南共市合作伙伴

NR.10MäRZ2024 南共市合作伙伴 欧盟 FernandaCimini/MichaelBayerlein/PedroA.Villarreal/FranziskaSchwebel 2022年11月欧盟全球健康战略的目标是实现药品行业的战略自主性。这将不可避免地导致欧盟供应链和贸易关系的根本重塑。欧盟寻求多元化，提出了与制药行业可靠合作伙伴合作的问题。与南美贸易联盟Mercosur的合作潜力巨大。–阿根廷、巴西利亚、巴拉圭和乌拉圭–，德贝登·汉德尔·比特特。 决定欧盟与Mercosur间跨区域关系的关键因素在过去几年一直是双边自由贸易协定的不确定命运，该协定至今仍未签署。尽管如此，欧盟和德国应充分利用这种伙伴关系，通过将健康与贸易结合在互惠合作的原则下，并支持Mercosur国家的制药产能扩张，来最大化双方利益。无论是否考虑欧盟与Mercosur的协议，都可以创造一个框架来增加该地区的外国直接投资，重点放在研发（R&D）以及医疗产品监管的合作上。欧盟应该推动建立新的生产网络，同时确保在促进地区内医疗产品的创新和标准化方面进行合作。 在Mercosur地区的运营能力的提升也可能意味着牺牲自身的产能。 欧盟正在实施新的全球健康战略，并努力减少医药行业的进口依赖。2021年设立的健康紧急准备与响应机构（HERA）旨在加强“开放的战略自主性”。这需要识别依赖性、开发克服依赖性的策略，并将这些策略纳入全球健康治理中 。欧洲药品管理局（EMA）最近发布了一份包含超过300种关键药物的清单。对贸易多样化的需求和向更本土化医疗产品的转移提出了更高的要求。 生产在vertrauenswürdigeLän-der(friend-shoring)habenindiesemKon-textanBedeutunggewonnen. 新欧盟策略的经济影响以及确保欧盟成员国内部药物的可获得性仍不明朗。全球健康战略触及了贸易议程的关键支柱，如药品获取、知识产权和公共采购。它还具有地缘政治影响，因为这涉及到重新评估欧盟与全球最大的医疗物资供应商之间的关系。–中国和印度–福特. 欧盟政治–2023年7月，在拉丁美洲和加勒比国家共同体（CELAC）与欧盟举行的高级峰会中得以体现。–必须更仔细地审视双边贸易关系的挑战和机遇，以及它们对全球健康政策和药品供应的影响。 欧盟-南方共同市场-Beziehungen和 KapazitätenimPharmabereich 欧盟在与拉丁美洲和加勒比地区的制药品比较中具有明显优势。尽管欧盟作为全球最大的制药产品出口国脱颖而出，但来自拉丁美洲国家的出口量微不足道，仅占其总出口的百分之一 。 欧盟同时也是拉丁美洲商品和外国直接投资的主要来源地。从2003年至2021年，欧盟企业为该地区宣布的外国直接投资的一半提供了资金 。–durch死于einerlokalenFirmaerlangtwerden的zehnProzentderStimmrechte–verantwortlich.BeimVerkaufinderlatein-amerikanischenRegiondominierenEU- 分析显示，60%的销售额由欧盟的前20家跨国企业主导市场。这一趋势也体现在欧盟与制药行业之间的贸易中。 梅孔苏尔：几乎一半的进口来自欧盟的市场。此外，欧盟是终产品生产流程中主要的原料药（API）供应商之一；按市场份额计算，其在中国之后排名第二，占有20%的市场份额，印度紧随其后，占14%。尽管从梅孔苏尔出口到欧盟的API份额略高于终产品的出口份额，但与欧盟的整体出口量相比，这一比例非常低（参见图表 ）。 尽管Mercosur国家在走向在全球制药市场上获得比较优势的路上还有一段长路要走，但他们已经在加强其健康经济产业复杂性方面取得了显著进展。Mercosur在拉丁美洲的市场占有率高达37%，这主要归因于巴西和阿根廷的积极参与 （参见图表）。 