EFPIA 在 EHDS 上的位置

EFPIA关于欧洲卫生数据空间（EHDS）条例的立场 执行摘要 鉴于健康数据共享的重要性-对患者，医疗保健专业人员，公共和私人健康研究人员以及整个卫生系统- EFPIA认可欧洲健康数据空间（EHDS）法规的最终协议，承认这是一个关键时刻为欧洲各地的患者创造长期利益。健康数据是推动创新疗法发现的主要催化剂，特别是在治疗方案不存在或不令人满意的领域。因此，获取健康数据对于促进研究和改善患者预后至关重要。 EHDS将要求公共和私营部门以新的和创新的方式合作。我们期待与欧盟机构和成员国合作，解决需要在实施阶段进一步澄清的关键方面。我们致力于建设性地努力解决一些需要特别注意的问题: 在重要领域，二次使用范围内的数据仍不清楚：为次要目的共享范围内的数据集定义过于宽泛。这些数据集缺乏商定的词汇和定义将使数据持有者在评估哪些数据集处于共享范围内而不是哪些数据集处于共享范围内 ，这将因每个数据持有者可能对此进行不同的评估而变得更加复杂。 需要解决没有关于EHDS领土范围的规定的问题。该法规为全球运营的公司提出了许多复杂的法律和运营问题 。澄清该法规不适用于在欧盟以外建立的赞助商/数据控制者，并澄清该法规如何适用于欧盟中的实体处理 欧盟以外的数据主体的数据，这一点非常重要。 T分享知识产权保护数据的条款降低了欧洲对健康研究的吸引力：我们认为，对于评估共享包含知识产权（包括商业秘密）的数据集的经济影响和严重的经济风险，需要高度具体的知识和专业知识。 尽管健康数据访问机构（HDAB）将被要求随着时间的推移在进行此类评估时积累知识，能力和经验，但只有数据持有人才能完全了解和理解逐案的经济影响。正是由于这个原因，行业提案包括最终拒绝共享数据的权利（如《数据法》中所规定）。 选择退出机制的创建减少了医学研究的数据多样性：至关重要的是，患者在做出重要决定让他们的数据进入EHDS或选择退出时了解这一点。患者应该意识到数据可用性的碎片化风险，以及未来医疗保健研究中的偏见风险，最终影响基于证据的决策。虽然商定的案文允许会员国提供自己的退出机制，但标准化和统一应该是 一个关键的考虑因素。 国际数据传输的条件造成了歧义：允许会员国在个人健康数据的国际获取和传输方面引入更多条件的规定可能会加剧分裂。这将与欧洲健康数据生态系统的协调驱动背道而驰。这些规定可能会在已经复杂的数据环境中造成进一步的歧义，并且与协调数据流和电子健康数据自由流动的目标背道而驰。 EFPIA成员在生成和共享健康数据方面拥有丰富的经验和知识，他们致力于为及时制定和采用二级立法做出贡献，以提供更多关于关键条款解释的法律，并指导协调实施。这将需要我们所有人意识到EHDS的潜力。 在本文中，我们提供了如何确保EHDS实现其所有目标的详细视图：使欧洲卫生系统更有效;有助于更好的健康结果;并加强欧盟的公共卫生，研究和创新活动。 详细评论 EFPIA认识到EHDS的重要性，制药行业希望参与EHDS生态系统，其首要目标是释放健康数据的巨大潜力，以改善护理和治疗，促进创新和支持经济。 研究型产业在建立运行良好的数据和数字生态系统方面发挥着重要作用，应积极纳入试点项目和更广泛的实施阶段。明确和适用的措施对于确保EHDS的有效性和包容性至关重要，使作为未来数据持有者和用户的行业能够为其成功和进步做出充分贡献。我们期待着与欧盟委员会（EC），成员国和负责任的当局合作，以实现这一目标，确保我们的专业知识得到充分利用，以最大程度地造福所有利益相关者。 二级立法的挑战和重点领域 在通过EHDS的核心案文之后，我们进入了其实施的关键阶段，在实施和授权行为中需要进一步解决许多方面。EFPIA对案文中的一些关键条款和要求表示关切。在过去两年与共同立法者的对话中，EFPIA和其他利益相关者表达了建立平衡生态系统的重要考虑因素。这些考虑因素并未充分反映在EHDS中。 