艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：688578公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年半年度利润分配方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），截至2024年6月30日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利112,500,000.00元（含税）。本半年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理39 第五节环境与社会责任41 第六节重要事项44 第七节股份变动及股东情况70 第八节优先股相关情况75 第九节债券相关情况76 第十节财务报告77 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义艾力斯、上海艾力斯、公司、本公司 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） ArriVent 指 ArriVentBioPharma,Inc 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫健委、卫计委、卫生部 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013年，国务院将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018年国务院组建国家卫生健康委员会，不再保留卫计委 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 CSCO 指 ChineseSocietyofClinicalOncology，中国临床肿瘤协会 报告期 指 2024年1月1日至2024年6月30日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、艾氟替尼、AST2818 指 系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药，属于第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR敏感突变、EGFRT790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片） CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-SmallCellLungCancer，非小细胞肺癌 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程，正常EGFR的活化是受到调控 的，而突变后的EGFR将持续活化，导致细胞生长不受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称Tyrosinekinaseinhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一类抑制酪氨酸激酶活性的药物 EGFR-TKI 指 一种小分子EGFR抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 T790M、EGFRT790M 指 使用第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中，约50%存在EGFR基因20号外显子第790位点的突变，即T790M基因突变；T790M基因突变会导致ATP在与第一代/第二代EGFR-TKI药品的竞争中胜出，优先与EGFR结合，继而激活EGFR通路，导致第一代/第二代EGFR-TKI药品失效 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，是人表皮生长因子受体2，HER2活化后可激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 KRAS 指 Kirstenratsarcomaviraloncogenehomolog，是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS处于非活化状态，而突变的KRAS处于持续活化状态，不断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRASG12D 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为天冬氨酸（asparticacid） PRMT5 指 ProteinArginineMethyltransferase5，蛋白质精氨酸甲基转移酶5，是细胞周期、DNA修复和转录调控的关键调控因子。PRMT5在许多类型的肿瘤中异常表达，是一个潜在的肿瘤治疗靶点 P53 指 一种分子量为53kDa的蛋白质，因而被命名为p53。p53是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止DNA突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些细胞传导凋亡信号，从而阻止肿瘤形成 PKMYT1 指 ProteinKinaseMembraneAssociatedTyrosine/Threonine1，膜相关酪氨酸/苏氨酸蛋白激酶1，其在调控细胞有丝分裂中发挥作用，对肿瘤细胞的增殖、迁移、凋亡具有重要影响 FGFR2 指 FibroblastGrowthFactorReceptor2，成纤维细胞生长因子受体2，其可激活细胞内多条下游信号通路，参与调节机体细胞的增殖、存活、迁移、分化和代谢等生理过程 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核算等生物大分子 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 RCT、随机对照试验 指 RandomizedControlledTrial，随机对照试验，指将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验 OS、总生存期 指 OverallSurvival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 PFS、无进展生存期 指 ProgressionFreeSurvival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早于死 亡，因此PFS常常短于OS，且能在OS之前被评价，因而随访时间较短 DCR、疾病控制率 指 DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 ORR、客观缓解率 指 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 CentralNervousSystem，中枢神经系统 IND、IND申请 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 NDA、NDA申请 指 NewDrugApplication，新药上市申请 GMP 指 药品生产质量管理规范 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌成人患者的治疗 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的二线治疗适应症是指针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗 辅助治疗 指 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。伏美替尼开展的术后辅助临床试验是指在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据目的不同，II期临床有时可以分为IIa期和IIb期，IIa期试验的研究目的主要为确定新药对患者的最佳服用剂量、最大耐受剂量等，并为IIb提供更为精准的剂量和治疗方案；IIb期临床试验主要目的为评估新药的有效性和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为III期临床试验设计提供依据 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药