艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2025年年度报告

公司代码：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），截至2025年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利270,000,000.00元（含税）。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。 经公司2024年年度股东会授权，公司第二届董事会第十五次会议审议通过了《关于公司<2025年上半年利润分配预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），以此计算合计派发现金红利180,000,000.00元（含税）。 2025年度，公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额拟为450,000,000.00元（含税），占公司2025年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为20.56%。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................10第三节管理层讨论与分析............................................................................................................15第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................60第五节重要事项............................................................................................................................93第六节股份变动及股东情况......................................................................................................117第七节债券相关情况..................................................................................................................124第八节财务报告..........................................................................................................................125 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (二)主要财务指标 报告期营业总收入为5,187,338,133.85元，较上年同期增长1,629,407,977.97元，增长比例45.80%，主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量，报告期内实现销售收入512,002.39万元；此外，戈来雷塞NSCLC二线治疗适应症于2025年5月获批上市，报告期内实现销售收入4,046.71万元。 报告期归属于母公司所有者的净利润为2,189,104,957.24元，较上年同期增长759,257,878.32元，增长比例53.10%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2,021,515,681.62元，较上年同期增长660,547,510.81元，增长比例48.54%，主要原因是公司在营业收入持续增长的同时，采取了多项降本增效措施，促使公司利润得到大幅度提升。 报告期内，总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年同期分别增加33.61%和34.08%。主要原因是公司营收和利润大幅增长，未分配利润等权益类项目随之快速增长，总资产和净资产也同步增长。 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率较上年同期大幅提高，主要原因是报告期内归属于母公司所有者的净利润大幅提高所致。 报告期研发投入为539,730,818.56元，较上年同期增加12.09%，研发投入占营业收入比例为10.40%，较上年同期减少3.13个百分点，主要原因是报告期内公司新药研发项目投入大幅提高，与此同时公司营业收入增幅更大，导致研发投入占营业收入比重变小。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及公司《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》等相关规定，公司部分信息因涉及商业秘密，已按照有关规定履行相应豁免披露程序。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发并已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域构建了优势研发管线。 公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。报告期内，公司自主研发的1类小分子靶向药物甲磺酸伏美替尼片的核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖。除自主研发外，公司还通过对外合作等方式，持续拓展核心产品的临床应用，并引入不同研发阶段具有开发潜力的创新药物，快速丰富公司产品组合，构建更加多元、丰富的产品管线，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势，并有效覆盖不同靶点与癌种。 公司在自主商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除公司核心产品的商业化外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华®”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。 当前，公司围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点，以核心产品伏美替尼及戈来雷塞为重点构建核心研发管线如下： 2、主要产品 商业化产品：甲磺酸伏美替尼片 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。 2026年2月，伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者）获批上市。 （1）突出的差异化临床优势 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。 1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著 伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，