多肽领域全方位布局，产能释放迎快速发展

产业链共振，多肽C(D)MO行业有望迎来快速成长期。1、需求端：GLP-1扩容、重磅品种专利到期推动需求强劲增长：减重患者基数庞大，且伴随GLP-1新适应症持续开拓，行业景气有望持续，据沙利文数据，预计2024年全球多肽药物市场规模约876亿美元（+10.2%），国内约156亿美元（+19.1%）；2、供给端：高生产壁垒带来整体格局较好，多肽原料药跟随下游享受高成长红利：多肽药物生产壁垒较高，国内玩家有限，利拉鲁肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅8家。我们预计2030年全球GLP-1重磅产品原料药潜在市场空间约为51.8亿美元，市场空间广阔。 小而美的多肽头部公司，产能释放后有望迎来快速发展。1、多肽领域布局全面，先发优势显著：公司深耕多肽领域23年，业务覆盖多肽原料药、多肽制剂、多肽创新药CDMO，是国内领先的多肽药物工艺研发和规模化生产企业。2、新产能落地后有望带来新一轮成长曲线：①原料药方面，2024年上半年IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”主体建设已经完工；新建106、107、108原料药车间亦在有序推进，我们预计随着新产能的逐步落地，公司多肽原料药业务有望提速增长；②制剂方面，募投项目“制剂产业化技术改造项目”预计于2025年6月达到预定可使用状态，届时有望带来多肽制剂业务的进一步扩容。 三大板块协同发展，长期成长可期：1、多肽原料药：产品布局丰富，客群基础优厚，未来有望受益GLP-1放量带来快速增长。截止2024年7月底，公司拥有19个自主研发的多肽类原料药品种，取得14个品种多肽原料药国内生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿。同时取得10个品种的DMF备案，其中艾替班特为首家提交此品种DMF备案的仿制原料药；2、多肽制剂：基本盘业务，制剂产品众多，有望受益原料药制剂一体化规模优势带动制剂板块持续放量；3、多肽CDMO：当前公司多肽创新药CDMO早期项目较多，后续随着前端项目逐步向后端延伸，板块有望逐步发力，带来长期持续成长。 盈利预测与估值：结合公司业务布局规划及产能落地情况，我们预计公司2024-2026年营业收入分别为5.63亿元、7.33亿元、9.69亿元，增速分别为29.51%、30.10%、32.17%；归母净利润分别为1.02亿元、1.39亿元、1.78亿元，增速分别为45.21%、35.72%、28.07%。考虑到公司所处赛道景气度较高，公司自身具备一定的先发优势，后续有望伴随新产能落地迎来快速增长，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示事件：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、产能提升不及预期风险、创新药研发项目失败的风险、毛利率下降的风险、原材料及其价格上涨的风险、环保和安全生产风险、行业规模测算偏差风险 投资主题 报告亮点 报告的创新之处： 1）深度解析公司各项基本面：从历史、管理层、业务、产能等角度剖析公司。 2）深度分析多肽C（D）MO行业：从供给和需求端分析多肽C（D）MO行业发展趋势。 3）深度剖析公司各项业务及发展趋势：对公司多肽原料药、多肽制剂、多肽CDMO服务进行较为深度的分析。 4）拆分细致：报告对公司各块业务进行较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑 1）多肽C（D）MO行业持续高景气：减重患者基数庞大+新适应症开拓带动GLP-1需求强劲、多肽大品种专利到期带来仿制药需求提升、多肽生产壁垒较高带来整体格局较好； 2）公司多肽原料药、CDMO有望逐步迎来收获：公司深耕多肽行业23载，多肽业务布局全面，具备一定的先发优势，短中期伴随下游需求旺盛，产能逐步落地，多肽原料药业务有望提速增长。长期伴随多肽CDMO前期项目不断向后端延伸，成长空间有望逐步打开。 