EFPIA在最后文本中确定了主要关注的问题，重点是第四章中与健康数据的二次获取和使用有关的规定 ： ●立法的定义和范围在重要领域仍不清楚 1.“数据持有者”的定义和范围 “数据持有人”一词定义广泛，并且没有关于EHDS领土范围的规定引起了许多问题，特别是要澄清该法规不适用于在欧盟以外建立的赞助商/数据控制者，并了解该法规是否适用于欧盟中的数据赞助商/控制者处理欧盟以外的数据主体的数据。还不清楚包含来自多个国家（包括欧盟以外的国家）的数据集如何属于EHDS的范围。需要澄清EHDS对个人和非个人数据的地域应用，因为这目前给全球运营的公司带来了许多复杂的法律和运营问题。 例如，在欧盟以外的许多国家/地区，对于如何将假名临床试验数据用于次要目的存在法律和/或道德限制。在欧盟设立的数据持有者将不被允许与欧盟监管机构、第三方研究人员等分享从非欧盟网站收集的数据。用于EHDS下的广泛次要用途。同样，基于欧盟的生物银行可能持有来自非欧盟捐助者的样本和相关数据，这些捐助者尚未同意EHDS根据当地法律/道德原则设想的广泛数据共享。在这种情况下，数据持有者可能会发现自己违反了非欧盟法律。 2.“非个人数据”的定义 我们支持现有规则和新兴规则之间的更大一致性和协调。看来，非个人数据的定义与《数据法》相一致。然而，没有参考或附件提供关于非个人数据构成的进一步解释。需要进一步澄清这一定义。 3.广泛定义的二级访问健康数据的最低类别 缺乏商定的词汇和相关数据类别的更详细的定义将使数据持有者在评估哪些数据集属于其EHDS二次使用义务的范围时感到困惑。每个数据持有者可能会以不同的方式评估定义，这将使情况更加复杂。 我们感到关切的是，没有任何二级立法(实施法案)计划进一步澄清这些定义。成员国有权扩大最低数据类别清单，如果以不协调的方式进行，将进一步加剧整个欧盟的分裂。 4.其他定义 除了这些定义之外，还有其他术语和概念仍然定义不清，包括“汇总数据”，“电子数据”，“健康数据”，“医疗保健相关数据”。我们强烈建议将这些术语的更大清晰度作为即将到来的二级立法的重点。 最后，虽然EHDS列出了一长串可供二次使用的电子健康数据类型，但没有关于数据格式的规范必须在二级立法中阐明对数据格式的期望，以使数据持有人和健康数据访问机构（HDAB）能够了解他们在EHDS中为研究目的处理和匿名健康数据方面的责任。重要的是要考虑到临床试验数据已经根据满足法规提交要求所 需的标准开发。EHDS的数据要求应符合已建立的格式，以最大程度地减少所需的数据转换。然而,EHDS中规定的许多其它类型的数据没有这样的商定的数据标准。 ●如上所述的知识产权保护规则将降低欧洲对健康研究的吸引力，开发和临床试验 在立法过程中，EFPIA强调了制定关于保护包含知识产权（IP）的数据的可行规定的重要性。所采用的语言将与保护知识产权和商业秘密的现有框架直接矛盾，因为HDAB有责任充当看门人，评估什么构成商业机密信息（CCI）和保护知识产权。尽管存在这种不一致。EHDS中的数据持有者被剥夺了拒绝共享数据的最 终权利（如果它可能因披露商业秘密而遭受严重的经济损害），如《数据法》所述. 此外，为了进一步与《数据法》保持一致，应该指出，商业敏感数据不应该用于开发竞争产品。数据持 有人应该参与HDAB做出的任何决定，并且与欧盟商业秘密指令一致，仍然控制商业秘密。 我们认为，非常具体的知识对于评估共享被认为是商业机密信息的数据集的经济影响和严重的经济风险是必要的。尽管随着时间的推移，HDAB将被要求在进行此类评估时积累知识、能力和经验，但只有数据持有者才能在个案基础上充分确定和理解披露的经济影响。 此外，由于早期研究数据集没有专利保护或监管数据保护(RDP)，因为创新者依靠机密性和商业秘密保护来保护这些宝贵的资产因此，如果没有充分控制他们的商业秘密（通过拒绝和/或确定保护商业秘密的适当措施的首要权利），创新公司将无法持续和可靠地继续投资于欧盟内部的数据生成，以便为需要推动未来创新的患者开发新的治疗方法。