这两个国家也主导了活性成分出口，并控制了拉丁美洲和加勒比地区总出口量的四分之三。 尽管拥有显著的生产能力，市场仍有增长潜力 。阿根廷的制药公司和巴西的公司分别占国内市场的68%和59%，已经具有强大的市场存在感（见图表）。在巴西有43个生产设施，但其中只有13个获得了欧洲药品管理局的批准。市场持续增长，受不断上升的需求驱动，在过去提供了旨在加强区域生产、提升本国企业实力的措施，包括税收优惠。这些措施也为欧盟提供了一条多样化发展的途径，因为通常情况下，生产设施都遵循着基本的原则，这为欧盟的多元化战略提供了支持点。 SWP-Aktuell10 März2024 Abbildung "GoodManufacturingPractices"正在运作，这对保证产品质量至关重要。 尽管面临经济挑战，阿根廷市场依然展现出相似的韧性。多家本土企业在此生产专门的活性成分和生物仿制药。虽然巴西和阿根廷在Mercosur中被认为是医药创新与生产的最重要地点，欧盟也不应忽视乌拉圭和巴拉圭这两个国家。这两个国家各自拥有独特的医药产业基础和发展潜力。 zenbetterächtlicheProduktionskapazitäten,beliefertwerdenderzeitaberhauptsächlichdieheimischenMärkte. 乌拉圭的制药产业，主要由跨国公司支撑，这些公司共同构成了乌拉圭制药枢纽集团，占据了国内市场的42%。与阿根廷、巴西和哥伦比亚的企业一起，它们负责了南美地区大部分的药品出口。从规模角度来看， SWP-Aktuell10 März2024 其对人口在制药生产和F&E领域成为强大的参与者。目前，众多合成和生物产品正处于发展过程中。该国相对的经济和政治稳定性使其成为投资的吸引目标。 持续增长的巴拉圭制药行业吸引了来自邻国的参与，尤其是阿根廷。超过十年来，多家本地制药公司遵循“良好制造规范”的原则运作；不断扩大的非处方药品市场为合作提供了机会。 这些能力的重要性体现在Covid-19疫情期间的努力。2020年6月27日，巴西政府宣布将与阿斯利康达成协议，在国内生产其疫苗。巴西的研究中心Butantan研究所与中国的SinovacLifeSciences公司合作，以生产疫苗。2021年8月26日，BioNTech和辉瑞公司宣布，他们将在拉丁美洲生产他们的疫苗。 圣保罗Auslagenwürden的欧洲农场。 在阿根廷，阿斯利康与mAbxience达成了一项技术转移协议，涉及其疫苗中活性物质的生产 ；成品剂量由墨西哥的Liomont制造。阿根廷公司LaboratoriosRichmond开始生产俄罗斯SputnikV疫苗的组成部分，并同时进口其活性成分。 所有这些协议与合作仅因长期存在的机构能力才得以可能。展望未来，仍有必要采取行动，如CELCAL自我供给计划在卫生领域的表现所揭示的。在这种意义上，巴西卫生部支持了奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz），以建立全球卫生领域的一个中心。 组织用于mRNA疫苗的生产。这些和其他举措触及了对欧盟与Mercosur之间双边贸易至关重要的议题。 DasHandelsabkomenunddarüberhinaus 目前还无法预测欧盟和Mercosur国家是否能够克服阻碍他们签署自由贸易协定的僵局。如果以当前的形式签订协议，它可能会对药品的费用、供应、多样性和安全性产生影响，并可能限制本地生产的能力。特别是对知识产权的影响、公共采购规则以及技术规范的考量应得到更深入的关注。现行规定已经显示了加强区域间合作所需采取的措施。 在欧盟-Mercosur贸易协议的设计中，明确指 出公共健康是一个受保护的领域，其权利不能受到由协议产生的与知识产权相关的义务的影响。Mercosur国家成功地从文本中剔除了TRIPS+条款，这一条款在与其他欧盟自由贸易协定有所不同。