血制品行业报告：血制品需求稳定，内生外延集中度持续提升

证券研究报告 血制品需求稳定，内生外延集中度持续提升 ——血制品行业报告 西部证券研发中心 2024年8月1日 分析师|李梦园S080052301000115618259155 分析师|徐子悦S080052401000218801168784 机密和专有 未经西部证券许可，任何对此资料的使用严格禁止 推荐逻辑：血制品需求稳定，内生外延集中度持续提升 血制品资源属性，准入高壁垒，上游血浆供给现阶段为主要行业限制因素。 •血制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，具备资源品属性。受政策限制，行业竞争格局优异。 •现阶段行业由供给端驱动，浆站数量的增加及单浆站采浆量的提升带动采浆总量的增长，产品特殊性质决定主要产品白蛋白及静丙价格波动相对稳定。 用药观念改变，需求端高景气度持续。 •国内外血制品的人均用量及产品使用结构存在差异，国内历史上以消耗白蛋白为主。现阶段白蛋白及静丙等产品呈现供需紧平衡 的状态，预计后续国内需求端的景气度仍将持续。 集中度持续提升，规模化生产提高效率。 •血液制品生产具备规模效应，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。 •2008年，国内血制品行业收并购开启，近年来趋势加速。相比于海外成熟血制品市场几家大型企业占据市场份额80%以上，国内的血制品企业相对较为分散，后续集中度有望进一步提升。未来集团化企业和具有国资股东背景优势的企业竞争优势将进一步扩大。 投资建议：看好具备浆站拓展能力、规模化生产能力、研发创新能力的血制品龙头公司。给予行业“超配”评级。持续推荐：博雅生物、华兰生物；建议关注：天坛生物、派林生物、上海莱士、卫光生物等。 风险提示：国家政策的风险；产品安全性导致的潜在风险；单采血浆站监管风险；原材料供应不足的风险；采浆成本上升的风险； 产品价格波动的风险；产品研发的风险。 提高浆员 献浆频率 选择人口密度较大县域；提高宣传教育等 行业逻辑：采浆量和吨浆利用率决定企业盈利能力 核心公式：企业利润=总采浆量/投浆量×吨浆利润 •血制品资源属性核心是采浆量。（1）增加浆站数量（新批准浆站+收并购获得新浆站）。（2）提升单个浆站的采浆量（提升浆站的运营能力）。 •规模效应提升血制品企业的吨浆利润。（1）增加血制品品种批文数量，技术改进提升产品收率，增加吨浆收入。（2）降低吨浆成本，固定成 血制品企业营业利润 浆站数量 x 单浆站平均采浆量 = 总采浆量/投浆量 新建浆站 老浆站改建 吨浆收入 - 吨浆成本 吨浆利润 包括浆站运营及采浆、 生产运输等直接成本 扩大生产规模 建设智能工厂 增加品种数量提升产品收率 本有望通过企业并购整合、扩大生产规模摊销。（3）其他成本包括浆站的运营成本、采浆及生产运输等直接成本将有所提升，但整体占比较低。 x 献浆员x献浆次数 固定成本+其他成本 01需求稳健，行业稳健增长 02 目录 ENTS 03 目 录 CONTENTS 04 供给有限，上游原料血浆为主要限制 行业集中度持续提升，规模化生产提高效率核心标的 05 风险提示 血制品：是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品 •血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。 •人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。 •血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。 图：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图图：部分血浆蛋白成分以及主要适应症 全球血制品：规模稳健增长，免疫球蛋白增速最快 种类 产品 主要用途 白蛋白 人血白蛋白 (1)治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克;(2)治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高;(3)治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;(4)预防和治疗低蛋白血症;(5)治疗新生儿高胆红素血症;(6)用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白 主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如x联锁低免疫球蛋自G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。 人免疫球蛋白 主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 乙型肝炎人免疫球蛋白 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 破伤风人免疫 球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 凝血因子 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性或获得性凝血因子II、VII、IX、x缺乏的乙型血友病和凝血因子II、VII、IX、X缺乏导致的出血症状。 