关键假设、估值与盈利预测 关键假设： 假设一：公司近年各项费用基本稳定，利拉、司美等项目预计25年逐步延伸至临床阶段，研发投入或有增加，因此假设未来三年仅研发费用率略有增加； 假设二：GLP-1行业景气持续提升，23年利拉鲁肽专利到期，24年仿制药需求爆发有望带来公司24-26年GLP-1原料药逐步放量，进而带动多肽原料药板块快速增长； 假设三：受托加工服务业务25年或将受集采影响有所下滑； 假设四：公司多肽CDMO业务有2-3个项目处临床后期阶段，预计25、26年有望带来较大弹性。 估值方法：PE估值法 采用相对估值法进行估值，选取GLP-1原料药公司诺泰生物、奥锐特，拥有GLP-1制剂博瑞医药作为可比公司，2024年平均估值为41.0倍。 盈利预测结果： 结合公司业务布局规划及产能落地情况，我们预计公司2024-2026年营业收入分别为5.63亿元、7.33亿元、9.69亿元，增速分别为29.51%、30.10%、32.17%；归母净利润分别为1.02亿元、1.39亿元、1.78亿元，增速分别为45.21%、35.72%、28.07%。 产业链共振，多肽行业有望迎来快速成长期 需求端：GLP-1扩容、重磅品种专利到期推动需求强劲增长 多肽药物：应用广泛，具有稳定性强、选择性高、副作用低等优势。肽是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，一般氨基酸数目小于10个称为寡肽，10~50个间称为多肽，50个以上称为蛋白质。多肽广泛参与并调节人体各项功能活动，如甲状腺素、胰岛素、生长因子等均属多肽类物质。多肽药物分子量介于生物药与化药之间，主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，广泛作用于各项循环系统治疗相应疾病。 图表1：多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较 多肽产业链：多肽产业链可分为：①多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，②以仿制药原料药、多肽CDMO、美容肽原料公司为主的中游，③以及以多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 图表2：多肽产业链概况 多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮增长： ①全球多肽药物市场规模稳步增长，国内市场快速增长。国际上的多肽药物主要分布在糖尿病、罕见病和肿瘤领域，如利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽等。随着临床范围不断扩大、新品陆续上市，凭借疗效优异、适应性广、安全性高等优势，全球多肽药物市场规模稳健增长，据沙利文数据，预计2024年全球多肽药物销售达876亿美元，2021-2024年CAGR约9.1%。而国内多肽市场起源于20世纪90年代初，诺华、默克等在中国注册多个化学合成多肽药物。虽然国内起步晚，但发展速度迅猛，预计2024年国内多肽药物市场规模约156亿美元，2021-2024年CAGR约17.2%。 图表3：全球多肽药物市场规模概况（亿美元） 图表4：国内多肽药物市场规模概况（亿美元） ②GLP-1R减重需求有望带来多肽药物新一轮提速增长：a.GLP-1：是一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过激动广泛分布的GLP-1受体发挥减肥作用，但极易降解；b.GLP-1R激动剂安全有效，已成为减肥药物临床研究的核心靶点。多款GLP-1R激动剂成功上市，其主要适应症为成人2型糖尿病。目前有诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽及礼来的替尔泊肽获批减肥适应症；c.GLP-1R激动剂类药物凭借优异的减重效果，良好的安全性和心血管受益，未来有望成为减重市场的核心品类，同时在国内其临床进展较快，司美及利拉国内减重适应症处上市申报中；d.减重患者基数庞大，据Insight数据显示，2019年国内成人的超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%，且世界肥胖联盟预测国内2035年约18%成人BMI≥ 30kg/m2 ，年增速高达5.4%，患者基数庞大；e.全球GLP-1R激动剂市场规模：据沙利文数据，预计2024年全球GLP-1R激动剂市场规模约246亿美元（+17.1%）；f.