环泊酚稳步放量，差异化创新药密集兑现

2024年08月19日 环泊酚稳步放量，差异化创新药密集兑现 评级： 增持 海思科 沪深300 61% 45% 30% 14% -1% -17% 2023/082023/112024/022024/052024/08 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 分析师：程仲瑶 邮箱：chengzy@hx168.com.cnSACNO：S1120523120001 联系电话： 相关研究 1.【华西医药】海思科(002653)2023年报&2024Q1季报点评：业绩符合预期，新品上市稳步推进 2024.04.23 2.【华西医药】海思科(002653)半年报点评：业绩增速符合预期，创新药研发持续投入 2023.08.18 3.【华西医药】海思科（002653）年报及一季报点评：业绩符合预期，环泊酚快速放量 2023.04.24 评级及分析师信息 海思科(002653) 上次评级： 增持 目标价格： 35.88 最新收盘价： 30.24 股票代码： 002653 52周最高价/最低价： 34.07/18.59 总市值(亿) 336.91 自由流通市值(亿) 149.67 自由流通股数(百万) 494.94 环泊酚适应症拓展稳步放量，海内外峰值有望达到30亿 元+2亿美元 环泊酚（HSK-3486）是丙泊酚的me-better产品，有效性方面效果相当且药物追加次数少，安全性方面注射痛、呼吸抑制发生率显著降低，临床有望替代丙泊酚。环泊酚消化内镜适应症于2020 年12月获批，国内每年胃肠镜患者超过6000万人，并且全麻比 例不断提高，我们预计未来消化内镜适应症销售收入有望达10亿元；麻醉诱导、维持、ICU镇静等适应症也已获批，2021-2023年销售额达~0.6/4.4/8.5亿，24年有望接近15亿元；长远看消化内镜适应症预计占比整体销售收入的30-40%，我们预计环泊酚国内整体销售峰值将达30亿元。根据2023年报，美国麻醉诱导 相对股价% （IGA）适应症的2项3期临床已达到预设主要开发终点，我们预计2025年或将能够向FDA申报上市，根据美国丙泊酚用量估算环泊酚在美国市场空间有望达2亿美元。 对标潜力品种，多个创新药管线临近商业化 公司从2012年开始升级创新药研发、组建创新药团队，经过近8 年的调整和沉淀，1类创新药迎来密集兑现： 1）HSK16149胶囊（神经痛药物，我们测算峰值有望达20亿元）已于24年5月和6月获批DPNP和PHN，为国内首款获批DPNP的产品，对标普瑞巴林，广泛覆盖慢性神经痛人群，持续拓展周围神经痛、骨科围术期镇痛、中枢神经痛、纤维肌等适应症，有望实现慢性神经痛全覆盖； 2）HSK7653（全球首个超长效双周DPP-4降糖药，我们测算峰值有望达6亿元）于2024年6月获批上市； 3）HSK21542注射液（k阿片受体疼痛药，我们测算峰值有望达 30亿元）镇痛对标地佐辛注射液，已于2023年10月递交 NDA；瘙痒适应症（对标盐酸纳呋拉啡）已于2024年6月纳入优先审评；片剂于24年3月进入临床II期；4）HSK31858（DPP-1，我们测算峰值有望达30亿元），支气管扩张治疗创新方案紧跟全球FIC，即将III期临床，为同靶点全球第二国内第一，对标INSMED的Brensocatib于2024年5月宣布三期数据达到主要终点，验证该靶点成药性；2023年11月公司以最高4.62亿美元授权意大利Chiesi，充分证明公司产品价值获国际市场认可； 5）搭建创新性PROTAC平台，3款PROTAC（AR-V7、EGFR、BTK）有望突破现有药物耐药性问题，均已进入1期临床。 盈利预测及投资建议 公司凭借肠外营养仿制药起家，经过十余年耕耘，创新管线率先在麻醉神经领域开花结果，当前集采影响基本缓和且持续有创新药新品加持，根据公司最新半年报情况，我们调整盈利预测，预计公司2024-2026年营收由40.9、49.6、59.5亿元调整为 40.9、49.1、60.6亿元，对应增速分别为22%、20%、24%；归母净利润由4.1、5.6、8.6亿元调整为4.1、5.5、8.2亿元，对应增速分别为39%、34%、48%，EPS从0.37/0.50/0.77元调整为0.37/0.49/0.73元，2024年8月16日收盘价30.24元对应PE为82/61/41倍。看好公司产品上市后商业化运营能力，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法，公司估值为400亿元，对应股价35.88元，继续维持“增持”评级。 风险提示 新品医保谈判失败或者降价幅度超预期、创新药国内外研发或注册申报进度低于预期。 盈利预测与估值 财务摘要 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 3,015 3,355 4,095 4,913 6,065 YoY（%） 8.7% 11.3% 22.1% 20.0% 23.5% 归母净利润(百万元) 277 295 410 551 817 YoY（%） -19.7% 6.5% 39.0% 34.4% 48.1% 毛利率（%） 69.5% 71.0% 72.2% 74.7% 77.1% 每股收益（元） 0.26 0.27 0.37 0.49 0.73 ROE 9.1% 7.1% 9.2% 11.0% 14.0% 市盈率 116.31 112.00 82.15 61.10 41.26 资料来源：wind，华西证券研究所 正文目录 1.仿制药阵痛将止，创新药陆续迎来收获5 2.研发高投入创新升级，自建专业学术销售团队7 2.1.多研发技术平台，推进成果转化9 2.2.自主研发与开放合作并重，稳步推进国际化进程13 3.环泊酚临床替代丙泊酚，四大适应症国内峰值有望30亿元13 4.2024年已获批2款1类新药，公司进入创新收获期18 4.1.