人凝血因子VIII 本品对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 人纤维蛋白原 主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。 •血浆中现已明确分子结构的蛋白有100余种，已经分离并使用于临床的有20余种，其中机体的免疫、凝血和抗凝血以及激素、药物、营养物质传递等均与血浆蛋白密切相关。作为血液的替代品，血液制品有更长的保质期，在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。目前大部分血液制品不能通过重组方法制造，只能经由健康人体血浆提取。 图：全球血液制品市场规模预测（亿美元） 表：血液制品类别及主要用途介绍 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 市场规模（亿美元） 2021202220232024202520262027202820292030 全球血制品：规模稳健增长，免疫球蛋白增速最快 •血液制品的起源可以追溯到上个世纪40年代。在二战期间，美国哈佛大学的E.J.Cohn教授，通过低温乙醇工艺，从健康人血浆中分离出来了白蛋白，开启了血液制品的产业化和工业化。经过几十年发展，其战略安全属性、社会和公益属性、病毒安全性等三大属性备受关注。 •早期有102家企业，随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前仅剩下不到20家生产企业，全年投浆量约60000吨，CSLBehring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几家大型企业占据市场份额80%以上，产品工艺成熟，行业产值在400亿美元左右。且市场需求供给相对均衡，保持平稳增长趋势，行业壁垒高度坚固，属于寡头垄断的格局。 图：海外采浆量（万升） 欧洲 北美 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023Q1-Q3 国内血制品：市场规模持续增长 •国内血制品市场规模持续增长。近年国内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，国内血液制品销售市场维持良好增长势头。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国血液制品产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2022年中国血制品市场规模约为512亿元，同比增长24.0%。中商产业研究院预测，2023年市场规模将达544.3亿元，2024年将达596.4亿元。 •采浆量及批签发量持续增长。根据智研咨询数据，2014-2019年我国采浆量保持逐年增长，2020年受疫情影响下降，2021-2022恢复至疫情前水平并保持提升，2022年我国采浆量达到10181吨，同比增长8.4%，预计未来随着采浆站数量增加，国内采浆量保持持续增长。中国血制品批签发量保持增长趋势，根据中商产业研究院发布报告，2022年我国血制品行业总批签发量约为11412.1万瓶，同比增长7.2%；中商产业研究院分析师预测，2023年批签发量将达12121.75万瓶，2024年将达12851.34万瓶。 图：2018-2024年中国血制品市场规模预测趋势（亿元）图：2018年-2024年中国血制品批签发量预测趋势（万瓶） 700 600 500 400 300 200 100 中国血制品市场规模预测（亿元）yoy% 596.4 24% 51224% 544.3 350 382 413 283 9% 8% 10% 6% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 中国血制品批签发量预测趋势(万瓶）yoy% 12851 22% 11412 12122 9226 9907 10646 7565 7% 7% 7% 6% 6% 25% 20% 15% 10% 5% 0 2018 2019 2020 2021 2022 0% 2023E2024E 0 2018 2019 2020 2021 2022 0% 2023E2024E 国内血制品:起源于上世纪60年代初 •我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻 干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生 产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。2004年国家加大对浆站的整治力度，一系列行业监管政策陆续出台，行业发展逐渐规范有序。 •鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。 上世纪50年代我国开始生产血液制品，最初应用的是比较原始的盐析法工艺。 80年代开始，随着国内医疗水平的提高，血液制品的临床使用量不断增加，行业开始快速发展。 随着利凡诺工艺的引进，血液制品成为低投入高产出的行业。许多不具备基本生产条件的中心血站、卫生防疫站、药检所、制药厂、部队、医院及妇幼保健院也可生产人血白蛋白等制品，产品质量参差不齐。90年代我国血液制品生产企业超过了50个。 1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血液制品管理进入了