重磅 GLP-1R激动剂处快速放量期：据诺和诺德财报数据，2023年全球司美格鲁肽合计销售约212.0亿美元（按2023年平均汇率：1丹麦克朗=0.1454美元计算），其中Ozempic约139.2亿美元（+60%），Rybelsus约27.3亿美元（+66%），Wegovy约45.6亿美元 （+407%），此外，礼来财报数据，2023年替尔泊肽上市仅一年销售达53.39亿美元。g.GLP-1R新适应症拓展：2023年8月8日，诺和诺德发布司美格鲁肽心血管结局试验SELECT的主要结果，试验实现了主要目标，具有里程碑意义。2023年10月10日，诺德诺德公布司美格鲁肽慢性肾病疗效优异，提前终止III期临床。此外，2024年8月1日，礼来宣布替尔泊肽治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭的III期SUMMIT研究取得了积极结果。 图表5：GLP-1R受体激动剂机理介绍 图表6：2016-2030年全球GLP-1R激动剂市场规模及预测（亿美元） 3）多个重磅品种专利逐步到期推动下游仿制药需求快速提升： ①多个重磅多肽药物专利逐步到期，下游多肽仿制药市场迎来重要机遇。 近年来随着利那洛肽、戈舍瑞林、兰瑞肽、奥曲肽等多个重磅多肽药物的专利保护期陆续到期，为多肽仿制药企及CMO公司迎来了较大的发展机遇。未来随着利那洛肽、戈舍瑞林等品种到期，多肽仿制药行业红利期有望持续 图表7：部分多肽药物专利到期概况 ②专利到期后，CMO需求也有望快速提升。据EvaluatePharma的数据，在2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约3,140亿美元的销售额损失（占总比重约58.15%）。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，A.创新药企积极寻求与专业CMO企业合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，B.而仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，一般会与专业CMO企业积极合作 图表8：全球药品专利到期导致销售损失（十亿美元） 供给端：高生产壁垒带来整体格局较好，多肽原料药跟随下游享受高成长红利 多肽C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，C(D)MO外包率或将快速提升，国内玩家有限。 ①多肽药物生产壁垒较高：目前多肽药物主要由液相、固相、生物发酵叠加液相三种主流化学合成方法制备。其生产壁垒主要为：合成难度较大，收率较低：源于其是一个重复添加氨基酸的过程，随着肽链的增长，需要的循环偶联也越多，对长链多肽药物而言，其合成过程往往需要经过10~100步化学反应，副反应较多，极容易出现错接肽、消旋肽、缺失肽等较多且较大的杂质，导致合成及生产过程的效率和收率较低。纯化难度较高：合成后取得的粗品中杂质相当复杂，如通常利拉鲁肽反应后杂质数量往往多达100种以上，需多次纯化（通常需要4步），收率损失较大（总体收率能达20%左右已属于较高水平），因此纯化技术亦成为多肽药物制备的另一关键步骤和技术难点。放大效应导致合成路线需重新摸索：在工艺放大生产过程中，放大效应使多肽药物规模化生产时对合成工艺和生产控制的要求较高。行业内大部分企业收率较低，单批次产量仅能达到克级、百克级的水平，难以实现大规模生产。因此相比创新药企，拥有多肽药物生产平台、掌握大量生产know how的多肽C(D)MO有望承接更多订单，行业外包渗透率有望持续提升。 图表9：多肽合成方法概况 ②市场规模：我们预计2030年全球GLP-1重磅产品原料药潜在空间为51.8亿美元。 核心假设： 假设一：预计2030年全球糖尿病患者约6.43亿人：据2021年国际糖尿病联盟(IDF)公布，2021年全球约5.37亿20-70岁的成年人患有糖尿病，预计到2030年总人数将上升至6.43亿，2021-2030年复合增长2%。 假设二：预计2030年全球超重及肥胖人数约50.63亿人：据2023版《世界肥胖地图》数据，预计到2030年全球超重人群约40.05亿人，肥胖人群约19.14亿人，2030年超重及肥胖人群合计约50.63亿人，2021-2030年复合增长3.5%。 假设三：预计专利到期