惠泰医疗：2024年半年度报告

公司简称：惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人葛昊、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）桂琦寒声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案否 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................34第五节环境与社会责任...................................................................................................................36第六节重要事项...............................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................68第八节优先股相关情况...................................................................................................................73第九节债券相关情况.......................................................................................................................73第十节财务报告...............................................................................................................................74 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 特别说明：敬请注意，本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长33.09%和35.20%，主要系销售规模增长、降本控费带来的利润增长。 2、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长32.64%、34.21%、34.62%，主要系公司销售收入增长、产品盈利能力增强、降本控费、净利润增加带来的增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处的行业地位分析 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商主要为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。 公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在2023年度，公司三维冷盐水消融导管在2023年度实现了手术量当年超过10,000例，在2024年上半年完成约7,500例手术，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。 （2）冠脉通路器械市场 冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。同时，随着国产器械研发和生产技术水平提升，国产器械品牌临床认可度也不断提升，临床医生对于国产器械接纳程度逐步攀高。 另外，随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，特别是占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，提升市场地位。同时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐 步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。 （3）外周介入市场 外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。目前，公司已形成下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。 在肿瘤介入领域，当下国产替代进步明显。公司的微导管、造影套件等拥有明显竞争优势，同时产品覆盖应用范围由主要的肝脏肿瘤栓塞拓展至呼吸介入领域。另外，公司拥有国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短。 在血管介入治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。 （4）非血管介入市场 非血管介入市场品类丰富，涉及科室广泛，以公司控股子公司湖南依微迪当前有布局的泌尿介入和消化介入来看,目前在国内市场泌尿结石介入如长时间留置的三类双J管等部分高价值产品仍为外资企业所垄断。在消化介入领域，外资企业仍占据主导地位，国内有以南微医学为代表的头部企业，目前湖南依微迪主要布局胆石症疾病方向。 （二）主要业务情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。 （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管 被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公司上市了RFG20A心脏射频消融仪和IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测