许可协议：CCBY-NC-SA3.0IGO。 在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅https://iris.who.int/?locale-attribute=zh&。 销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见https://www.who.int/publications/book-orders。提交商业使用请求和查询版权及许可情况，参见https://www.who.int/zh/copyright。 第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像等，应自行决定这种重新使用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而导致的索赔风险完全由使用者承担。 一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领地、城市或地区或其当局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推荐，或比其它未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠以大写字母，以示区别。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 目录 序言iv 致谢v 缩略语和首字母缩略词列表vii 词汇表ix 执行摘要xiii 1引言1 2在血站实施质量体系的好处和挑战6 3有效质量体系的要素10 4组织管理15 5标准、指南和参考物质21 6文件体系25 7培训和员工发展32 8评审–过程管理和改进39 9评审–性能监控47 10在血站中实施有效质量体系的步骤56 11持续质量改进62 参考资料66 附件一在血站（BE）实施质量体系（QS）的汇总清单73 序言 输血是现代医疗保健的重要组成部分。一切血液制品都必须是安全、临床有效、具有合适且一致的质量并能及时提供的。每个血站（BE）都应建立一个有效的质量体系，确保血液制品的安全。该质量体系应涵盖血站活动的所有方面，并确保从招募和选择献血者到向患者输血和提供血液制品的可追溯性。 对于血站来说，要建立和维持一个有效的质量体系，该体系需要有明确的定义、结构和组织。而且必须根据该血站的活动量身定制，并符合国家标准和监管要求。除了管理层的承诺和支持外，员工的积极性和认同感也是成功的关键。因此，血站必须能够有效地调动和利用现有资源来实施该质量体系。这包括利用现有的工具和方案，例如用于外部质量评价、监控和安全监测的工具和方案，以及现有的质量评审和核查方案，以及使用《国际生物参考物质》。同时也应采用世界卫生组织（WHO）的各个质量保证指南文件和与血液制品质量保证有关的其他技术文件的建议。 确保质量是一个持续的过程，因此，应持续评估质量体系的有效性。对血站的评估可包括核查其对《生产质量管理规范》的实施情况；持续收集和分析关键活动产生的数据及其在质量改进中的使用；通过监控、报告和调查与所有输血活动有关的不良事件，建立血液安全监测体系；参加该质量体系定期的内审和外审方案；积极参与适当的室间质量评价计划，以提高实验室能力，并加入一项认证计划。 世卫组织2020-2023年促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架的战略目标3旨在实现良好运转和有效管理的血液服务。为了实现这一目标，高级别成果2为在整个输血链中建立一个有效运转的质量体系。本指南的制定和应用是帮助会员国在其血站中实施有效运转的质量体系的行动之一，这将确保与血液制品有关的所有活动（包括这些活动所需的相关物料和体外诊断设备）都以符合质量要求的方式进行。 此外，本指南将有助于实现非常强调全民健康覆盖的世卫组织第十三个《工作总规划》。这包括以合适的方式获得价格可负担、质量有保证的药品、疫苗和卫生产品（包括诊断工具和器械，以及血液和血液制品）。 致谢 本文件的制定和出版由YuyunSitiMaryuningsih（世界卫生组织（世卫组织）总部卫生产品政策和标准司人源性血液和其他产品组组长，瑞士日内瓦）协调，并由南非开普敦非洲输血协会顾问LesleyBust和新加坡输血医学专家兼世卫组织输血专家小组成员DianaTeo领导。感谢下列人士和技术团队所作出的贡献。 