事项: 2024年8月19日,科伦博泰生物公布2024年上半年业绩。总收入13.83亿元(+32.2%),其中默沙东里程碑付款6.41亿元。上半年实现扭亏为盈,期内利润3.10亿元,2023年同期亏损为3113万元。研发支出6.52亿元(+33.0%),现金及金融资产28.85亿元(+15.9%)。 评论: 已就4个产品递交6项NDA,即将进入收获期。自2023年5月以来,A166(HER2单抗)3L治疗HER2+BC患者、A140(西妥昔单抗生物类似药)治疗RAS野生型mCRC和HNSCC、SKB264(TROP2 ADC)3L治疗TNBC患者和3LEGFRmt NSCLC、以及A167(PD-L1单抗)1L治疗NPC的NDA陆续获得CDE受理。预计2024下半年SKB264及A166获批,2025年上半年A167及A140获批。 SKB264海内外持续开设注册性临床,研发继续加速。SKB264治疗1L TNBC、2L+ HR+/HER2-BC、2LEGFRmt NSCLC以及1L PD-L1阳性NSCLC的注册性临床正在进行当中。此外,海外默沙东已就SKB264启动10项全球III期临床,不仅覆盖全线NSCLC治疗(包括II-IIIB患者的辅助治疗、一线后维持治疗、PD-L1阳性患者的一线治疗、EGFRmt患者的二线及三线治疗),还布局了部分妇科肿瘤(TNBC术后辅助、2LHR+/HER2-BC、2L EC以及2LCC)以及消化道肿瘤(3LGEA)。 默沙东已就双抗ADC SKB517行使选择权。SKB517是一款出自OptiDC平台的采用高亲水性毒素-连接子的双抗ADC,DAR值均一。该产品已于近期提交IND。此外,默沙东已就SKB517行使独家选择权,向公司支付3750万美元,并将于达成特定开发及销售里程碑后,进一步向公司支付里程碑付款和产品商业化后的分级特许权使用费。 投资建议:OptiDC平台价值得到进一步验证,后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据产品上市预期以及各适应症情况调整盈利预测,我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为18.25、15.72和24.88亿元,同比增长18.47%、-13.87%和58.30%;归母净利润为-5.23、-7.07和-4.91亿元。 根据DCF模型测算,给予公司整体估值446.6亿港元,对应目标价为200.4港元,维持“推荐”评级。 风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,竞争格局变动,对外合作不达预期。 主要财务指标