公司将被阻止在欧盟建立和继续早期研究活动，例如建立生物库，与欧盟大学合作的探索性研究研究，AI/ML和基因组研究。 展望二级立法的发展，包括实施法案，我们再次强调Dataholderstoremaininvolvedatallstepsofthedecision-makingprocess.Furthermore,dataholdersshouldretaincontrolontheirIPandshouldhavetherighttorefuseaccesstodata,如果认为它可以危害其知识产权或商业秘密，并且有权推迟数据共享，直到预期不会造成经济损失。EHDS不能优先于TRIPS协议或监管数据保护。 最后，必须规定，如果在此过程中HDAB与数据持有人之间存在分歧，则HDAB的决定不能优先于数据持有人的评估，而无需接受司法审查，并且在此类审查期间，HDAB不能向数据用户提供相关数据。提出投诉时 ，数据共享应暂停，直到投诉得到解决。 ●共享临床试验数据的要求将阻碍欧盟的临床开发和临床试验 我们欢迎参考临床试验条例（CTR），以便与定义临床试验数据共享要求的既定规则更加一致。然而，根据 （EU）第536/2014号法规第2（2）和第2（26）条的定义以及第536/2014号法规附件IV中概述的格式，缺乏适用于“完全完成的试验”的规范，原始数据仅按照第37（4）条的规定自愿共享。将造成混乱 ，并最终破坏试验的科学完整性，并阻碍欧盟的临床发展，并进一步减少该地区正在进行的临床试验的数量 。在欧盟相对于其他地区和国家已经失去临床研究竞争力的时候。这将破坏欧盟加速临床试验（ACT-EU）计划的主要目的之一：支持临床试验开发并实现欧洲的创新。 数据持有者还将被要求在系统和主动的基础上向HDAB传达他们持有的数据集的描述，这些描述将通过国家数据集目录与公众共享。通过实施行动，欧共体将列出健康数据持有者提供数据集及其特征的最低要素。目前尚不清楚这些摘要的内容，即范围内的数据集以及数据的潜在负担。 因此，我们希望利益相关者直接参与制定相关准则。 ●一种选择退出机制，将在欧洲健康数据集中创建碎片和数据偏差 虽然商定的案文允许会员国提供自己的退出机制，但标准化和统一应该是一个关键的考虑因素。否则，所有利益攸关方在不同成员国之间导航不同的选择退出系统时将面临重大挑战。缺乏协调最终将导致欧盟制度在二次使用和数据集可用性方面的分裂，并使来自不同成员国的数据集的组合复杂化，从而破坏EHDS的主要目标之一。 由此产生的文本，这使得私营部门接入患者的选择退出机制，将对欧洲的医疗保健研究生态系统产生许多影响，因为提供选择退出将意味着试图进行研究的数据用户可用的数据较少。它还带来了数据可用性分散的风险，对公私伙伴关系的影响，以及未来医疗保健研究中的偏见风险，最终影响基于证据的决策。.EU公民应 该理解选择退出的后果，包括错过科学进步的机会。该过程可以在患者组织，学术界和工业界等利益相关 者之间的合作中开发。需要努力促进公众的健康数据素养，以确保选择退出的决定是知情的。 ●与GDPR的一致性和协调 我们欢迎承认EHDS和GDPR之间相互作用的尝试，规定GDPR第9(2)条所要求的必要保障措施由EHDS本身提供，如演奏会37所述。这意味着数据用户不必根据国家法律找到这些保障措施，从而可以更好地进行协调 。然而，我们感到遗憾的是，颁布条款中没有类似的规定（i。Procedres.EHDS的文章)。我们还想对第33条第5款表示关切，该条允许会员国对某些被认为高度敏感的特定类别的数据施加更严格的条件。EFPIA希望更好地说明“更严格的措施”的含义，以避免成员国采取不同的方法。 关于向第三国或国际组织传输个人电子健康数据的附加条件，我们担心成员国可能维持或引入访问和传输这些数据的进一步条件。虽然与GDPR一致，但这一规定可能会助长碎片化，进一步阻碍跨大西洋数据流动。 EHDS