艾加莫德上调销售指引，爆款潜力初现

业绩。再鼎医药发布2024年第二季度财务业绩，2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，同比增长45%；按固定汇率(CER)计算同比增长47%。2024年Q2研发开支为6160万美元（2023同期7670万美元）。SG&A 7970万美元（2023年同期6790万美元），增长主要是由于支持卫伟迦的销售费用和人员的增加。2024年Q2亏损净额为8,030万美元（去年同期亏损净额为1.209亿美元），大幅减亏。截至2024年6月30日现金储备为7.3亿美元, 收入拆分，增长主要由新品拉动：1）则乐 ® ：2024年Q2产品收入为4500万美元，同比增长5%；2）卫伟迦 ® ：卫伟迦于2023年9月上市，用于治疗gMG，2024年Q2收入为2320万美元，强劲增长主要由于2024年起被纳入国家医保，医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。3）纽再乐® ：2024年Q2收入为1230万美元，同比增长165%。 重磅产品FcRn拮抗剂卫伟迦放量超预期，上调全年销售指引至8000万美金。 1）卫伟迦2023年9月上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），并参与当年医保谈判，成功于2024年1月进入医保，2023年收入1000万美元，近1000名患者接受治疗。2024年Q1收入1320万美元，估算有2700名新增患者；2024年第二季度销售额为2320万美元，新增患者约3300名；卫伟迦全年收入指引上调至超过8000万美元。 2）新剂型获批，多适应症进展快速。2024年7月，NMPA批准卫力迦（艾加莫德皮下注射剂型）的生物制品上市许可申请（BLA）；2024年5月，NMPA受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的sBLA，并纳入优先审评。2024年6月，argenx宣布FDA批准艾加莫德皮下注射用于该适应证。 3）再鼎将于2024年Q4加入大中华区甲状腺眼病(TED)的注册性研究；argenx将于2024年Q4公布2/3期研究ALKIVIA的主要数据，该研究评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病(IMNM)、抗合成酶综合征(ASyS)和皮肌炎(DM)）三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于2024年Q4加入这项研究的3期研究部分。 多个新产品上市或报产，公司发展进入新阶段。 鼎优乐 ® （SUL-DUR )：2024年5月，NMPA批准鼎优乐的新药上市申请，用于治疗成人患者由鲍曼·醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。 Bemarituzumab (FGFR2b):6月，完成了Bemarituzumab联合化疗用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。全球3期临床研究FORTITUDE-102正在大中华区进行患者招募； KarXT（ M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：精神分裂症适应症桥接研究的患者入组今年完成，年中加入阿尔茨海默症全球3期研究。 四项注册申请计划提交：肿瘤电场治疗Q4提交用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）。Tisotumab Vedotin（组织因子ADC）提交用于复发或转移性宫颈癌的BLA。瑞普替尼（ROS1/TRK）：2024年5月，NMPA批准其上市用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，计划提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市申请(sNDA)；KarXT提交用于精神分裂症的NDA。 公司三款全球权益产品，1）ZL-1310 (DLL3 ADC)全球多中心一期研究正在进行中，有望在2024年底或2025年初公布用于复发和难治性二线及以上SCLC患者的全球1期研究的剂量递增数据；2）ZL-1218 (CCR8)全球多中心一期持续入组，将于9月ESMO年会上公布用于实体瘤的全球1期研究的初步临床分析； 3）ZL-1102 (IL-17A)，2024年5月，全球2期研究进行了首位患者给药，评估用于慢性斑块状银屑病(CPP)的疗效和安全性。 盈利预测。随着新产品的陆续获批和进入医保后的放量，我们预计公司24-26年销售收入为4.08、6.36、9.8亿美元，增速为52.9%、56%、54%；维持“买入”评级 风险提示：临床开发风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、政策风险等 股票数据 1.上半年产品收入增长42%，亏损减少21% 再鼎医药发布2024年第二季度财务业绩，2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，同比增长45%；按固定汇率(CER)计算同比增长47%。2024年Q2研发开支为6160万美元（2023同期7670万美元）。SG&A 7970万美元（2023年同期6790万美元），增长主要是由于支持卫伟迦的销售费用和人员的增加。2024年Q2亏损净额为8,030万美元（去年同期亏损净额为1.209亿美元），大幅减亏。