这些条款包括，（注：这里的回答是以保持原文的专业性和严谨性为前提，将复杂句段进行了相对简洁的中文转换，以确保信息的准确传达。） 涉及TRIPS协议（关于知识产权的贸易相关方面） 的协定通常会延长专利有效期，例如对于某些并非必然具有创新性的制药产品。此外，Mercosur成员国并未接受任何额外机制来执行专利保护，这些机制在目前它们各自的体系中已经存在。 SWP-Aktuell10 März2024 超出国家法律规定的机制。最后，该协议目前并未包含关于数据独占性的规定。此类规定通常允许使用原始制造商为批准仿制药向卫生当局提交的临床试验数据。由于临床试验通常耗时且成本高昂，缺乏这类规定有利于Mercosur国家生产仿制药。 在当前的Freihan交易草案之后，欧盟企业将能够以与南美本地公司相同的条件参与公共订单招标。然而，由于巴西和阿根廷希望发展本国制药业，他们担心这一规定可能会损害国内生产。这两个国家都推出了旨在利用公共资金支持本地生产的计划。根据协议，欧盟伙伴可能对这些计划提出质疑，这会限制Mercosur国家的政治空间。 《技术贸易壁垒》（TBT）章节超越了世界贸 易组织的规定，制定了“TBT+”标准，并纳入了“良好的监管实践”。尽管南美共同市场国家承认这些规定保护了消费者，但他们也担心这可能为他们创造不必要的单边贸易壁垒。欧盟在协议中采纳了“预防原则”，赋予当局在保护人类 、动物、植物或环境方面采取行动的权利。尽管这一原则旨在在涉及农业和食品的紧急情况下迅速应对，但其他生物产品（如某些药物）也可能受到影响。最近，欧盟对此进行了干预。 在谈判过程中，他们提出了新的要求，以确保非伐木供应链的实施。对于欧盟药品法规改革如何影响双边贸易中可能产生的新谨慎义务，目前尚不清楚。 HerausforderungenundChancenfüreinengesundenHandel 考虑到主导的贸易和投资模式以及当地的生产能力，Mercosur为欧盟提供了推动全球健康战略的大好机会。Mercosur国家生产量的增长将带来多方面的好处：(1)促进该地区的制药自主性 ；(2)增强向欧洲及世界其他地区提供药品的多样化；以及(3)推动创新，引入新的药品，同时考虑到当地生物多样性。 为了提升这一层面的生产，欧盟应当支持Mercosur国家增强其产能，具体措施包括：(1)重新构建全球价值链的战略，重点放在研发与教育上。 (2)加强双边合作作为欧盟全球门户战略的一部分 ，(3)通过灵活的知识产权保护规则使创新获得准入。 （4）Beschaffungswesens。 Liefer-undWertschöpfungins-kettenneugestalten 实现预期的供应链和价值创造链的重塑需要欧盟和Mercosur采取全面的方法，以充分利用其潜力。CELAC（美洲国家组织）雄心勃勃地计划实现医疗领域的自给自足，并打算加强制药业；具体而言，计划吸引外国投资以提升该领域的能力。 SWP-Aktuell10 März2024 scheDirektinvestionenanzuzuziehen,dieF&EzuerleichternundlokaleProduktions-kettenzuunterstützen. 在此背景下，Mercosur国家积极促进国际投资和公私伙伴关系，以实现加强本地能力的共同项目。特别重要的是促进技术转移，并在全球层面在区域层面实现整合。这涉及到制药供应链的三大主要部分：研发、生产与市场销售。通常，研发活动主要集中在美欧的大药企中，而生产则往往发生在如中国和印度这样的竞争性国家。 为了减少欧盟对这两个供应国的依赖，需要在长期合作的基础上，由第三方国家和企业共同构建新的合作伙伴国的能力。 在拉丁美洲，大部分外国直接投资流入了生产与营销领域，而对研发的投资仅占不到百分之一。现有的创新能力应被充分利用和扩展，以吸引Mercosur国家医药产业的高质量投资。这不仅能降低该地区对外部