糖尿病周围神经痛HSK16149胶囊上市，峰值有望20亿元18 4.2.k阿片受体激动剂HSK21542注射液，峰值有望30亿元22 4.3.首款超长效剂型治疗2型糖尿病（DPP-4i）HSK7653（倍长平）获批25 4.4.治疗支气管扩张的药物HSK31858片（DPP1），2024H2即将三期临床30 5.股权激励出台推动公司创新管线和业绩发展32 6.盈利预测及投资建议33 7.风险提示34 图表目录 图12016-2023年公司营业收入情况（亿元）5 图22016-2023年公司毛利率、归母净利率情况5 图32023A公司营收构成（亿元）6 图42023A公司毛利构成（亿元）6 图5公司肠外营养产品终端销售情况（万元）6 图6公司肠外营养产品在城市样本医院销售（亿元）6 图7思复在城市样本医院终端销售情况（亿元）7 图8多拉司琼在城市样本医院终端销售额（亿元）7 图92016-2023公司研发费用&资本化率（亿元）7 图102016-2023年公司研发人员数量7 图11公司主要创新药管线研发进展（截至2024H1）9 图12部分临床在研的PROTACs10 图13海创药业研发管线11 图14Arvinas肿瘤免疫研发管线12 图15PDC结构12 图16TYK2产品里程碑事件明细13 图17全麻&局麻药城市公立医院销售金额（亿元）15 图18全麻药城市公立医院销售占比15 图19公司环泊酚收入情况（亿元）15 图20丙泊酚系列在城市公立医院终端销售额（亿元）15 图21HSK-3486化学结构式16 图22普瑞巴林国内城市公立医院销售额（亿元）20 图23辉瑞普瑞巴林全球销售额（百万美元）20 图24思美宁与普瑞巴林临床对比20 图25加巴喷丁系列国内城市公立医院销售额（亿元）20 图26HSK16149胶囊国内销售金额预测21 图27地佐辛注射液样本城市公立医院销售（亿元）24 图282023年地佐辛注射液在城市公立医院竞争格局24 图29HSK21542注射液国内销售金额预测25 图30全球2型糖尿病流行病学情况比较25 图31中国糖尿病发病率为11.2%（WHO标准）26 图322型糖尿病患者降糖治疗路径26 图33核心医院各类降糖药市场占比及增速表现26 图34国内上市DPP-4抑制剂规格用量27 图35国内上市二甲双胍固定复方制剂规格用量27 图36国内已上市DPP-4抑制剂及仿制药竞争格局27 图37HSK7653发展历程28 图38考格列汀的设计思路及创新结构28 图39常用降糖药物半衰期比较（不含胰岛素、GLP类药物）28 图40不同剂量考格列汀两周一次给药，可有效维持对DPP-4的抑制作用28 图41HSK7653与安慰剂24周HbA1c较基线变化情况29 图42单药治疗，第24周HbA1c较基线变化（%）29 图43国内在研DPP-4超长抑制剂29 图44HSK7653国内销售金额预测30 图45DPP-1抑制剂作用机制30 图46Brensocatib临床试验31 图47HSK31858国内销售金额预测32 表12023A公司制剂项目批件获取情况8 表2海思科PROTAC药物研发进展梳理10 表3环泊酚注射液适应症获批时间梳理14 表4丙泊酚系列注射液部分集采中标价格梳理14 表5环泊酚已纳入多个临床指南共识推荐16 表6静脉全麻药参数比较17 表7HSK-3486环泊酚注射液国内销售金额预测17 表8HSK16149胶囊研发进展梳理19 表9DPNP（糖痛）治疗药物推荐级别及推荐剂量20 表10HSK21542和同类产品研发进展梳理22 表11阿片受体的分类（镇痛相关）23 表12HSK31858片研发进展梳理31 表13公司股权激励计划解除限售条件32 表14公司股权激励计划需摊销费用（万元）33 表15海思科系列创新药管线销售预测33 表16海思科财务预测及估值（百万元）34 表17DCF敏感性分析34 1.仿制药阵痛将止，创新药陆续迎来收获 海思科成立于2005年，于2012年在深圳中小板上市。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有43个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。2012年公司开始升级仿制药研发，针对成熟靶点进行me-better药物研发。公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域，目前已经建立一系列自主知识产权药物管线，多个创新药项目正处于临床试验阶段。 仿制药集采风险释放，营收未来保持稳健增长。公司在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个，共建立了三十余条生产线，实现了包含大容量注射剂（玻璃瓶和非PVC软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。面对仿制药集中采购、以临床价值为参考的国家医保谈判的大环境，公司已有的仿制药业务下滑风险已经释放，进入重磅麻醉产品环泊酚进入医保后的销售放量预期。 公司2020-2021年两个年度营收连续下滑，系独家仿制药多拉司琼（肿瘤止吐） 2020年医保谈判由145元降到13.6元（降幅90%，1mL:12.5mg/支）、叠加近年来肠外营养产品临床受限、第五批仿制药集采（2021年）的影响。而在创新药的投入方面，研发费用保持较快投入，公司净利润也下滑明显。受到仿制药集采影响公司销售费用率下降明显，毛利率随着重磅产品大幅降价的影响也明显下滑。由于环泊酚从2021年开始放量，2022年起公司毛利率逐渐提高。 图12016-2023年公司营业收入情况（亿元）图22016-2023年公司毛利率、归母净利率情况 资料来源：wind，华西证券研究所资料来源：wind，华西证券研究所 图32023A公司营收构成（亿元）图42023A公司毛利构成（亿元） 资料来源：wi