截至2024年6月30日现金储备为7.3亿美元, 收入拆分，增长主要由新品拉动：1）则乐 ® ：2024年Q2产品收入为4500万美元，同比增长5%；2）卫伟迦 ® ：卫伟迦于2023年9月上市，用于治疗gMG，2024年Q2收入为2320万美元，强劲增长主要由于2024年起被纳入国家医保，医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。3）纽再乐 ® ：2024年Q2收入为1230万美元，同比增长165%。 图1：2024年H1进展 图2：2024Q1进展及2024年预计达成里程碑 2.艾加莫德上调销售指引，爆款潜力初现 卫伟迦2023年9月上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），并参与当年医保谈判，成功于2024年1月进入医保，2023年收入1000万美元，近1000名患者接受治疗。2024年Q1收入1320万美元，估算有2700名新增患者；2024年第二季度销售额为2320万美元，新增患者约3300名；卫伟迦全年收入指引上调至超过8000万美元。 新剂型获批，多适应症进展快速。2024年7月，NMPA批准卫力迦（艾加莫德皮下注射剂型）的生物制品上市许可申请（BLA）； 图3：2024Q2销售强劲，上调全年指引 2024年5月，NMPA受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的sBLA，并纳入优先审评。2024年6月，argenx宣布FDA批准艾加莫德皮下注射用于该适应证。 再鼎将于2024年Q4加入大中华区甲状腺眼病(TED)的注册性研究；argenx将于2024年Q4公布2/3期研究ALKIVIA的主要数据，该研究评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病(IMNM)、抗合成酶综合征(ASyS)和皮肌炎(DM)）三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于2024年Q4加入这项研究的3期研究部分。 图4：艾加莫德：单产品多适应证拓展机遇 图5：卫力迦(艾加莫德皮下注射)–有望为CIDP患者提供全新治疗体验 3.多个新产品上市或报产，公司发展进入新阶段 图6：再鼎医药管线 鼎优乐 ® （SUL-DUR )：2024年5月，NMPA批准鼎优乐的新药上市申请，用于治疗成人患者鲍曼不动杆菌引起的肺炎，成为针对鲍曼不动杆菌(包括多重耐药菌株)引起的感染的一种重要疗法。 治疗选择有限:基于多粘菌素类的联合用药,多粘菌素为最后的治疗方法(伴有肾毒性)；现有最佳疗法的死亡率约为43%(东亚地区)；作为一种全新的治疗选择:临床治愈率具有统计学意义的显著优势，安全性更优。 图7：鼎优乐–临床治愈率及安全性均更优的新型药物 Bemarituzumab (FGFR2b): 6月，完成了Bemarituzumab联合化疗用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。全球3期临床研究FORTITUDE-102正在大中华区进行患者招募； 图8：Bemarituzumab–潜在同类首创治疗晚期胃癌的FGFR2b靶向药物 KarXT（ M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：精神分裂症适应症桥接研究的患者入组今年完成，年中加入阿尔茨海默症全球3期研究。 图9：KarXT-有望改变精神分裂症的治疗范式 四项注册申请计划提交：肿瘤电场治疗Q4提交用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）。Tisotumab Vedotin（组织因子ADC）提交用于复发或转移性宫颈癌的BLA。瑞普替尼（ROS1/TRK）：2024年5月，NMPA批准其上市用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，计划提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市申请(sNDA)；KarXT提交用于精神分裂症的NDA。 图10：后续重磅品种持续支持 公司三款全球权益产品，1）ZL-1310 (DLL3 ADC)全球多中心一期研究正在进行中，有望在2024年底或2025年初公布用于复发和难治性二线及以上SCLC患者的全球1期研究的剂量递增数据；2）ZL-1218 (CCR8)全球多中心一期持续入组，将于9月ESMO年会上公布用于实体瘤的全球1期研究的初步临床分析； 3）ZL-1102 (IL-17A)，2024年5月，全球2期研究进行了首位患者给药，评估用于慢性斑块状银屑病(CPP)的疗效和安全性。 图11：内部研发建立拥有全球权益的临床管线 4.风险提示 临床研发失败风险：创新药研发II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高，III期由于受试者的数量增多，以及临床试验过程中的影响因素增多，可能导致临床数据不及II期而研发失败。 竞争格局恶化风险：创新药研发竞争环境变化快，同靶点同适应症药物可能有新产品进入临床或上市，而造成竞争格局的变化。 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性，竞争格局，销售队伍，行业发展等多方面因素影响，存在销售不及预期风险。 行业政策风险：进入医保的创新药品种增多，医保基金的压力逐年增加，可能导致药物的谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险 财务报表分析和预测