为起草各章作出贡献的工作组成员： YetmgetaAbdella，世卫组织东地中海区域办事处，埃及开罗 SedighehAmini-Kafiabd，伊朗伊斯兰共和国德黑兰输血医学研究与教育高级机构 MauricioBeltranDuran，世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织，美利坚合众国华盛顿特区ChristineBales，美国血液和生物治疗促进协会（AABB） LesleyBust，非洲输血协会顾问，南非开普敦ChristianChoquet，加拿大血液服务中心，加拿大PeterFlanagan，输血专家小组成员，新西兰惠灵顿SwaibuGatare，非洲输血协会，卢旺达基加利 SalwaIbrahimHindawi，阿卜杜勒阿齐兹国王大学，沙特阿拉伯吉达YuyunSitiMaryuningsih，世卫组织总部，瑞士日内瓦 GuyRautmann，世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员，法国 SitalakshmiSubramanian，圣约翰医学院医院输血医学和免疫血液学系实验室服务中心，印度班加罗尔 DianaTeo，输血医学专家及输血专家小组成员，新加坡ElizabethVinelli，洪都拉斯红十字会血液项目，洪都拉斯王迅，上海市血液中心，中国上海 余俊平,世卫组织总部,瑞士 对指南文件草案进行审阅和评论的人士和组织： VanessaAgostini，IRCCS圣马蒂诺综合医院输血医学部，热那亚；意大利区域血液中心，输血专家小组成员 JustinaKordaiAnsah，加纳内科和外科医生学院，加纳VeeArmstrong，私人质量和法规顾问，澳大利亚珀斯 JayEpstein，国际输血学会全球血液安全工作组，美利坚合众国Jean-ClaudeFaber，LuxConsulTrans，卢森堡 MahrukhGetshen，吉格梅·多吉·旺楚克国家级转诊医院，不丹 AlanKitchen，英国埃塞克斯郡比勒利卡输血医学专家，世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 AliVasheghaniFarahani，伊朗食品和药物管理局，伊朗伊斯兰共和国德黑兰 DoraMbanya，雅温得大学和中心医院，喀麦隆Jeh-hanOmarjee，南非国家生物制品研究所 AnadelPozo，阿根廷查科卫生部省级血液治疗项目顾问/伊比利亚美洲医药集团合作组织 （GCIAMT），阿根廷患者血液管理学术顾问 CeesTh.SmitSibinga，IQM咨询公司和格罗宁根大学，荷兰 ClaudeBertrandTayouTagny，雅温得大学医学与生物医学科学学院，喀麦隆雅温得TomislavVuk，克罗地亚输血医学研究所，克罗地亚萨格勒布 SilvanoWendel，巴西Sírio-Libanês医院血库 ShimianZou，国立卫生研究院国家心、肺和血液研究所，美国 缩略语和首字母缩略词列表 AABB血液与生物治疗促进协会 AfSBT非洲输血协会 BE血站 BRM世卫组织生物参考物质 CA纠正措施 CEConformitéEuropéenne（欧盟符合性认证的法文） COMARCoded'IndexationdesMatériauxdeRéférence（国际认证标准物质数据库） CRM认证参考物质 ECBS世卫组织生物标准化专家委员会 EDQM欧洲药品质量管理局 EQA外部质量评价，室间质量评价 EQAS室间质量评价计划 FDA美国食品药品管理局 GBT世卫组织全球基准衡量工具（GBT+血液，用于评估血液监管机构） GMP《生产质量管理规范》HACCP危害分析和关键控制点IQ安装验证 ISBT国际输血学会 IS（世卫组织）国际标准 ISO国际标准化组织 IU国际单位 M&E监测和评价 MoH国家卫生健康主管部门 NRA国家监管机构 OQ运行验证 OHS职业健康与安全 PA预防措施 PAHO泛美卫生组织 PDCA策划、实施、检查、处置（来自戴明质量循环） PIC/S PMF 国际药品认证合作组织 血浆主文件 PDMP源自血浆的医疗产品（简称：血制品） PPE个人防护装备 PQ性能验证 PQR产品质量评审 QI质量指标 QMP世卫组织质量管理项目 QA质量保证 QC质量控制 RCA根本原因分析 REMCO国际标准化组织标准物质委员会 SOP标准操作规程 SMART具体的、可衡量的、可实现的、相关性/现实的、及时 TTIA可经输血传播的感染性病原体 VNRD自愿无偿献血 WHO世界卫生组织 词汇表 认证独立和被授权机构根据某些预先明确的标准对一家组织或机构的质量和能力进行认证的过程。 不良事件与输血或献血相关的任何不良或意外事件。包括所有不良反应、事件、幸免事件、错误、标准操作规程的计划外偏差和事故。 单采抽取全血，通过离心或过滤将其成分进行分离，然后将不需要的血液成分返还给献血者，选择性地从献血者采集一种或多种血液成分的过程。 审核（或评审或核查）以规定的时间间隔和充分的频率进行系统化、独立的检查，以确定实际活动是否符合计划的活动、是否得到有效实施并实现各项目标。 这包括对程序、记录、人员职能、设备、物料、设施和/或供应商进行书面评审，以评估对所写的标准操作规程、标准、相关法律和法规的遵守情况。 审核由专业同行、内部质量体系审核员或认证/资格认证机构审核员进行。生物制品I源自细胞、组织或微生物的产品，适用于预防、治疗或治愈一种疾病或 健康问题。 生物制品可以是病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品。 血液冷链用于在正确的温度范围内和正确的条件下，从献血者采血点到患者输血点，储存及运输血液和血液成分的系统。 血液成分血液的一种成分（红细胞、白细